Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe anlotynibu w schemacie STUPP u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem

19 września 2023 zaktualizowane przez: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Badanie pilotażowe anlotynibu w skojarzeniu ze schematem STUPP w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu w skojarzeniu ze schematem STUPP u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego (stopień IV wg WHO) 2.1.4-6 tygodnie po operacji i zagojenie się nacięcia 3. Pacjenci z wymiernymi zmianami docelowymi według kryteriów RANO 4. Wiek 18-70 lat 5. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60 6. Dawki kortykosteroidów zostały ustabilizowane lub zmniejszone w ciągu 5 dni 7. Brak wcześniejszej radioterapii, chemioterapia, immunoterapia lub bioterapia 8. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: Hemoglobina ≥ 100 g/l, Płytki krwi ≥ 80×109/l, Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l 9. Odpowiednia czynność nerek: Kreatynina w surowicy ≤ 1,25 x UNL (górna granica normy) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min 10. Właściwa czynność wątroby: bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x UNL, AST i ALT ≤ 2,5 x UNL，ALP ≤ 5 x UNL 11. Właściwa czynność krzepnięcia: PT ≤ 5 sekund powyżej UNL， APTT≤ 5 sekund powyżej UNL 12. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas udziału w badaniu i w ciągu 8 tygodni po ostatnim podaniu leku. wizyty i badania, w tym kontynuacja 14. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracające glejaki złośliwe
  2. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  3. Przeciwwskazania do radioterapii i chemioterapii określone jako: ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza, niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, współwystępowanie z terapią immunosupresyjną
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować metod antykoncepcji akceptowalnych z medycznego punktu widzenia
  6. Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  7. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z powodu współzachorowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienny
Lek jednoramienny: Anlotynib Lek: Temozolomid Radioterapia: Radioterapię rozpoczynano 4–6 tygodni po operacji w dawce 1,8–2,0 Szarości (Gy) na frakcję przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni w dawce całkowitej 54-60 Gy.
Promieniowanie: Radioterapię rozpoczynano 4–6 tygodni po operacji.
Radioterapię rozpoczynano 4–6 tygodni po operacji w dawce 1,8–2,0 Szarości (Gy) na frakcję przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni w dawce całkowitej 54-60 Gy.
Lek: Lek to Anlotynib.
Anlotynib w dawce 8 mg/dobę (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) podawano doustnie w dniach od 1 do 14 w 3-tygodniowym cyklu przez 2 cykle podczas leczenia skojarzonego i maksymalnie 8 cykli podczas chemioterapii uzupełniającej. Tydzień po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej w leczeniu podtrzymującym podano anlotynib w dawce 8 mg/dobę.
Lek: Lek to kapsułki temozolomidu.
Temozolomid w dawce 75 mg/m2 pc./dobę przyjmowano maksymalnie przez 49 dni podczas jednoczesnej chemioradioterapii. Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii, pacjenci otrzymywali uzupełniający temozolomid przez 5 dni co 28 dni, pierwszy cykl 150 mg/m2/dobę i kolejne cykle 200 mg/m2/dobę przez maksymalnie 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: od rejestracji do progresji lub śmierci (z jakiegokolwiek powodu), oceniany do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji
od rejestracji do progresji lub śmierci (z jakiegokolwiek powodu), oceniany do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane opisano w kategoriach CTC AE 5.0
od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC-QL30/BN20.
od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy
Funkcje neuropoznawcze są mierzone za pomocą testu poznawczego dostosowanego do Johna Hopkinsa (ACE).
od rejestracji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu). oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBM-AS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj