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Intervento dell'app per smartphone nei giovani adulti con cancro

4 dicembre 2020 aggiornato da: Hanneke Poort PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fattibilità e accettabilità di un intervento di applicazione per smartphone per migliorare la capacità di affrontare i giovani adulti affetti da cancro

Questo studio di ricerca mira a esplorare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di applicazione per smartphone, chiamato iaya, tra i giovani adulti malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'app iaya è stata sviluppata dai medici del Young Adult Program presso il Dana-Farber Cancer Institute. L'app iaya è un intervento applicativo per smartphone che, attraverso una varietà di approcci, come esercizi volti a identificare e modificare pensieri e comportamenti, immagini e rilassamento, cerca di migliorare la gestione dell'impatto emotivo del cancro.

I ricercatori stanno conducendo questo studio per vedere se l'app iaya, sviluppata specificamente per i giovani adulti con cancro, è pratica, per determinare la soddisfazione del paziente con l'app iaya e per testare le procedure di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 39 anni
  • In grado di parlare/leggere l'inglese
  • Avere uno smartphone
  • Ricevere cure contro il cancro
  • Cura attiva del cancro da un oncologo al Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di esclusione:

  • Condizione neurologica/cognitiva che interferisce con la capacità di comprendere e aderire alle procedure dello studio
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione per smartphone iaya
  • Valutazione pre-studio
  • Accesso all'intervento tramite smartphone nel corso di 12 settimane
  • Valutazione post-studio e colloquio
Altro: iaya
L'app iaya è un intervento applicativo per smartphone che, attraverso una varietà di approcci, come esercizi volti a identificare e modificare pensieri e comportamenti, immagini e rilassamento, cerca di migliorare la gestione dell'impatto emotivo del cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che accedono almeno 10 volte e aprono almeno 3 esercizi sulle abilità di coping
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità di iaya sarà determinata calcolando la percentuale di partecipanti assegnati all'app iaya che accedono almeno 10 volte. Anche la percentuale di partecipanti assegnati all'app iaya aprirà almeno 3 esercizi di capacità di coping sarà considerata una componente di fattibilità.
12 settimane
Punteggio medio nel questionario sull'usabilità dell'app
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità sarà valutata con il questionario sull'usabilità dell'app a 6 voci valutato su una scala Likert (0=forte disaccordo a 5=fortemente d'accordo). Gli elementi chiederanno ai partecipanti di valutare la misura in cui userebbero frequentemente questa app, hanno trovato l'app facile da usare, ben organizzata, imparano a utilizzare l'app rapidamente, si sentono sicuri nell'usare l'app e se trovano l'app interattiva . I punteggi possono variare da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione dell'usabilità.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi di coping nel modulo per l'inventario del comportamento del cancro
Lasso di tempo: 12 settimane

Piloteremo il Cancer Behavior Inventory Brief Form (CBI-B) di 12 voci per futuri studi di efficacia. Il CBI-B misura l'autoefficacia per far fronte al cancro. Gli elementi sono valutati da 1 (per niente sicuro) a 9 (totalmente sicuro). Punteggi più alti indicano un livello più alto di autoefficacia per far fronte al cancro.

tra i giovani adulti con cancro che hanno avuto accesso all'app iaya per futuri studi di efficacia.
12 settimane
Variazione dei punteggi di autoefficacia sulla scala PROMIS di autoefficacia per la gestione delle emozioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Piloteremo l'8-item PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions (PROMIS SEMEM) per futuri studi sull'efficacia. Il PROMIS SEMEM sarà utilizzato per misurare la fiducia nel gestire o controllare i sintomi di ansia, depressione, impotenza, scoraggiamento, frustrazione, delusione e rabbia. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro). Punteggi più alti indicano un livello più alto di autoefficacia nella gestione delle emozioni.
12 settimane
Variazione del supporto emotivo sulla scala del supporto emotivo PROMIS
Lasso di tempo: 12 settimane
Piloteremo il PROMIS Emotional Support (PROMIS ES) a 12 elementi per futuri studi di efficacia. Il PROMIS ES misura i sentimenti percepiti di essere curati e apprezzati come persona. Gli item sono punteggi su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). Punteggi più alti indicano livelli più alti di supporto emotivo percepito.
12 settimane
Cambiamento della qualità della vita sulla scala generale della valutazione funzionale della terapia del cancro
Lasso di tempo: 12 settimane
Piloteremo la valutazione funzionale a 27 voci della terapia generale del cancro (FACT-G) per futuri studi di efficacia. Il FACT-G è composto da quattro sottoscale: benessere fisico, emotivo, sociale/familiare e funzionale. Gli item sono punteggi compresi tra 0 (per niente) e 4 (molto). Punteggi più alti indicano un più alto livello di qualità della vita.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanneke Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: Hanneke_Poort@dfci.harvard.edu. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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