Interwencja aplikacji na smartfony u młodych dorosłych chorych na raka
4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hanneke Poort PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Wykonalność i akceptowalność interwencji aplikacji na smartfony w celu poprawy radzenia sobie młodych dorosłych z rakiem
To badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptacji interwencji aplikacji na smartfony, zwanej iaya, wśród młodych dorosłych chorych na raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aplikacja iaya została opracowana przez klinicystów z programu dla młodych dorosłych w Dana-Farber Cancer Institute. Aplikacja iaya to interwencja aplikacji na smartfony, która – poprzez różne podejścia, takie jak ćwiczenia mające na celu identyfikację i zmianę myśli i zachowań, wyobrażeń i relaksacji – ma na celu poprawę radzenia sobie z emocjonalnym wpływem raka.
Badacze prowadzą to badanie, aby sprawdzić, czy aplikacja iaya, opracowana specjalnie dla młodych dorosłych chorych na raka, jest praktyczna, aby określić zadowolenie pacjentów z aplikacji iaya oraz przetestować procedury badawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-39 lat
- Potrafi mówić/czytać po angielsku
- Mieć inteligentny telefon
- Otrzymywanie leczenia raka
- Aktywna opieka onkologa w Dana-Farber Cancer Institute
Kryteria wyłączenia:
- Stan neurologiczny/poznawczy przeszkadzający w zrozumieniu i przestrzeganiu procedur badania
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfony iaya
|
Aplikacja iaya to interwencja aplikacji na smartfony, która – poprzez różne podejścia, takie jak ćwiczenia mające na celu identyfikację i zmianę myśli i zachowań, wyobrażeń i relaksacji – ma na celu poprawę radzenia sobie z emocjonalnym wpływem raka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy logują się co najmniej 10 razy i otwierają co najmniej 3 ćwiczenia umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność iaya zostanie określona poprzez obliczenie procentu uczestników przypisanych do aplikacji iaya, którzy zalogują się co najmniej 10 razy.
Procent uczestników przypisanych do aplikacji iaya otworzy co najmniej 3 ćwiczenia umiejętności radzenia sobie, które również zostaną uwzględnione jako składnik wykonalności.
|
12 tygodni
|
|
Średni wynik w kwestionariuszu użyteczności aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą 6-punktowego kwestionariusza użyteczności aplikacji ocenianego w skali Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Elementy zachęcą uczestników do oceny, w jakim stopniu często korzystaliby z tej aplikacji, czy aplikacja jest łatwa w użyciu, dobrze zorganizowana, szybko uczą się, jak korzystać z aplikacji, czy czują się pewnie podczas korzystania z aplikacji i czy uważają aplikację za interaktywną .
Wyniki mogą wahać się od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję użyteczności.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach radzenia sobie w Krótkim formularzu kwestionariusza zachowań związanych z rakiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Będziemy pilotować 12-punktowy krótki formularz inwentaryzacji zachowań związanych z rakiem (CBI-B) do przyszłych badań skuteczności. CBI-B mierzy poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z rakiem. Pozycje są punktowane od 1 (całkowicie niepewny) do 9 (całkowicie pewny siebie). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową. wśród młodych dorosłych chorych na raka, którzy mieli dostęp do aplikacji iaya do przyszłych badań skuteczności. |
12 tygodni
|
|
Zmiana wyników poczucia własnej skuteczności w Skali poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami PROMIS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W przyszłych badaniach skuteczności przeprowadzimy pilotaż 8-itemowego testu PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions (PROMIS SEMEM).
PROMIS SEMEM będzie używany do pomiaru pewności siebie w radzeniu sobie lub kontrolowaniu objawów lęku, depresji, bezradności, zniechęcenia, frustracji, rozczarowania i złości.
Pozycje są oceniane w skali od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wsparcia emocjonalnego na Skali Wsparcia Emocjonalnego PROMIS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeprowadzimy pilotaż 12-punktowego wsparcia emocjonalnego PROMIS (PROMIS ES) do przyszłych badań skuteczności.
PROMIS ES mierzy postrzegane poczucie opieki i wartości jako osoby.
Pozycje są punktowane w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia emocjonalnego.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia w Skali Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeprowadzimy pilotaż 27-itemowej oceny funkcjonalnej ogólnej terapii raka (FACT-G) na potrzeby przyszłych badań skuteczności.
FACT-G składa się z czterech podskal: dobrego samopoczucia fizycznego, emocjonalnego, społecznego/rodzinnego i funkcjonalnego.
Pozycje mają wyniki od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanneke Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Zgłoszenia można kierować na adres: Hanneke_Poort@dfci.harvard.edu.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .