Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering ved kroniske lænderygsmerter

22. april 2021 opdateret af: Koç University

Har neuromuskulær elektrisk stimulation en additiv effekt til kernestabiliseringsøvelser på smerter, handicap og ultralydstykkelse af abdominale og lændemuskler ved kroniske lænderygsmerter?

Denne undersøgelse evaluerer, om der er en additiv effekt af neuromuskulær elektrisk stimulation anvendt på den nedre lænderegion til kernestabiliseringsøvelser i håndteringen af ​​kroniske lændesmerter. Deltagerne vil tilfældigt opdele i to grupper; halvdelen vil modtage core stabiliseringsøvelser og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) i kombination, mens den anden halvdel vil modtage core stabiliseringsøvelser og sham NMES.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lændesmerter kan ikke aktivere nok de dybe lumbale stabiliseringsmuskler, der er nødvendige for spinal stabilitet, såsom transversus abdominis, lumbal multifidus.

Core stabiliseringsøvelser er værdifulde i motorisk genlæring af koaktivering af dybe lænde- og mavemuskler og i stabilisering af rygsøjlen. Derfor er de vigtige i behandlingen af ​​kroniske lændesmerter.

Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) er blevet brugt til træning og styrkelse af skeletmuskler i mange år. Det er vist, at NMES kan trække dybe lændestabiliseringsmuskler sammen, og ændringer i muskelaktivering er signifikant forbundet med smertereduktion hos patienter med lænderygsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Koç University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • Smerteintensitet større end 3 over 10,
  • Smertevarighed mere end 3 måneder,
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lændeoperationer,
  • Radikulopati,
  • Ikke-mekaniske rygsmerter,
  • Akutte lændesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NMES og motion
Neuromuskulær elektrisk stimulation og kernestabiliseringsøvelse
Andet: Neuromuskulær elektrisk stimulation og kernestabiliseringsøvelse

I NMES-gruppen vil amplituden af ​​den elektriske strøm blive indstillet til det højeste niveau, som individet kan tolerere.

Enhedens lændestabiliseringstilstand vil blive brugt. Denne tilstand består af tre faser; opvarmnings-, sammentræknings- og genopretningsfaser. Varigheden vil blive sat til 35 minutter. I de første 2 minutter (opvarmningsfasen) er frekvensen 6 Hz. Kontraktionsfasen omfatter på hinanden følgende cyklusser med kontraktil frekvens på 40 Hz i 6 sekunder og hvilefrekvensen på 4 Hz i 12 sekunder, der varer i alt 30 minutter. Frekvensen for de sidste 3 minutter (gendannelsesfase) er 3 Hz. Oprampetiden er 2 sekunder, og nedrampetiden er 1 sekund
SHAM_COMPARATOR: Sham NMES og motion
Sham neuromuskulær elektrisk stimulation og kernestabiliseringsøvelse
Andet: Sham neuromuskulær elektrisk stimulation og kernestabiliseringsøvelse
I sham NMES-gruppen vil amplituden af ​​den elektriske strøm blive indstillet til et minimumsniveau, som ikke stimulerer nogen sammentrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 4 uger (skift fra baseline til 4 uger efter)
Oswestry Disability Index (ODI), måler niveauet af handicap. Den består af 10 punkter, der stiller spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af ​​smerte, egenomsorg, løft og bæring, gang, siddende, stående, søvn, graden af ​​smerteændring, rejser og socialt liv. Dens tyrkiske version er valideret i 2004. Elementer scores mellem 0 og 5, og den samlede score ganges med to. Den maksimale score er "100". Efterhånden som den samlede score stiger, stiger handicapniveauet.
4 uger (skift fra baseline til 4 uger efter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger (skift fra baseline til 4 uger efter)
Det er en skala, der består af en 10-centimeter linje, der vurderer smertens intensitet. Skalaens udgangspunkt, 0 = ingen smerte, slutpunkt 10 = udtrykt som den mest alvorlige smerte, man støder på i livet. Patienterne bliver bedt om at markere sværhedsgraden af ​​smerte på linjen. Ved beregning måles afstanden mellem det markerede punkt og startpunktet i centimeter. At øge scoren betyder, at smerteintensiteten øges.
4 uger (skift fra baseline til 4 uger efter)
Ændring i Nottingham Health Profile
Tidsramme: 4 uger (skift fra baseline til 4 uger efter)
Nottingham sundhedsprofil er et generelt livskvalitetsspørgeskema, der måler sundhedsproblemer, som en person opfatter, og hvordan disse problemer påvirker normale og daglige aktiviteter. Spørgeskemaet består af 38 punkter og vurderer 6 dimensioner relateret til sundhed: energi, smerte, følelsesmæssige reaktioner, søvn, social isolation og fysisk aktivitet. Spørgsmål besvares som ja eller nej. Der scores i hvert afsnit mellem 0-100. 0 angiver den bedste sundhedstilstand, 100 den værste sundhedstilstand. Den samlede Nottingham Health Profile-score fås fra summen af ​​underscorerne. Tyrkisk validitet og pålidelighed blev vist i 2000.
4 uger (skift fra baseline til 4 uger efter)
Ændring i ultrasonografisk tykkelse af multifidus og mavemuskler
Tidsramme: 4 uger (skift fra baseline til 4 uger efter)

Deltagerne vil blive bedt om at ligge i rygliggende stilling med flade fødder, knæ bøjet 90 grader og hofter bøjet omkring 45 grader. Proben placeres på tværs ved skæringspunktet mellem to linjer, en vandret linje, der går gennem umbilicus og en anden lodret linje, der går gennem anterior superior iliacacolumn for at visualisere transversus abdominis, oblique internus og oblique externus. Intet tryk påført. Billedet er taget i slutningen af ​​udløbet.

Deltagerne vil blive bedt om at ligge i liggende stilling med en pude placeret under maven for at minimere lumbal lordose. Sonden placeres på langs over L3, L4, L5 spinøse processer med reference til korsbenet og flyttes til begge sider for at se multifidus-musklerne på disse niveauer på en enkelt skærm for at måle muskeltykkelsen. Derefter vil sonden blive placeret på tværs og flyttet til siden, indtil facetleddene ses på skærmen for at visualisere multifidus-musklerne og for at måle dens areal på hvert niveau.
4 uger (skift fra baseline til 4 uger efter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koç University

Samarbejdspartnere

Bahçeşehir University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018.174.IRB1.022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det var ikke planlagt at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner