Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto de Anlotinibe com Regime STUPP para Pacientes com Glioblastoma Recentemente Diagnosticado

19 de setembro de 2023 atualizado por: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Estudo Piloto de Anlotinibe em Combinação com Regime STUPP para Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Recentemente Diagnosticado

O objetivo deste estudo é testar a eficácia e segurança de Anlotinib em combinação com regime STUPP para pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histologicamente comprovado de glioblastoma (grau IV da OMS) 2.1.4-6 semanas após a cirurgia e a incisão cicatrizou 3.Pacientes com lesões-alvo quantificáveis ​​de acordo com os critérios RANO 4.Entre 18 e 70 anos 5.Karnofsky performance status ≥ 60 6.As doses de corticosteróides foram estabilizadas ou diminuídas em 5 dias 7.Sem radioterapia anterior, quimioterapia, imunoterapia ou bioterapia 8.Função adequada da medula óssea: Hemoglobina ≥ 100g/L,Plaquetas ≥ 80×109/L,Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L 9.Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x UNL (limite superior normal) ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min 10. Função hepática adequada: bilirrubina sérica ≤ 1,5 x UNL, AST e ALT ≤ 2,5 x UNL,ALP≤5x UNL 11. Função de coagulação adequada: PT ≤ 5 segundos acima do UNL, APTT≤ 5 segundos acima do UNL 12.Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez com soro negativo nos 14 dias anteriores ao registro. As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino devem praticar contracepção adequada durante a participação no estudo e dentro de 8 semanas após a última administração do medicamento 13. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e agendado visitas e exames, incluindo acompanhamento 14. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Gliomas malignos recorrentes
  2. Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)
  3. Contra-indicação de radioterapia e quimioterapia definida da seguinte forma: Infecção bacteriana ou fúngica aguda,Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses,co-morbidade com terapia imunossupressora
  4. Mulheres grávidas ou lactantes
  5. mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
  6. Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  7. Pacientes em uso de anticoagulantes por comorbidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço único
Medicamento de braço único: Anlotinibe Medicamento: Temozolomida Radioterapia: A radioterapia foi iniciada 4 a 6 semanas de pós-operatório na dose de 1,8-2,0 Grays (Gy) por fração durante 5 dias por semana durante 6 semanas com uma dose total de 54-60 Gy.
A radioterapia foi iniciada 4 a 6 semanas de pós-operatório na dose de 1,8-2,0 Grays (Gy) por fração durante 5 dias por semana durante 6 semanas com uma dose total de 54-60 Gy.
Anlotinib 8 mg/dia (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) foi administrado por via oral nos dias 1 a 14 por ciclo de 3 semanas durante 2 ciclos durante a terapia concomitante e no máximo 8 ciclos durante a quimioterapia adjuvante. Uma semana após a interrupção da quimioterapia adjuvante, foi administrado anlotinib 8 mg/dia para manutenção.
Temozolomida 75 mg/m2/dia foi administrada por no máximo 49 dias durante quimiorradioterapia concomitante. Começando 4 semanas após a conclusão da quimioradioterapia concomitante, os pacientes receberam temozolomida adjuvante por 5 dias a cada 28 dias, primeiro ciclo 150 mg/m2/dia e ciclos subsequentes 200 mg/m2/dia por no máximo 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: desde a matrícula até a progressão ou óbito (por qualquer motivo), avaliado até 18 meses
Sobrevivência livre de progressão
desde a matrícula até a progressão ou óbito (por qualquer motivo), avaliado até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
Sobrevivência geral
desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
acontecimento adverso
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
Os eventos adversos são descritos em termos de CTC AE 5.0
desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida pelo EORTC-QL30/BN20.
desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
Função neurocognitiva
Prazo: desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses
A função neurocognitiva é medida pelo exame cognitivo adaptado de John-Hopkins (ACE).
desde a inscrição até a morte (por qualquer motivo).avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever