Neuromusculaire elektrische stimulatie bij chronische lage rugpijn
Heeft neuromusculaire elektrische stimulatie een aanvullend effect op kernstabilisatie-oefeningen op pijn, invaliditeit en echografische dikte van buik- en lendenspieren bij chronische lage-rugpijn?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met lage rugpijn kunnen de diepe lumbale stabilisatiespieren die nodig zijn voor spinale stabiliteit, zoals transversus abdominis, lumbale multifidus, niet voldoende activeren.
Kernstabilisatie-oefeningen zijn waardevol bij het motorisch opnieuw leren van co-activering van diepe lenden- en buikspieren en bij het stabiliseren van de wervelkolom. Daarom zijn ze belangrijk bij de behandeling van chronische lage-rugpijn.
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) wordt al vele jaren gebruikt bij het trainen en versterken van skeletspieren. Het is aangetoond dat NMES diepe lumbale stabilisatiespieren kan samentrekken en veranderingen in spieractivatie zijn significant geassocieerd met pijnvermindering bij patiënten met lage rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34010
- Koç University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Pijnintensiteit groter dan 3 over 10,
- Pijnduur langer dan 3 maanden,
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vorige lumbale operatie,
- radiculopathie,
- Niet-mechanische rugpijn,
- Acute lage rugpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NMES en lichaamsbeweging
Neuromusculaire elektrische stimulatie en oefening voor kernstabilisatie
|
In de NMES-groep wordt de amplitude van de elektrische stroom ingesteld op het hoogste niveau dat het onderwerp kan verdragen. De lumbale stabilisatiemodus van het apparaat wordt gebruikt. Deze modus bestaat uit drie fasen; opwarming, samentrekking en herstelfasen. De duur wordt ingesteld op 35 minuten. In de eerste 2 minuten (opwarmfase) is de frequentie 6 Hz. Contractiefase omvat opeenvolgende cycli van contractiele frequentie van 40 Hz gedurende 6 seconden en de rustfrequentie van 4 Hz gedurende 12 seconden, die in totaal 30 minuten duren. De frequentie van de laatste 3 minuten (herstelfase) is 3 Hz. De aanlooptijd is 2 seconden en de uitlooptijd is 1 seconde |
|
SHAM_COMPARATOR: Sham NMES en oefening
Sham neuromusculaire elektrische stimulatie en kernstabilisatieoefening
|
In de sham NMES-groep wordt de amplitude van de elektrische stroom ingesteld op een minimumniveau dat geen contractie stimuleert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: 4 weken (verandering van baseline naar 4 weken erna)
|
Oswestry Disability Index (ODI), meet de mate van invaliditeit.
Het bestaat uit 10 items die vragen stellen over de ernst van pijn, zelfzorg, tillen en dragen, lopen, zitten, staan, slapen, de mate van pijnverandering, reizen en het sociale leven.
De Turkse versie is gevalideerd in 2004.
Items worden gescoord tussen 0 en 5, en de totale score wordt vermenigvuldigd met twee.
De maximale score is "100".
Naarmate de totale score stijgt, neemt de mate van handicap toe.
|
4 weken (verandering van baseline naar 4 weken erna)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken (verandering van baseline naar 4 weken erna)
|
Het is een schaal bestaande uit een lijn van 10 centimeter die de intensiteit van pijn evalueert.
Beginpunt van schaal, 0 = geen pijn, eindpunt 10 = uitgedrukt als de meest ernstige pijn die men in het leven tegenkomt.
Patiënten wordt gevraagd de ernst van de pijn op de lijn te markeren.
Bij het berekenen wordt de afstand tussen het gemarkeerde punt en het startpunt gemeten in centimeters.
Het verhogen van de score betekent dat de pijnintensiteit toeneemt.
|
4 weken (verandering van baseline naar 4 weken erna)
|
|
Wijziging in het gezondheidsprofiel van Nottingham
Tijdsspanne: 4 weken (verandering van baseline naar 4 weken erna)
|
Het gezondheidsprofiel van Nottingham is een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven die de gezondheidsproblemen meet die een persoon waarneemt en hoe deze problemen de normale en dagelijkse activiteiten beïnvloeden.
De vragenlijst bestaat uit 38 items en evalueert 6 dimensies met betrekking tot gezondheid: energie, pijn, emotionele reacties, slaap, sociaal isolement en fysieke activiteit.
Vragen worden met ja of nee beantwoord.
Er wordt gescoord in elke sectie tussen 0-100.
0 geeft de beste gezondheidstoestand aan, 100 de slechtste gezondheidstoestand.
De totale Nottingham Health Profile-score wordt verkregen uit de som van de subscores.
Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden in 2000 aangetoond.
|
4 weken (verandering van baseline naar 4 weken erna)
|
|
Verandering in echografische dikte van multifidus en buikspieren
Tijdsspanne: 4 weken (verandering van baseline naar 4 weken erna)
|
Deelnemers wordt gevraagd om in rugligging te liggen met de voeten plat, de knieën 90 graden gebogen en de heupen ongeveer 45 graden gebogen. De sonde wordt dwars op het snijpunt van twee lijnen geplaatst, een horizontale lijn die door de navel gaat en een tweede verticale lijn die door de spina iliaca anterior superior gaat om de transversus abdominis, oblique internus en oblique externus te visualiseren. Geen druk uitgeoefend. De foto wordt gemaakt aan het einde van de vervaldatum. Deelnemers wordt gevraagd om in buikligging te liggen met een kussen onder de buik om de lumbale lordose te minimaliseren. De sonde wordt longitudinaal over de processus spinosus L3, L4 en L5 geplaatst met verwijzing naar het heiligbeen en naar beide zijden verplaatst om de multifidus-spieren op deze niveaus in een enkel scherm te bekijken om de spierdikte te meten. Vervolgens wordt de sonde dwars geplaatst en lateraal verplaatst totdat de facetgewrichten op het scherm zichtbaar zijn om de multifidus-spieren te visualiseren en het gebied op elk niveau te meten. |
4 weken (verandering van baseline naar 4 weken erna)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoy D, March L, Brooks P, Woolf A, Blyth F, Vos T, Buchbinder R. Measuring the global burden of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):155-65. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.002.
- Kim SY, Kim JH, Jung GS, Baek SO, Jones R, Ahn SH. The effects of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation on the activation of deep lumbar stabilizing muscles of patients with lumbar degenerative kyphosis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):399-406. doi: 10.1589/jpts.28.399. Epub 2016 Feb 29.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthyPersson U, Minogue C, Caulfield B. Electrical muscle stimulation for deep stabilizing muscles in abdominal wall. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:2756-9. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649773.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthypersson U, Minogue C, Caulfield B. Neuromuscular electrical stimulation training results in enhanced activation of spinal stabilizing muscles during spinal loading and improvements in pain ratings. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7622-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091878.
- Fairbank JC. Oswestry disability index. J Neurosurg Spine. 2014 Feb;20(2):239-41. doi: 10.3171/2013.7.SPINE13288. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Ohnhaus EE, Adler R. Methodological problems in the measurement of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale. Pain. 1975 Dec;1(4):379-384. doi: 10.1016/0304-3959(75)90075-5.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Williams J, Papp E. The Nottingham Health Profile: subjective health status and medical consultations. Soc Sci Med A. 1981 May;15(3 Pt 1):221-9. doi: 10.1016/0271-7123(81)90005-5. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Liddle SD, Baxter GD, Gracey JH. Exercise and chronic low back pain: what works? Pain. 2004 Jan;107(1-2):176-90. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.017. Erratum In: Pain. 2004 May;109(1-2):200-1.
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018.174.IRB1.022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .