- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04119674
Estudo Piloto de Anlotinibe com Regime STUPP para Pacientes com Glioblastoma Recentemente Diagnosticado
Estudo Piloto de Anlotinibe em Combinação com Regime STUPP para Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Recentemente Diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Diagnóstico histologicamente comprovado de glioblastoma (grau IV da OMS) 2.1.4-6 semanas após a cirurgia e a incisão cicatrizou 3.Pacientes com lesões-alvo quantificáveis de acordo com os critérios RANO 4.Entre 18 e 70 anos 5.Karnofsky performance status ≥ 60 6.As doses de corticosteróides foram estabilizadas ou diminuídas em 5 dias 7.Sem radioterapia anterior, quimioterapia, imunoterapia ou bioterapia 8.Função adequada da medula óssea: Hemoglobina ≥ 100g/L,Plaquetas ≥ 80×109/L,Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L 9.Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x UNL (limite superior normal) ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min 10. Função hepática adequada: bilirrubina sérica ≤ 1,5 x UNL, AST e ALT ≤ 2,5 x UNL,ALP≤5x UNL 11. Função de coagulação adequada: PT ≤ 5 segundos acima do UNL, APTT≤ 5 segundos acima do UNL 12.Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez com soro negativo nos 14 dias anteriores ao registro. As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino devem praticar contracepção adequada durante a participação no estudo e dentro de 8 semanas após a última administração do medicamento 13. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e agendado visitas e exames, incluindo acompanhamento 14. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gliomas malignos recorrentes
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)
- Contra-indicação de radioterapia e quimioterapia definida da seguinte forma: Infecção bacteriana ou fúngica aguda,Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses,co-morbidade com terapia imunossupressora
- Mulheres grávidas ou lactantes
- mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Pacientes em uso de anticoagulantes por comorbidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço único
Medicamento de braço único: Anlotinibe Medicamento: Temozolomida Radioterapia: A radioterapia foi iniciada 4 a 6 semanas de pós-operatório na dose de 1,8-2,0
Grays (Gy) por fração durante 5 dias por semana durante 6 semanas com uma dose total de 54-60 Gy.
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A radioterapia foi iniciada 4 a 6 semanas de pós-operatório na dose de 1,8-2,0
Grays (Gy) por fração durante 5 dias por semana durante 6 semanas com uma dose total de 54-60 Gy.
Anlotinib 8 mg/dia (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) foi administrado por via oral nos dias 1 a 14 por ciclo de 3 semanas durante 2 ciclos durante a terapia concomitante e no máximo 8 ciclos durante a quimioterapia adjuvante.
Uma semana após a interrupção da quimioterapia adjuvante, foi administrado anlotinib 8 mg/dia para manutenção.
Temozolomida 75 mg/m2/dia foi administrada por no máximo 49 dias durante quimiorradioterapia concomitante.
Começando 4 semanas após a conclusão da quimioradioterapia concomitante, os pacientes receberam temozolomida adjuvante por 5 dias a cada 28 dias, primeiro ciclo 150 mg/m2/dia e ciclos subsequentes 200 mg/m2/dia por no máximo 6 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: desde a matrícula até a progressão ou óbito (por qualquer motivo), avaliado até 18 meses
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Sobrevivência livre de progressão
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desde a matrícula até a progressão ou óbito (por qualquer motivo), avaliado até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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Sobrevivência geral
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desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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acontecimento adverso
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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Os eventos adversos são descritos em termos de CTC AE 5.0
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desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é medida pelo EORTC-QL30/BN20.
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desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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Função neurocognitiva
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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A função neurocognitiva é medida pelo exame cognitivo adaptado de John-Hopkins (ACE).
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desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- GBM-AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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