Smarttelefonappintervensjon hos unge voksne med kreft
4. desember 2020 oppdatert av: Hanneke Poort PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Gjennomførbarhet og aksept av en smarttelefonapplikasjonsintervensjon for å forbedre mestring for unge voksne med kreft
Denne forskningsstudien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en smarttelefonapplikasjonsintervensjon, kalt iaya, blant unge voksne med kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
iaya-appen ble utviklet av klinikere fra Young Adult-programmet ved Dana-Farber Cancer Institute. iaya-appen er en intervensjon for smarttelefonapplikasjoner som – gjennom en rekke tilnærminger, for eksempel øvelser rettet mot å identifisere og endre tanker og atferd, bilder og avslapning – forsøker å forbedre mestring av den følelsesmessige påvirkningen av kreft.
Etterforskerne gjennomfører denne studien for å se om iaya-appen, spesielt utviklet for unge voksne med kreft, er praktisk, for å fastslå pasienttilfredshet med iaya-appen, og for å teste studieprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-39 år
- Kunne snakke/lese engelsk
- Ha en smarttelefon
- Får kreftbehandling
- Aktiv kreftbehandling fra en onkolog ved Dana-Farber Cancer Institute
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk/kognitiv tilstand som forstyrrer evnen til å forstå og følge studieprosedyrer
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iaya smarttelefonapplikasjon
|
Iaya-appen er en intervensjon for smarttelefonapplikasjoner som – gjennom en rekke tilnærminger, for eksempel øvelser rettet mot å identifisere og endre tanker og atferd, bilder og avslapning – forsøker å forbedre mestring av den følelsesmessige påvirkningen av kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som logger på minst 10 ganger og åpner minst 3 mestringsøvelser
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarheten av iaya vil bli bestemt ved å beregne prosentandelen av deltakere som er tildelt iaya-appen som logger på minst 10 ganger.
Prosentandelen av deltakerne tildelt iaya-appen vil åpne minst 3 mestringsøvelser vil også bli vurdert som en del av gjennomførbarheten.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på spørreskjemaet om appbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabiliteten vil bli vurdert med 6-elements spørreskjema for appbruk som er vurdert på en Likert-skala (0=sterkt uenig til 5=helt enig).
Elementer vil be deltakerne om å vurdere i hvilken grad de ville brukt denne appen ofte, funnet at appen er enkel å bruke, godt organisert, lære å bruke appen raskt, følte seg trygge på å bruke appen, og om de fant appen interaktiv .
Poeng kan variere fra 0-30.
Høyere score indikerer høyere oppfatning av brukervennlighet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mestringsscore på kreftatferdsskjemaet
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil pilotere 12-elementet Cancer Behavior Inventory Brief Form (CBI-B) for fremtidige effektstudier. CBI-B måler selveffektivitet for å mestre kreft. Elementer scores mellom 1 (ikke i det hele tatt sikker) til 9 (helt sikker). Høyere skårer indikerer et høyere nivå av selveffektivitet for å mestre kreft. blant unge voksne med kreft som hadde tilgang til iaya-appen for fremtidige effektstudier. |
12 uker
|
|
Endring i selveffektivitetsscore på PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions-skalaen
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil pilotere PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions (PROMIS SEMEM) med 8 elementer for fremtidige effektstudier.
PROMIS SEMEM vil bli brukt til å måle selvtillit for å håndtere eller kontrollere symptomer på angst, depresjon, hjelpeløshet, motløshet, frustrasjon, skuffelse og sinne.
Elementer scores på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 5 (veldig sikker).
Høyere score indikerer et høyere nivå av selveffektivitet for å håndtere følelser.
|
12 uker
|
|
Endring i emosjonell støtte på PROMIS Emotional Support Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil pilotere PROMIS Emotional Support (PROMIS ES) med 12 elementer for fremtidige effektstudier.
PROMIS ES måler opplevde følelser av å bli ivaretatt og verdsatt som person.
Elementer er poengsum på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd følelsesmessig støtte.
|
12 uker
|
|
Endring i livskvalitet på Functional Assessment of Cancer Therapy-General Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil pilotere den 27-elementers funksjonelle vurderingen av kreftterapi-generell (FACT-G) for fremtidige effektstudier.
FACT-G består av fire underskalaer: fysisk, emosjonell, sosial/familielig og funksjonell velvære.
Elementer er score mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (veldig mye).
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av livskvalitet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanneke Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: Hanneke_Poort@dfci.harvard.edu.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .