神经肌肉电刺激治疗慢性腰痛
2021年4月22日 更新者：Koç University
神经肌肉电刺激是否对核心稳定练习对慢性腰痛患者的疼痛、残疾和腹部和腰部肌肉的超声检查厚度有附加作用？
本研究评估了在慢性腰痛的治疗中，神经肌肉电刺激应用于下腰部区域与核心稳定练习是否存在叠加效应。
参加者将随机分为两组；一半将接受核心稳定练习和神经肌肉电刺激 (NMES) 相结合，而另一半将接受核心稳定练习和假 NMES。
研究概览
详细说明
腰痛患者不能充分激活脊柱稳定所必需的深层腰椎稳定肌肉，如腹横肌、腰多裂肌。
核心稳定性练习对于重新学习深层腰部和腹部肌肉的共同激活以及脊柱的稳定很有价值。 因此，它们在慢性腰痛的治疗中很重要。
神经肌肉电刺激 (NMES) 多年来一直用于骨骼肌的训练和强化。 结果表明，NMES 可以收缩深层腰椎稳定肌肉，肌肉激活的变化与腰痛患者的疼痛减轻显着相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34010
- Koç University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上，
- 疼痛强度大于 3 over 10，
- 疼痛持续3个月以上，
- 同意参与研究
排除标准：
- 以前的腰椎手术，
- 神经根病，
- 非机械性背痛，
- 急性腰痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NMES 和练习
神经肌肉电刺激和核心稳定训练
|
在 NMES 组中，电流的幅度将设置在受试者可以承受的最高水平。 将使用设备的腰部稳定模式。 该模式包括三个阶段；升温、收缩和恢复阶段。 持续时间将设置为 35 分钟。 在前 2 分钟（预热阶段），频率为 6 赫兹。 收缩阶段包括收缩频率 40 赫兹持续 6 秒和静止频率 4 赫兹持续 12 秒的连续循环，共持续 30 分钟。 最后 3 分钟（恢复阶段）频率为 3 赫兹。 上升时间为 2 秒，下降时间为 1 秒 |
|
SHAM_COMPARATOR：假 NMES 和练习
假神经肌肉电刺激和核心稳定训练
|
在假 NMES 组中，电流的幅度将设置在不刺激任何收缩的最低水平。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数的变化
大体时间：4 周（从基线到 4 周后的变化）
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)，衡量残疾水平。
它由 10 个项目组成，询问疼痛的严重程度、自我护理、举重和搬运、行走、坐着、站立、睡眠、疼痛变化程度、旅行和社交生活。
其土耳其语版本于 2004 年通过验证。
项目得分在 0 到 5 之间，总分乘以 2。
最高分是“100”。
随着总分的增加，残疾程度增加。
|
4 周（从基线到 4 周后的变化）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表的变化
大体时间：4 周（从基线到 4 周后的变化）
|
它是一个由 10 厘米长的线组成的量表，用于评估疼痛的强度。
量表的起点，0 = 没有疼痛，终点 10 = 表示为生活中遇到的最剧烈的疼痛。
要求患者在线标记疼痛的严重程度。
计算时，标记点与起点之间的距离以厘米为单位。
增加分数意味着疼痛强度增加。
|
4 周（从基线到 4 周后的变化）
|
|
诺丁汉健康状况的变化
大体时间：4 周（从基线到 4 周后的变化）
|
诺丁汉健康概况是一份一般生活质量问卷，用于衡量一个人感知到的健康问题以及这些问题如何影响正常和日常活动。
该问卷由 38 个项目组成，评估与健康相关的 6 个维度：精力、疼痛、情绪反应、睡眠、社交隔离和身体活动。
问题回答为是或否。
在 0-100 之间的每个部分进行评分。
0表示最好的健康状态，100表示最差的健康状态。
Nottingham Health Profile 的总分是从各个子分数的总和中获得的。
土耳其语的有效性和可靠性在 2000 年得到证明。
|
4 周（从基线到 4 周后的变化）
|
|
多裂肌和腹肌的超声厚度变化
大体时间：4 周（从基线到 4 周后的变化）
|
参与者将被要求仰卧，双脚平放，膝盖弯曲 90 度，臀部弯曲约 45 度。 探头横向放置在两条线的交点，一条水平线穿过脐，第二条垂直线穿过髂前上棘，以观察腹横肌、内斜肌和外斜肌。 没有施加压力。 该图像是在过期结束时拍摄的。 参与者将被要求俯卧，在腹部下方放置一个枕头，以尽量减少腰椎前凸。 探头将参考骶骨纵向放置在 L3、L4、L5 棘突上，并移动到两侧以在单个屏幕上查看这些水平的多裂肌，以测量肌肉厚度。 然后将探头横向放置并横向移动，直到在屏幕上看到小关节，以可视化多裂肌并测量其在每个级别的面积。 |
4 周（从基线到 4 周后的变化）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoy D, March L, Brooks P, Woolf A, Blyth F, Vos T, Buchbinder R. Measuring the global burden of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):155-65. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.002.
- Kim SY, Kim JH, Jung GS, Baek SO, Jones R, Ahn SH. The effects of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation on the activation of deep lumbar stabilizing muscles of patients with lumbar degenerative kyphosis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):399-406. doi: 10.1589/jpts.28.399. Epub 2016 Feb 29.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthyPersson U, Minogue C, Caulfield B. Electrical muscle stimulation for deep stabilizing muscles in abdominal wall. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:2756-9. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649773.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthypersson U, Minogue C, Caulfield B. Neuromuscular electrical stimulation training results in enhanced activation of spinal stabilizing muscles during spinal loading and improvements in pain ratings. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7622-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091878.
- Fairbank JC. Oswestry disability index. J Neurosurg Spine. 2014 Feb;20(2):239-41. doi: 10.3171/2013.7.SPINE13288. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Ohnhaus EE, Adler R. Methodological problems in the measurement of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale. Pain. 1975 Dec;1(4):379-384. doi: 10.1016/0304-3959(75)90075-5.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Williams J, Papp E. The Nottingham Health Profile: subjective health status and medical consultations. Soc Sci Med A. 1981 May;15(3 Pt 1):221-9. doi: 10.1016/0271-7123(81)90005-5. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Liddle SD, Baxter GD, Gracey JH. Exercise and chronic low back pain: what works? Pain. 2004 Jan;107(1-2):176-90. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.017. Erratum In: Pain. 2004 May;109(1-2):200-1.
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月16日
初级完成 (实际的)
2019年10月16日
研究完成 (实际的)
2019年10月16日
研究注册日期
首次提交
2019年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.