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Estimulación eléctrica neuromuscular en el dolor lumbar crónico

22 de abril de 2021 actualizado por: Koç University

¿Tiene la Estimulación Eléctrica Neuromuscular un Efecto Aditivo a los Ejercicios de Estabilización del Core sobre el Dolor, la Discapacidad y el Grosor Ecográfico de los Músculos Abdominales y Lumbares en el Dolor Lumbar Crónico?

Este estudio evalúa si existe un efecto aditivo de la estimulación eléctrica neuromuscular aplicada a la región lumbar inferior a los ejercicios de estabilización del núcleo en el tratamiento del dolor lumbar crónico. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos; la mitad recibirá ejercicios de estabilización central y estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en combinación, mientras que la otra mitad recibirá ejercicios de estabilización central y NMES simulado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con dolor lumbar no pueden activar lo suficiente los músculos estabilizadores lumbares profundos necesarios para la estabilidad de la columna, como el transverso del abdomen, el multífido lumbar.

Los ejercicios de estabilización del núcleo son valiosos en el reaprendizaje motor de la coactivación de los músculos abdominales y lumbares profundos y en la estabilización de la columna vertebral. Por lo tanto, son importantes en el tratamiento del dolor lumbar crónico.

La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) se ha utilizado en el entrenamiento y fortalecimiento de los músculos esqueléticos durante muchos años. Se muestra que NMES puede contraer músculos estabilizadores lumbares profundos y los cambios en la activación muscular se asocian significativamente con la reducción del dolor en pacientes con dolor lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34010
        • Koç University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más,
  • Intensidad del dolor superior a 3 sobre 10,
  • Duración del dolor más de 3 meses,
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cirugía lumbar previa,
  • radiculopatía,
  • Dolor de espalda no mecánico,
  • Dolor lumbar agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NMES y ejercicio
Ejercicio de estimulación eléctrica neuromuscular y estabilización del core.

En el grupo NMES, la amplitud de la corriente eléctrica se establecerá en el nivel más alto que el sujeto pueda tolerar.

Se utilizará el modo de estabilización lumbar del dispositivo. Este modo consta de tres fases; Fases de calentamiento, contracción y recuperación. La duración se establecerá en 35 minutos. En los primeros 2 minutos (fase de calentamiento), la frecuencia es de 6 Hz. La fase de contracción incluye ciclos consecutivos de frecuencia contráctil de 40 Hz durante 6 segundos y la frecuencia de reposo de 4 Hz durante 12 segundos, con una duración total de 30 minutos. La frecuencia de los últimos 3 minutos (fase de recuperación) es de 3 Hz. El tiempo de rampa ascendente es de 2 segundos y el tiempo de rampa descendente es de 1 segundo

SHAM_COMPARATOR: Sham NMES y ejercicio
Simulacro de estimulación eléctrica neuromuscular y ejercicio de estabilización central
En el grupo Sham NMES, la amplitud de la corriente eléctrica se establecerá en un nivel mínimo que no estimule ninguna contracción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), mide el nivel de discapacidad. Consta de 10 ítems que cuestionan la severidad del dolor, el autocuidado, levantar y cargar, caminar, sentarse, pararse, dormir, el grado de cambio del dolor, los viajes y la vida social. Su versión turca está validada en 2004. Los ítems se puntúan entre 0 y 5, y la puntuación total se multiplica por dos. La puntuación máxima es "100". A medida que aumenta la puntuación total, aumenta el nivel de discapacidad.
4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)
Es una escala formada por una línea de 10 centímetros que evalúa la intensidad del dolor. Punto de partida de la escala, 0 = sin dolor, punto final 10 = expresado como el dolor más intenso experimentado en la vida. Se pide a los pacientes que marquen la gravedad del dolor en la línea. Al calcular, la distancia entre el punto marcado y el punto de partida se mide en centímetros. Aumentar la puntuación significa que aumenta la intensidad del dolor.
4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)
Cambio en el perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: 4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)
El perfil de salud de Nottingham es un cuestionario general de calidad de vida que mide los problemas de salud que percibe una persona y cómo estos problemas afectan las actividades normales y diarias. El cuestionario consta de 38 ítems y evalúa 6 dimensiones relacionadas con la salud: energía, dolor, reacciones emocionales, sueño, aislamiento social y actividad física. Las preguntas se responden como sí o no. La puntuación se realiza en cada sección entre 0-100. 0 indica el mejor estado de salud, 100 el peor estado de salud. La puntuación total del perfil de salud de Nottingham se obtiene de la suma de las subpuntuaciones. La validez y confiabilidad turcas se demostraron en 2000.
4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)
Cambio en el grosor ultrasonográfico de multífidos y músculos abdominales
Periodo de tiempo: 4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)

Se les pedirá a los participantes que se acuesten en posición supina con los pies planos, las rodillas flexionadas 90 grados y las caderas flexionadas unos 45 grados. La sonda se coloca transversalmente en el punto de intersección de dos líneas, una línea horizontal que pasa por el ombligo y la segunda línea vertical que pasa por la espina ilíaca anterosuperior para visualizar el transverso del abdomen, el oblicuo interno y el oblicuo externo. No se aplica presión. La imagen se toma al final de la caducidad.

Se pedirá a los participantes que se acuesten boca abajo con una almohada debajo del abdomen para minimizar la lordosis lumbar. La sonda se colocará longitudinalmente sobre las apófisis espinosas L3, L4, L5 con referencia al sacro y se moverá a ambos lados para ver los músculos multífidos en estos niveles en una sola pantalla para medir el grosor muscular. Luego se colocará la sonda transversalmente y se moverá lateralmente hasta que se vean las articulaciones facetarias en la pantalla para visualizar los músculos multífidos y medir su área en cada nivel.

4 semanas (cambio desde el inicio hasta 4 semanas después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018.174.IRB1.022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No estaba previsto compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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