Smart Phone App Intervention hos unge voksne med kræft
4. december 2020 opdateret af: Hanneke Poort PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Gennemførligheden og acceptabelheden af en smarttelefonapplikationsintervention for at forbedre mestring for unge voksne med kræft
Denne forskningsundersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden og acceptablen af en smartphone-applikationsintervention, kaldet iaya, blandt unge voksne med kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
iaya-appen er udviklet af klinikere fra Young Adult-programmet på Dana-Farber Cancer Institute. iaya-appen er en smartphone-applikationsintervention, der - gennem en række forskellige tilgange, såsom øvelser rettet mod at identificere og ændre tanker og adfærd, billedsprog og afslapning - søger at forbedre håndteringen af den følelsesmæssige påvirkning af kræft.
Efterforskerne udfører denne undersøgelse for at se, om iaya-appen, der er specielt udviklet til unge voksne med kræft, er praktisk, for at bestemme patienttilfredshed med iaya-appen og for at teste undersøgelsesprocedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-39 år
- Kan tale/læse engelsk
- Hav en smartphone
- Modtager kræftbehandling
- Aktiv kræftbehandling fra onkolog ved Dana-Farber Cancer Institute
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk/kognitiv tilstand, der forstyrrer evnen til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iaya Smart Phone-applikation
|
Iaya-appen er en smartphone-applikationsintervention, der - gennem en række forskellige tilgange, såsom øvelser rettet mod at identificere og ændre tanker og adfærd, billedsprog og afslapning - søger at forbedre håndteringen af den følelsesmæssige påvirkning af kræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der logger ind mindst 10 gange og åbner mindst 3 mestringsøvelser
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførligheden af iaya vil blive bestemt ved at beregne procentdelen af deltagere, der er tildelt iaya-appen, som logger på mindst 10 gange.
Procentdel af deltagere, der er tildelt iaya-appen, åbner mindst 3 mestringsfærdighedsøvelser vil også blive betragtet som en komponent af gennemførligheden.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig score på spørgeskemaet om appens brugervenlighed
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet med 6-elements app-anvendelighedsspørgeskemaet vurderet på en Likert-skala (0=stærk uenig til 5=meget enig).
Elementer vil bede deltagerne om at bedømme, i hvilket omfang de ville bruge denne app ofte, fandt appen at være nem at bruge, velorganiseret, lære at bruge appen hurtigt, følte sig trygge ved at bruge appen, og hvis de fandt appen interaktiv .
Score kan variere fra 0-30.
Højere score indikerer højere opfattelse af brugervenlighed.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i coping-score på kræftadfærdsopgørelsesformularen
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil pilotere 12-elementet Cancer Behavior Inventory Brief Form (CBI-B) til fremtidige effektivitetsstudier. CBI-B måler selveffektivitet til at håndtere kræft. Elementer scores mellem 1 (slet ikke sikker) til 9 (fuldstændig sikker). Højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet til at håndtere kræft. blandt unge voksne med kræft, som havde adgang til iaya-appen til fremtidige effektundersøgelser. |
12 uger
|
|
Ændring i selveffektivitetsscore på PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions-skalaen
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil pilotere PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions (PROMIS SEMEM) med 8 elementer til fremtidige effektivitetsstudier.
PROMIS SEMEM vil blive brugt til at måle tillid til at håndtere eller kontrollere symptomer på angst, depression, hjælpeløshed, modløshed, frustration, skuffelse og vrede.
Elementer scores på en skala fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker).
Højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet til at håndtere følelser.
|
12 uger
|
|
Ændring i følelsesmæssig støtte på PROMIS Emotional Support Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil pilotere PROMIS Emotional Support (PROMIS ES) med 12 elementer til fremtidige effektivitetsstudier.
PROMIS ES måler opfattede følelser af at blive passet på og værdsat som person.
Elementer er scores på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Højere score indikerer højere niveauer af opfattet følelsesmæssig støtte.
|
12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet på den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel skala
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil pilotere den 27-punkts funktionelle vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) til fremtidige effektivitetsstudier.
FACT-G består af fire underskalaer: fysisk, følelsesmæssigt, socialt/familiemæssigt og funktionelt velvære.
Elementer er scores mellem 0 (slet ikke) og 4 (meget meget).
Højere score indikerer et højere niveau af livskvalitet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanneke Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: Hanneke_Poort@dfci.harvard.edu.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .