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Intervenção de aplicativo para smartphone em jovens adultos com câncer

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Hanneke Poort PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de aplicativo de telefone inteligente para melhorar o enfrentamento de jovens adultos com câncer

Este estudo de pesquisa tem como objetivo explorar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de aplicativo de smartphone, chamada iaya, entre jovens adultos com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aplicativo iaya foi desenvolvido por médicos do Young Adult Program do Dana-Farber Cancer Institute. O aplicativo iaya é uma intervenção de aplicativo para smartphone que - por meio de uma variedade de abordagens, como exercícios destinados a identificar e mudar pensamentos e comportamentos, imagens e relaxamento - busca melhorar o enfrentamento do impacto emocional do câncer.

Os investigadores estão conduzindo este estudo para verificar se o aplicativo iaya, desenvolvido especificamente para jovens adultos com câncer, é prático, para determinar a satisfação do paciente com o aplicativo iaya e para testar os procedimentos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 39 anos
  • Capaz de falar/ler inglês
  • Tenha um smartphone
  • Recebendo tratamento de câncer
  • Tratamento de câncer ativo de um oncologista no Dana-Farber Cancer Institute

Critério de exclusão:

  • Condição neurológica/cognitiva que interfere na capacidade de entender e aderir aos procedimentos do estudo
  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo para Smart Phone Iaya
  • Avaliação pré-estudo
  • Acesso à intervenção do smartphone ao longo de 12 semanas
  • Avaliação pós-estudo e entrevista
Outro: iaya
O aplicativo iaya é uma intervenção de aplicativo para smartphone que - por meio de uma variedade de abordagens, como exercícios destinados a identificar e mudar pensamentos e comportamentos, imagens e relaxamento - busca melhorar o enfrentamento do impacto emocional do câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que fazem login pelo menos 10 vezes e abrem pelo menos 3 exercícios de habilidades de enfrentamento
Prazo: 12 semanas
A viabilidade do iaya será determinada calculando a porcentagem de participantes atribuídos ao aplicativo iaya que fazem login pelo menos 10 vezes. A porcentagem de participantes designados para o aplicativo iaya abrirá pelo menos 3 exercícios de habilidades de enfrentamento também serão considerados como um componente de viabilidade.
12 semanas
Pontuação média no questionário de usabilidade do aplicativo
Prazo: 12 semanas
A aceitabilidade será avaliada com o questionário de usabilidade do aplicativo de 6 itens classificado em uma escala Likert (0 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). Os itens solicitarão que os participantes avaliem até que ponto usariam este aplicativo com frequência, acharam o aplicativo fácil de usar, bem organizado, aprenderam a usar o aplicativo rapidamente, sentiram-se confiantes ao usar o aplicativo e se acharam o aplicativo interativo . As pontuações podem variar de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior percepção de usabilidade.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de enfrentamento no Formulário Resumido do Inventário de Comportamento do Câncer
Prazo: 12 semanas

Faremos um piloto do Formulário Breve do Inventário de Comportamento do Câncer (CBI-B) de 12 itens para futuros estudos de eficácia. O CBI-B mede a autoeficácia para o enfrentamento do câncer. Os itens são pontuados entre 1 (nada confiante) a 9 (totalmente confiante). Pontuações mais altas indicam maior nível de autoeficácia para lidar com o câncer.

entre jovens adultos com câncer que tiveram acesso ao aplicativo iaya para futuros estudos de eficácia.
12 semanas
Mudança nas pontuações de autoeficácia na Escala de Autoeficácia para Gerenciar Emoções PROMIS
Prazo: 12 semanas
Faremos um piloto da Autoeficácia PROMIS para Gerenciar Emoções de 8 itens (PROMIS SEMEM) para futuros estudos de eficácia. O PROMIS SEMEM será usado para medir a confiança para gerenciar ou controlar sintomas de ansiedade, depressão, desamparo, desânimo, frustração, decepção e raiva. Os itens são pontuados em uma escala de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante). Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de autoeficácia para gerenciar emoções.
12 semanas
Mudança no suporte emocional na Escala de Suporte Emocional PROMIS
Prazo: 12 semanas
Faremos um piloto do PROMIS Emotional Support de 12 itens (PROMIS ES) para futuros estudos de eficácia. O PROMIS ES mede os sentimentos percebidos de ser cuidado e valorizado como pessoa. Os itens são pontuações em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de suporte emocional percebido.
12 semanas
Mudança na qualidade de vida na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Escala Geral
Prazo: 12 semanas
Faremos um piloto da avaliação funcional de 27 itens da terapia geral do câncer (FACT-G) para futuros estudos de eficácia. O FACT-G é composto por quatro subescalas: bem-estar físico, emocional, social/familiar e bem-estar funcional. Os itens são pontuações entre 0 (nada) e 4 (muito). Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de qualidade de vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Hanneke Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19-333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: Hanneke_Poort@dfci.harvard.edu. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

DFCI - Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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