スマートフォンアプリによる若年成人がんへの介入
2020年12月4日 更新者：Hanneke Poort PhD、Dana-Farber Cancer Institute
若年成人のがん対処を強化するためのスマートフォンアプリケーション介入の実現可能性と受容性
この調査研究は、がんを患う若年成人に対するiayaと呼ばれるスマートフォンアプリケーションによる介入の実現可能性と受容性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
iaya アプリは、ダナ ファーバーがん研究所のヤング アダルト プログラムの臨床医によって開発されました。 iaya アプリは、思考や行動、イメージ、リラクゼーションを特定して変更することを目的としたエクササイズなどのさまざまなアプローチを通じて、がんの感情的影響への対処を強化するスマートフォン アプリケーション介入です。
研究者らは、若年がん患者向けに特別に開発された iaya アプリが実用的かどうかを確認し、iaya アプリに対する患者の満足度を判定し、研究手順をテストするためにこの研究を実施している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～39歳の患者
- 英語を話す/読むことができる
- スマートフォンをお持ちください
- がん治療を受ける
- ダナ・ファーバー癌研究所の腫瘍学者による積極的な癌治療
除外基準:
- 研究手順を理解し遵守する能力を妨げる神経学的/認知的状態
- 大人が同意できない
- まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iayaスマートフォンアプリ
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Iaya アプリは、思考や行動、イメージ、リラクゼーションを特定して変更することを目的としたエクササイズなどのさまざまなアプローチを通じて、がんの感情的影響への対処を強化するスマートフォン アプリケーション介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 10 回ログインし、少なくとも 3 つの対処スキル演習を開いた参加者の数
時間枠：12週間
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Iaya の実現可能性は、iaya アプリに割り当てられた参加者の中で少なくとも 10 回ログインする割合を計算することによって判断されます。
iaya アプリに割り当てられた参加者の割合が少なくとも 3 つの対処スキル演習を開くことも、実現可能性の要素として考慮されます。
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12週間
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アプリのユーザビリティアンケートの平均スコア
時間枠：12週間
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受容性は、リッカート尺度で評価された 6 項目のアプリのユーザビリティ アンケートによって評価されます (0= 非常に同意しない、5= 非常に同意)。
項目は、このアプリをどの程度頻繁に使用するか、アプリが使いやすい、よく整理されている、アプリの使用方法をすぐに習得できる、アプリを使用することに自信を持っているか、アプリがインタラクティブであると感じたかどうかを参加者に評価するよう促します。 。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、ユーザビリティの認識が高いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん行動目録要約フォームの対処スコアの変化
時間枠：12週間
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当社は、将来の有効性研究のために 12 項目のがん行動目録概要フォーム (CBI-B) を試験的に導入します。 CBI-B は、がんに対処するための自己効力感を測定します。 項目は 1 (まったく自信がない) から 9 (完全に自信がある) の間でスコア付けされます。 スコアが高いほど、がんに対処するための自己効力感のレベルが高いことを示します。 将来の有効性研究のために iaya アプリにアクセスできたがんの若者を対象とした。 |
12週間
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PROMIS 感情管理のための自己効力感スケールの自己効力感スコアの変化
時間枠：12週間
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今後の有効性研究のために、感情を管理するための 8 項目の PROMIS 自己効力感 (PROMIS SEMEM) を試験的に実施します。
PROMIS SEMEM は、不安、うつ病、無力感、落胆、フラストレーション、失望、怒りなどの症状を管理または制御するための自信を測定するために使用されます。
項目は 1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までのスケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど、感情を管理するための自己効力感のレベルが高いことを示します。
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12週間
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PROMIS 感情サポート尺度における感情サポートの変化
時間枠：12週間
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当社は、将来の有効性研究のために 12 項目の PROMIS 感情サポート (PROMIS ES) を試験的に実施します。
プロミス ES は、人として配慮され、評価されているという認識された感情を測定します。
項目は、1 (決してない) から 5 (常に) までのスケールでスコア化されます。
スコアが高いほど、感情的なサポートがより高いレベルで認識されていることを示します。
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12週間
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がん治療の機能評価 - 一般的なスケールにおける生活の質の変化
時間枠：12週間
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私たちは、将来の有効性研究のために、27 項目のがん治療一般機能評価 (FACT-G) を試験的に実施します。
FACT-G は、身体的、感情的、社会的/家族的、機能的幸福という 4 つのサブスケールで構成されています。
項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までのスコアです。
スコアが高いほど、生活の質のレベルが高いことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanneke Poort, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2020年6月29日
研究の完了 (実際)
2020年6月29日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは Hanneke_Poort@dfci.harvard.edu に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
DFCI - ベルファー オフィス フォー ダナ ファーバー イノベーション (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。