Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w przewlekłym bólu krzyża
Czy elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa ma dodatkowy wpływ na ćwiczenia stabilizacji rdzenia na ból, niepełnosprawność i ultrasonograficzną grubość mięśni brzucha i lędźwiowych w przewlekłym bólu krzyża?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z bólem krzyża nie mogą wystarczająco aktywować głębokich mięśni stabilizacji lędźwiowej niezbędnych do stabilizacji kręgosłupa, takich jak mięsień poprzeczny brzucha, mięsień wielodzielny lędźwiowy.
Ćwiczenia stabilizacji tułowia są cenne w powtórnym uczeniu ruchowym koaktywacji mięśni głębokich odcinka lędźwiowego i brzucha oraz w stabilizacji kręgosłupa. Dlatego są ważne w leczeniu przewlekłego bólu krzyża.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest stosowana od wielu lat w treningu i wzmacnianiu mięśni szkieletowych. Wykazano, że NMES może powodować skurcz głębokich mięśni stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa, a zmiany w aktywacji mięśni są istotnie związane z redukcją bólu u pacjentów z bólami krzyża.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34010
- Koç University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej,
- Natężenie bólu większe niż 3 na 10,
- Ból trwa dłużej niż 3 miesiące,
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja lędźwiowa,
- Radikulopatia,
- Niemechaniczny ból pleców,
- Ostry ból krzyża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NMES i ćwiczenia
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa i ćwiczenia stabilizujące rdzeń
|
W grupie NMES amplituda prądu elektrycznego zostanie ustawiona na najwyższym poziomie, jaki pacjent może tolerować. Zastosowany zostanie tryb stabilizacji lędźwiowej urządzenia. Ten tryb składa się z trzech faz; fazy ocieplenia, skurczu i regeneracji. Czas trwania zostanie ustawiony na 35 minut. W pierwszych 2 minutach (faza nagrzewania) częstotliwość wynosi 6 Hz. Faza skurczu obejmuje kolejne cykle o częstotliwości skurczu 40 Hz przez 6 sekund i spoczynkowej częstotliwości 4 Hz przez 12 sekund, trwające łącznie 30 minut. Ostatnie 3 minuty (faza regeneracji) mają częstotliwość 3 Hz. Czas rozpędzania wynosi 2 sekundy, a czas zwalniania wynosi 1 sekundę |
|
SHAM_COMPARATOR: Pozoruj NMES i ćwicz
Pozorowana elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa i ćwiczenia stabilizujące rdzeń
|
W grupie pozorowanej NMES amplituda prądu elektrycznego zostanie ustawiona na minimalnym poziomie, który nie stymuluje żadnego skurczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 4 tygodnie (zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni później)
|
Oswestry Disability Index (ODI) mierzy stopień niepełnosprawności.
Składa się z 10 pozycji kwestionujących nasilenie bólu, samoobsługę, podnoszenie i przenoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, stopień zmiany bólu, podróżowanie i życie towarzyskie.
Jego turecka wersja została zatwierdzona w 2004 roku.
Pozycje są punktowane od 0 do 5, a całkowity wynik jest mnożony przez dwa.
Maksymalny wynik to „100”.
Wraz ze wzrostem łącznej punktacji wzrasta stopień niepełnosprawności.
|
4 tygodnie (zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie (zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni później)
|
Jest to skala składająca się z 10-centymetrowej linii, która ocenia intensywność bólu.
Punkt początkowy skali, 0 = brak bólu, punkt końcowy 10 = wyrażony jako najcięższy ból napotkany w życiu.
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie na linii nasilenia bólu.
Podczas obliczania odległość między zaznaczonym punktem a punktem początkowym jest mierzona w centymetrach.
Zwiększenie punktacji oznacza, że nasilenie bólu wzrasta.
|
4 tygodnie (zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni później)
|
|
Zmiana w profilu zdrowotnym Nottingham
Ramy czasowe: 4 tygodnie (zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni później)
|
Profil zdrowia w Nottingham to ogólny kwestionariusz jakości życia, który mierzy problemy zdrowotne dostrzegane przez daną osobę oraz sposób, w jaki te problemy wpływają na normalne i codzienne czynności.
Kwestionariusz składa się z 38 pozycji i ocenia 6 wymiarów związanych ze zdrowiem: energię, ból, reakcje emocjonalne, sen, izolację społeczną i aktywność fizyczną.
Na pytania odpowiada się tak lub nie.
Punktacja odbywa się w każdej sekcji od 0 do 100.
0 oznacza najlepszy stan zdrowia, 100 najgorszy stan zdrowia.
Całkowity wynik Nottingham Health Profile uzyskuje się z sumy wyników cząstkowych.
Turecka ważność i rzetelność została wykazana w 2000 roku.
|
4 tygodnie (zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni później)
|
|
Zmiana grubości ultrasonograficznej mięśni wielodzielnych i brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie (zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni później)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na plecach ze stopami płasko, kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni i biodrami zgiętymi pod kątem około 45 stopni. Sondę umieszcza się poprzecznie w punkcie przecięcia dwóch linii, jednej linii poziomej przechodzącej przez pępek i drugiej linii pionowej przechodzącej przez kolce biodrowe przednie górne w celu uwidocznienia mięśnia poprzecznego brzucha, skośnego wewnętrznego i skośnego zewnętrznego. Brak nacisku. Zdjęcie jest zrobione pod koniec okresu ważności. Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na brzuchu z poduszką umieszczoną pod brzuchem, aby zminimalizować lordozę lędźwiową. Sonda zostanie umieszczona wzdłużnie nad wyrostkami kolczystymi L3, L4, L5 w odniesieniu do kości krzyżowej i przesunięta na obie strony, aby zobaczyć mięśnie wielodzielne na tych poziomach na jednym ekranie i zmierzyć grubość mięśni. Następnie sonda zostanie umieszczona poprzecznie i przesunięta w bok, aż stawy międzywyrostkowe będą widoczne na ekranie w celu wizualizacji mięśni wielodzielnych i zmierzenia ich powierzchni na każdym poziomie. |
4 tygodnie (zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoy D, March L, Brooks P, Woolf A, Blyth F, Vos T, Buchbinder R. Measuring the global burden of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):155-65. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.002.
- Kim SY, Kim JH, Jung GS, Baek SO, Jones R, Ahn SH. The effects of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation on the activation of deep lumbar stabilizing muscles of patients with lumbar degenerative kyphosis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):399-406. doi: 10.1589/jpts.28.399. Epub 2016 Feb 29.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthyPersson U, Minogue C, Caulfield B. Electrical muscle stimulation for deep stabilizing muscles in abdominal wall. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:2756-9. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649773.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthypersson U, Minogue C, Caulfield B. Neuromuscular electrical stimulation training results in enhanced activation of spinal stabilizing muscles during spinal loading and improvements in pain ratings. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7622-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091878.
- Fairbank JC. Oswestry disability index. J Neurosurg Spine. 2014 Feb;20(2):239-41. doi: 10.3171/2013.7.SPINE13288. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Ohnhaus EE, Adler R. Methodological problems in the measurement of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale. Pain. 1975 Dec;1(4):379-384. doi: 10.1016/0304-3959(75)90075-5.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Williams J, Papp E. The Nottingham Health Profile: subjective health status and medical consultations. Soc Sci Med A. 1981 May;15(3 Pt 1):221-9. doi: 10.1016/0271-7123(81)90005-5. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Liddle SD, Baxter GD, Gracey JH. Exercise and chronic low back pain: what works? Pain. 2004 Jan;107(1-2):176-90. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.017. Erratum In: Pain. 2004 May;109(1-2):200-1.
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018.174.IRB1.022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .