Вмешательство приложения для смартфона у молодых людей, больных раком
4 декабря 2020 г. обновлено: Hanneke Poort PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Осуществимость и приемлемость приложения для смартфонов для повышения совладания с онкологическими заболеваниями у молодых людей
Это исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости приложения для смартфонов, называемого iaya, среди молодых людей, больных раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приложение iaya было разработано клиницистами из Программы для молодых взрослых в Онкологическом институте Дана-Фарбер. Приложение iaya представляет собой приложение для смартфона, которое с помощью различных подходов, таких как упражнения, направленные на выявление и изменение мыслей и поведения, образов и релаксации, направлено на улучшение преодоления эмоционального воздействия рака.
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли приложение iaya, специально разработанное для молодых людей, больных раком, практичным, определить степень удовлетворенности пациентов приложением iaya и протестировать процедуры исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-39 лет
- Умение говорить/читать по-английски
- Иметь смартфон
- Получение лечения рака
- Активное лечение рака от онколога в Институте рака Дана-Фарбер
Критерий исключения:
- Неврологическое/когнитивное расстройство, препятствующее способности понимать и соблюдать учебные процедуры
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iaya Приложение для смартфона
|
Приложение iaya представляет собой приложение для смартфона, которое с помощью различных подходов, таких как упражнения, направленные на выявление и изменение мыслей и поведения, образов и релаксации, направлено на улучшение преодоления эмоционального воздействия рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые вошли в систему не менее 10 раз и открыли не менее 3 упражнений по преодолению стресса.
Временное ограничение: 12 недель
|
Осуществимость iaya будет определяться путем подсчета процента участников, назначенных для приложения iaya, которые входят в систему не менее 10 раз.
Процент участников, назначенных для приложения iaya, откроют не менее 3 упражнений на навыки преодоления трудностей, что также будет рассматриваться как компонент осуществимости.
|
12 недель
|
|
Средний балл по анкете юзабилити приложения
Временное ограничение: 12 недель
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью анкеты по юзабилити приложения из 6 пунктов, оцениваемой по шкале Лайкерта (от 0 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен).
Элементы будут предлагать участникам оценить, насколько часто они будут использовать это приложение, считают ли приложение простым в использовании, хорошо организованным, быстро узнают, как использовать приложение, чувствуют себя уверенно, используя приложение, и считают ли они приложение интерактивным. .
Баллы могут варьироваться от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на более высокое восприятие удобства использования.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей совладания в краткой форме опросника поведения при раке
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем тестировать Краткую форму инвентаризации поведения рака (CBI-B) из 12 пунктов для будущих исследований эффективности. CBI-B измеряет самоэффективность в борьбе с раком. Задания оцениваются от 1 (совсем не уверен) до 9 (полностью уверен). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности в борьбе с раком. среди молодых людей с раком, которые имели доступ к приложению iaya для будущих исследований эффективности. |
12 недель
|
|
Изменение показателей самоэффективности по шкале самоэффективности PROMIS для управления эмоциями
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы проведем пилотный тест PROMIS по самоэффективности для управления эмоциями (PROMIS SEMEM) из 8 пунктов для будущих исследований эффективности.
PROMIS SEMEM будет использоваться для измерения уверенности в управлении или контроле симптомов тревоги, депрессии, беспомощности, уныния, фрустрации, разочарования и гнева.
Задания оцениваются по шкале от 1 (совсем не уверен) до 5 (полностью уверен).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности в управлении эмоциями.
|
12 недель
|
|
Изменение эмоциональной поддержки по шкале эмоциональной поддержки PROMIS
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем тестировать эмоциональную поддержку PROMIS из 12 пунктов (PROMIS ES) для будущих исследований эффективности.
PROMIS ES измеряет воспринимаемые чувства заботы и ценности как личности.
Пункты оцениваются по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой эмоциональной поддержки.
|
12 недель
|
|
Изменение качества жизни по общей шкале функциональной оценки терапии рака
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы проведем пилотную функциональную оценку общей терапии рака (FACT-G) из 27 пунктов для будущих исследований эффективности.
FACT-G состоит из четырех подшкал: физическое, эмоциональное, социальное/семейное и функциональное благополучие.
Пункты оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanneke Poort, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: Hanneke_Poort@dfci.harvard.edu.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
DFCI — свяжитесь с Белферским офисом для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .