Smartphone-App-Intervention bei jungen Erwachsenen mit Krebs
4. Dezember 2020 aktualisiert von: Hanneke Poort PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Machbarkeit und Akzeptanz einer Smartphone-Anwendungsintervention zur Verbesserung der Bewältigung junger Erwachsener mit Krebs
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Smartphone-Anwendungsintervention namens iaya bei jungen krebskranken Erwachsenen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die iaya-App wurde von Klinikern des Young Adult Program am Dana-Farber Cancer Institute entwickelt. Bei der iaya-App handelt es sich um eine Smartphone-Anwendungsintervention, die durch verschiedene Ansätze, wie z. B. Übungen zur Identifizierung und Änderung von Gedanken und Verhaltensweisen, Vorstellungen und Entspannung, die Bewältigung der emotionalen Auswirkungen von Krebs verbessern soll.
Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die iaya-App, die speziell für junge krebskranke Erwachsene entwickelt wurde, praktisch ist, um die Patientenzufriedenheit mit der iaya-App zu ermitteln und um Studienabläufe zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–39 Jahren
- Kann Englisch sprechen/lesen
- Habe ein Smartphone
- Eine Krebsbehandlung erhalten
- Aktive Krebsbehandlung durch einen Onkologen am Dana-Farber Cancer Institute
Ausschlusskriterien:
- Neurologische/kognitive Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: iaya Smartphone-Anwendung
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Bei der iaya-App handelt es sich um eine Smartphone-Anwendungsintervention, die durch verschiedene Ansätze, wie z. B. Übungen zur Identifizierung und Änderung von Gedanken und Verhaltensweisen, Vorstellungen und Entspannung, die Bewältigung der emotionalen Auswirkungen von Krebs verbessern soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die sich mindestens 10 Mal anmelden und mindestens 3 Bewältigungsübungen öffnen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Machbarkeit von iaya wird ermittelt, indem der Prozentsatz der der iaya-App zugewiesenen Teilnehmer berechnet wird, die sich mindestens 10 Mal anmelden.
Der Prozentsatz der der iaya-App zugewiesenen Teilnehmer, die mindestens drei Bewältigungsübungen durchführen, wird ebenfalls als Komponente der Machbarkeit berücksichtigt.
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12 Wochen
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Durchschnittliche Punktzahl im Fragebogen zur App-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Akzeptanz wird mit dem 6-Punkte-Fragebogen zur App-Benutzerfreundlichkeit bewertet, der auf einer Likert-Skala bewertet wird (0 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Die Teilnehmer werden aufgefordert, zu bewerten, inwieweit sie diese App häufig nutzen würden, ob sie die App als benutzerfreundlich und gut organisiert empfanden, wie schnell sie mit der App umzugehen lernten, wie sicher sie sich bei der Verwendung der App fühlten und ob sie die App als interaktiv empfanden .
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 30 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit hin.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewältigungswerte auf dem Formular „Cancer Behavior Inventory Brief Form“.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir werden das 12-Punkte-Formular „Cancer Behavior Inventory Brief Form“ (CBI-B) für zukünftige Wirksamkeitsstudien testen. Der CBI-B misst die Selbstwirksamkeit im Umgang mit Krebs. Die Items werden mit Werten zwischen 1 (überhaupt nicht sicher) und 9 (völlig sicher) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit im Umgang mit Krebs hin. unter jungen krebskranken Erwachsenen, die für zukünftige Wirksamkeitsstudien Zugriff auf die iaya-App hatten. |
12 Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeitswerte auf der PROMIS-Skala zur Selbstwirksamkeit beim Umgang mit Emotionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir werden das 8-Punkte-Programm PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions (PROMIS SEMEM) für zukünftige Wirksamkeitsstudien testen.
Das PROMIS SEMEM wird verwendet, um das Selbstvertrauen zu messen, Symptome von Angstzuständen, Depressionen, Hilflosigkeit, Entmutigung, Frustration, Enttäuschung und Wut zu bewältigen oder zu kontrollieren.
Die Items werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr sicher) bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit im Umgang mit Emotionen hin.
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12 Wochen
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Veränderung der emotionalen Unterstützung auf der PROMIS-Skala für emotionale Unterstützung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir werden das 12-Punkte-Programm PROMIS Emotional Support (PROMIS ES) für zukünftige Wirksamkeitsstudien testen.
Der PROMIS ES misst das wahrgenommene Gefühl, als Person umsorgt und geschätzt zu werden.
Items sind Bewertungen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener emotionaler Unterstützung hin.
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12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität auf der allgemeinen Skala zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir werden das 27-Punkte-Funktional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) für zukünftige Wirksamkeitsstudien testen.
Der FACT-G besteht aus vier Unterskalen: körperliches, emotionales, soziales/familiäres und funktionelles Wohlbefinden.
Items sind Bewertungen zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (sehr sehr).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Lebensqualität hin.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanneke Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-333
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an Hanneke_Poort@dfci.harvard.edu gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .