Intervención de aplicación de teléfono inteligente en adultos jóvenes con cáncer
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Hanneke Poort PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Factibilidad y aceptabilidad de una intervención de aplicación de teléfono inteligente para mejorar el afrontamiento de adultos jóvenes con cáncer
Este estudio de investigación tiene como objetivo explorar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de aplicación de teléfono inteligente, llamada iaya, entre adultos jóvenes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación iaya fue desarrollada por médicos del Programa de Adultos Jóvenes del Instituto del Cáncer Dana-Farber. La aplicación iaya es una intervención de aplicación para teléfonos inteligentes que, a través de una variedad de enfoques, como ejercicios destinados a identificar y cambiar pensamientos y comportamientos, imágenes y relajación, busca mejorar el afrontamiento del impacto emocional del cáncer.
Los investigadores están realizando este estudio para ver si la aplicación iaya, desarrollada específicamente para adultos jóvenes con cáncer, es práctica, para determinar la satisfacción del paciente con la aplicación iaya y para probar los procedimientos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 39 años
- Capaz de hablar/leer inglés
- tener un teléfono inteligente
- Recibir tratamiento contra el cáncer
- Atención activa del cáncer por parte de un oncólogo en el Dana-Farber Cancer Institute
Criterio de exclusión:
- Condición neurológica/cognitiva que interfiere con la capacidad de comprender y adherirse a los procedimientos del estudio
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación de teléfono inteligente iaya
|
La aplicación iaya es una intervención de aplicación para teléfonos inteligentes que, a través de una variedad de enfoques, como ejercicios destinados a identificar y cambiar pensamientos y comportamientos, imágenes y relajación, busca mejorar el afrontamiento del impacto emocional del cáncer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que inician sesión al menos 10 veces y abren al menos 3 ejercicios de habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La viabilidad de iaya se determinará calculando el porcentaje de participantes asignados a la aplicación iaya que inician sesión al menos 10 veces.
El porcentaje de participantes asignados a la aplicación iaya abrirá al menos 3 ejercicios de habilidades de afrontamiento también se considerará como un componente de factibilidad.
|
12 semanas
|
|
Puntuación media en el cuestionario de usabilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La aceptabilidad se evaluará con el cuestionario de usabilidad de la aplicación de 6 ítems calificado en una escala de Likert (0 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
Los elementos pedirán a los participantes que califiquen hasta qué punto usarían esta aplicación con frecuencia, encontraron que la aplicación era fácil de usar, bien organizada, aprendieron a usar la aplicación rápidamente, se sintieron seguros al usar la aplicación y si encontraron que la aplicación era interactiva. .
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de usabilidad.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de afrontamiento en el Formulario breve del Inventario de comportamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Pondremos a prueba el formulario breve del inventario de comportamiento del cáncer (CBI-B) de 12 elementos para futuros estudios de eficacia. El CBI-B mide la autoeficacia para hacer frente al cáncer. Los ítems se puntúan entre 1 (nada seguro) a 9 (totalmente seguro). Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia para hacer frente al cáncer. entre adultos jóvenes con cáncer que tuvieron acceso a la aplicación iaya para futuros estudios de eficacia. |
12 semanas
|
|
Cambio en las puntuaciones de autoeficacia en la escala PROMIS de autoeficacia para el manejo de las emociones
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Pondremos a prueba la autoeficacia PROMIS de 8 ítems para el manejo de las emociones (PROMIS SEMEM) para futuros estudios de eficacia.
El PROMIS SEMEM se utilizará para medir la confianza para manejar o controlar los síntomas de ansiedad, depresión, impotencia, desánimo, frustración, desilusión e ira.
Los ítems se califican en una escala de 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia para el manejo de las emociones.
|
12 semanas
|
|
Cambio en el apoyo emocional en la Escala de Apoyo Emocional PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Pondremos a prueba el apoyo emocional PROMIS de 12 ítems (PROMIS ES) para futuros estudios de eficacia.
El PROMIS ES mide los sentimientos percibidos de ser atendido y valorado como persona.
Los ítems son puntajes en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo emocional percibido.
|
12 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida en la Evaluación funcional de la escala general de terapia del cáncer
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Pondremos a prueba la Evaluación funcional general de la terapia del cáncer (FACT-G) de 27 ítems para futuros estudios de eficacia.
El FACT-G consta de cuatro subescalas: bienestar físico, emocional, social/familiar y funcional.
Los ítems son puntuaciones entre 0 (nada) y 4 (mucho).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de calidad de vida.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanneke Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Hanneke_Poort@dfci.harvard.edu.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .