慢性腰痛における神経筋電気刺激
2021年4月22日 更新者：Koç University
神経筋電気刺激は、慢性腰痛における腹部および腰部の筋肉の痛み、身体障害および超音波厚さに対する体幹安定化運動に相加効果があるか?
この研究では、慢性腰痛の管理において、腰部下部に適用される神経筋電気刺激のコア安定化運動への相加効果があるかどうかを評価します。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。半分はコア安定化エクササイズと神経筋電気刺激（NMES）を組み合わせて受け、残りの半分はコア安定化エクササイズと偽のNMESを受けます。
調査の概要
詳細な説明
腰痛患者は、腹横筋、腰椎多裂筋など、脊椎の安定に必要な深い腰椎安定筋を十分に活性化できません。
コアの安定化エクササイズは、深い腰部と腹部の筋肉の同時活性化の運動再学習と脊椎の安定化に役立ちます。 したがって、それらは慢性腰痛の管理において重要です。
神経筋電気刺激 (NMES) は、骨格筋のトレーニングと強化に長年使用されてきました。 NMES は深部腰椎安定化筋肉を収縮させることができ、筋肉活性化の変化は腰痛患者の痛みの軽減と有意に関連していることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34010
- Koç University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 10 を超える 3 を超える痛みの強さ、
- 痛みの持続期間が3か月以上、
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 以前の腰椎手術、
- 神経根症、
- 非機械的腰痛、
- 急性腰痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NMESと運動
神経筋電気刺激とコア安定化運動
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NMESグループでは、電流の振幅は被験者が耐えられる最高レベルに設定されます。 デバイスの腰部安定化モードが使用されます。 このモードは 3 つのフェーズで構成されています。温暖化、収縮、回復期。 期間は 35 分に設定されます。 最初の 2 分間 (温暖期) では、周波数は 6 Hz です。 収縮期には、収縮周波数 40 Hz で 6 秒間、休止周波数 4 Hz で 12 秒間の連続サイクルが含まれ、合計 30 分間続きます。 最後の 3 分間 (回復フェーズ) の周波数は 3 Hz です。 ランプアップ時間は 2 秒、ランプダウン時間は 1 秒です。 |
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SHAM_COMPARATOR：偽NMESと運動
偽の神経筋電気刺激とコア安定化運動
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疑似 NMES グループでは、電流の振幅は収縮を刺激しない最小レベルに設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：4 週間 (ベースラインから 4 週間後)
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Oswestry Disability Index (ODI) は、障害のレベルを測定します。
痛みのひどさ、セルフケア、物を持ち上げる、運ぶ、歩く、座る、立つ、寝る、痛みの変化の度合い、旅行や社会生活などを問う10項目で構成されています。
そのトルコ語版は 2004 年に検証されています。
項目は 0 から 5 の間で採点され、合計点が 2 倍されます。
最大スコアは「100」です。
合計点が増えると、障害のレベルが上がります。
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4 週間 (ベースラインから 4 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：4 週間 (ベースラインから 4 週間後)
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痛みの強さを評価する10センチメートルの線からなるスケールです。
スケールの開始点、0 = 痛みなし、終了点 10 = 人生で遭遇した最も激しい痛みとして表されます。
患者は線に痛みの重症度をマークするように求められます。
計算時には、マークされたポイントと開始ポイントの間の距離がセンチメートル単位で測定されます。
スコアが増加するということは、痛みの強度が増加することを意味します。
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4 週間 (ベースラインから 4 週間後)
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ノッティンガムの健康プロファイルの変化
時間枠：4 週間 (ベースラインから 4 週間後)
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ノッティンガムの健康プロファイルは、一般的な生活の質に関する質問票であり、人が認識している健康上の問題と、これらの問題が通常の日常活動にどのように影響するかを測定します。
アンケートは 38 項目で構成され、健康に関連する 6 つの側面 (エネルギー、痛み、感情反応、睡眠、社会的孤立、身体活動) を評価します。
質問はイエスかノーで答えられます。
スコアリングは、0 ～ 100 の間のすべてのセクションで行われます。
0 は最高の健康状態、100 は最悪の健康状態を示します。
総ノッティンガム健康プロファイル スコアは、サブスコアの合計から取得されます。
トルコ語の妥当性と信頼性は 2000 年に示されました。
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4 週間 (ベースラインから 4 週間後)
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多裂筋と腹筋の超音波厚みの変化
時間枠：4 週間 (ベースラインから 4 週間後)
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参加者は、足を平らにし、膝を 90 度曲げ、腰を約 45 度曲げて仰臥位で横になるように求められます。 プローブは、2 本の線の交点に横方向に配置されます。1 本の水平線は臍を通り、2 本目の垂直線は上前腸骨棘を通り、腹横筋、内斜筋、および外斜筋を視覚化します。 圧力をかけません。 画像は有効期限の最後に撮影されます。 参加者は、腰椎の前弯を最小限に抑えるために、腹部の下に枕を置いて腹臥位で横になるように求められます。 プローブは、仙骨を基準にして L3、L4、L5 棘突起上に縦方向に配置され、両側に移動してこれらのレベルで多裂筋を単一の画面で表示し、筋肉の厚さを測定します。 次に、プローブを横方向に配置し、椎間関節が画面に表示されるまで横方向に動かして、多裂筋を視覚化し、各レベルでその面積を測定します。 |
4 週間 (ベースラインから 4 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoy D, March L, Brooks P, Woolf A, Blyth F, Vos T, Buchbinder R. Measuring the global burden of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):155-65. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.002.
- Kim SY, Kim JH, Jung GS, Baek SO, Jones R, Ahn SH. The effects of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation on the activation of deep lumbar stabilizing muscles of patients with lumbar degenerative kyphosis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):399-406. doi: 10.1589/jpts.28.399. Epub 2016 Feb 29.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthyPersson U, Minogue C, Caulfield B. Electrical muscle stimulation for deep stabilizing muscles in abdominal wall. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:2756-9. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649773.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthypersson U, Minogue C, Caulfield B. Neuromuscular electrical stimulation training results in enhanced activation of spinal stabilizing muscles during spinal loading and improvements in pain ratings. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7622-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091878.
- Fairbank JC. Oswestry disability index. J Neurosurg Spine. 2014 Feb;20(2):239-41. doi: 10.3171/2013.7.SPINE13288. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Ohnhaus EE, Adler R. Methodological problems in the measurement of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale. Pain. 1975 Dec;1(4):379-384. doi: 10.1016/0304-3959(75)90075-5.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Williams J, Papp E. The Nottingham Health Profile: subjective health status and medical consultations. Soc Sci Med A. 1981 May;15(3 Pt 1):221-9. doi: 10.1016/0271-7123(81)90005-5. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Liddle SD, Baxter GD, Gracey JH. Exercise and chronic low back pain: what works? Pain. 2004 Jan;107(1-2):176-90. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.017. Erratum In: Pain. 2004 May;109(1-2):200-1.
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月16日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月16日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。