Aplikace pro chytrý telefon Intervence u mladých dospělých s rakovinou
4. prosince 2020 aktualizováno: Hanneke Poort PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Proveditelnost a přijatelnost intervence aplikace pro chytré telefony ke zlepšení zvládání rakoviny u mladých dospělých
Tato výzkumná studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost zásahu aplikace chytrého telefonu, zvaného iaya, u mladých dospělých s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikaci iaya vyvinuli lékaři z programu pro mladé dospělé v Dana-Farber Cancer Institute. Aplikace iaya je intervence aplikace pro chytré telefony, která se prostřednictvím různých přístupů, jako jsou cvičení zaměřená na identifikaci a změnu myšlenek a chování, představivosti a relaxace, snaží zlepšit zvládání emocionálního dopadu rakoviny.
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je aplikace iaya, speciálně vyvinutá pro mladé dospělé s rakovinou, praktická, aby zjistili spokojenost pacientů s aplikací iaya a otestovali studijní postupy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-39 let
- Umět mluvit/číst anglicky
- Mít chytrý telefon
- Přijímání léčby rakoviny
- Aktivní onkologická péče od onkologa z Dana-Farber Cancer Institute
Kritéria vyloučení:
- Neurologický/kognitivní stav narušující schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pro chytrý telefon iaya
|
Aplikace iaya je intervence aplikace pro chytré telefony, která se prostřednictvím různých přístupů, jako jsou cvičení zaměřená na identifikaci a změnu myšlenek a chování, představivosti a relaxace, snaží zlepšit zvládání emocionálního dopadu rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se přihlásí alespoň 10x a otevřou alespoň 3 cvičení copingových dovedností
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost iaya bude určena výpočtem procenta účastníků přiřazených k aplikaci iaya, kteří se přihlásí alespoň 10krát.
Procento účastníků přiřazených k aplikaci iaya otevře alespoň 3 cvičení zvládání dovedností bude také považováno za součást proveditelnosti.
|
12 týdnů
|
|
Průměrné skóre v dotazníku použitelnosti aplikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost bude posouzena pomocí 6položkového dotazníku o použitelnosti aplikace hodnoceného na Likertově stupnici (0=silně nesouhlasím až 5=silně souhlasím).
Položky vyzve účastníky, aby ohodnotili, do jaké míry by tuto aplikaci často používali, zjistili, že je aplikace snadno použitelná, dobře uspořádaná, naučí se, jak aplikaci rychle používat, cítili se při používání aplikace sebevědomě a zda aplikaci považovali za interaktivní. .
Skóre se může pohybovat od 0 do 30.
Vyšší skóre značí vyšší vnímání použitelnosti.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre zvládání ve Stručném formuláři inventury chování rakoviny
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro budoucí studie účinnosti budeme pilotovat 12-položkový formulář Cancer Behavior Inventory Brief Form (CBI-B). CBI-B měří vlastní účinnost při zvládání rakoviny. Položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec ne sebevědomé) do 9 (zcela sebevědomé). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti při zvládání rakoviny. mezi mladými dospělými s rakovinou, kteří měli přístup k aplikaci iaya pro budoucí studie účinnosti. |
12 týdnů
|
|
Změna skóre vlastní účinnosti na stupnici PROMIS Self-Efficacy pro řízení emocí
Časové okno: 12 týdnů
|
Budeme pilotovat 8-položkový PROMIS Self-Efficacy for Management Emotions (PROMIS SEMEM) pro budoucí studie účinnosti.
PROMIS SEMEM bude použit k měření důvěry ke zvládání nebo kontrole příznaků úzkosti, deprese, bezmoci, sklíčenosti, frustrace, zklamání a hněvu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec nedůvěřivé) do 5 (velmi sebevědomé).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti při zvládání emocí.
|
12 týdnů
|
|
Změna emocionální podpory na stupnici emocionální podpory PROMIS
Časové okno: 12 týdnů
|
Budeme pilotovat 12-položkovou PROMIS Emotional Support (PROMIS ES) pro budoucí studie účinnosti.
PROMIS ES měří vnímané pocity být opečováván a oceňován jako osoba.
Položky mají skóre na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané emoční podpory.
|
12 týdnů
|
|
Změna kvality života ve funkčním hodnocení terapie rakoviny v obecné škále
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro budoucí studie účinnosti budeme pilotovat 27položkové funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-G).
FACT-G se skládá ze čtyř dílčích škál: fyzická, emocionální, sociální/rodinná a funkční pohoda.
Položky mají skóre mezi 0 (vůbec ne) a 4 (velmi hodně).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanneke Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti lze zasílat na adresu: Hanneke_Poort@dfci.harvard.edu.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .