- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04119895
Estimulación eléctrica neuromuscular en el dolor lumbar crónico
¿Tiene la Estimulación Eléctrica Neuromuscular un Efecto Aditivo a los Ejercicios de Estabilización del Core sobre el Dolor, la Discapacidad y el Grosor Ecográfico de los Músculos Abdominales y Lumbares en el Dolor Lumbar Crónico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con dolor lumbar no pueden activar lo suficiente los músculos estabilizadores lumbares profundos necesarios para la estabilidad de la columna, como el transverso del abdomen, el multífido lumbar.
Los ejercicios de estabilización del núcleo son valiosos en el reaprendizaje motor de la coactivación de los músculos abdominales y lumbares profundos y en la estabilización de la columna vertebral. Por lo tanto, son importantes en el tratamiento del dolor lumbar crónico.
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) se ha utilizado en el entrenamiento y fortalecimiento de los músculos esqueléticos durante muchos años. Se muestra que NMES puede contraer músculos estabilizadores lumbares profundos y los cambios en la activación muscular se asocian significativamente con la reducción del dolor en pacientes con dolor lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Pavo, 34010
- Koç University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- Intensidad del dolor superior a 3 sobre 10,
- Duración del dolor más de 3 meses,
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía lumbar previa,
- radiculopatía,
- Dolor de espalda no mecánico,
- Dolor lumbar agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NMES y ejercicio
Ejercicio de estimulación eléctrica neuromuscular y estabilización del core.
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En el grupo NMES, la amplitud de la corriente eléctrica se establecerá en el nivel más alto que el sujeto pueda tolerar. Se utilizará el modo de estabilización lumbar del dispositivo. Este modo consta de tres fases; Fases de calentamiento, contracción y recuperación. La duración se establecerá en 35 minutos. En los primeros 2 minutos (fase de calentamiento), la frecuencia es de 6 Hz. La fase de contracción incluye ciclos consecutivos de frecuencia contráctil de 40 Hz durante 6 segundos y la frecuencia de reposo de 4 Hz durante 12 segundos, con una duración total de 30 minutos. La frecuencia de los últimos 3 minutos (fase de recuperación) es de 3 Hz. El tiempo de rampa ascendente es de 2 segundos y el tiempo de rampa descendente es de 1 segundo |
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SHAM_COMPARATOR: Sham NMES y ejercicio
Simulacro de estimulación eléctrica neuromuscular y ejercicio de estabilización central
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En el grupo Sham NMES, la amplitud de la corriente eléctrica se establecerá en un nivel mínimo que no estimule ninguna contracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), mide el nivel de discapacidad.
Consta de 10 ítems que cuestionan la severidad del dolor, el autocuidado, levantar y cargar, caminar, sentarse, pararse, dormir, el grado de cambio del dolor, los viajes y la vida social.
Su versión turca está validada en 2004.
Los ítems se puntúan entre 0 y 5, y la puntuación total se multiplica por dos.
La puntuación máxima es "100".
A medida que aumenta la puntuación total, aumenta el nivel de discapacidad.
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4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)
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Es una escala formada por una línea de 10 centímetros que evalúa la intensidad del dolor.
Punto de partida de la escala, 0 = sin dolor, punto final 10 = expresado como el dolor más intenso experimentado en la vida.
Se pide a los pacientes que marquen la gravedad del dolor en la línea.
Al calcular, la distancia entre el punto marcado y el punto de partida se mide en centímetros.
Aumentar la puntuación significa que aumenta la intensidad del dolor.
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4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)
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Cambio en el perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: 4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)
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El perfil de salud de Nottingham es un cuestionario general de calidad de vida que mide los problemas de salud que percibe una persona y cómo estos problemas afectan las actividades normales y diarias.
El cuestionario consta de 38 ítems y evalúa 6 dimensiones relacionadas con la salud: energía, dolor, reacciones emocionales, sueño, aislamiento social y actividad física.
Las preguntas se responden como sí o no.
La puntuación se realiza en cada sección entre 0-100.
0 indica el mejor estado de salud, 100 el peor estado de salud.
La puntuación total del perfil de salud de Nottingham se obtiene de la suma de las subpuntuaciones.
La validez y confiabilidad turcas se demostraron en 2000.
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4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)
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Cambio en el grosor ultrasonográfico de multífidos y músculos abdominales
Periodo de tiempo: 4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)
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Se les pedirá a los participantes que se acuesten en posición supina con los pies planos, las rodillas flexionadas 90 grados y las caderas flexionadas unos 45 grados. La sonda se coloca transversalmente en el punto de intersección de dos líneas, una línea horizontal que pasa por el ombligo y la segunda línea vertical que pasa por la espina ilíaca anterosuperior para visualizar el transverso del abdomen, el oblicuo interno y el oblicuo externo. No se aplica presión. La imagen se toma al final de la caducidad. Se pedirá a los participantes que se acuesten boca abajo con una almohada debajo del abdomen para minimizar la lordosis lumbar. La sonda se colocará longitudinalmente sobre las apófisis espinosas L3, L4, L5 con referencia al sacro y se moverá a ambos lados para ver los músculos multífidos en estos niveles en una sola pantalla para medir el grosor muscular. Luego se colocará la sonda transversalmente y se moverá lateralmente hasta que se vean las articulaciones facetarias en la pantalla para visualizar los músculos multífidos y medir su área en cada nivel. |
4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoy D, March L, Brooks P, Woolf A, Blyth F, Vos T, Buchbinder R. Measuring the global burden of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):155-65. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.002.
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- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
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- 2018.174.IRB1.022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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