- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04119895
Нервно-мышечная электрическая стимуляция при хронической боли в пояснице
Оказывает ли нервно-мышечная электрическая стимуляция дополнительный эффект к упражнениям по стабилизации кора на боль, инвалидность и ультразвуковую толщину брюшных и поясничных мышц при хронической боли в пояснице?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с болью в пояснице не могут достаточно активировать глубокие поясничные стабилизирующие мышцы, необходимые для стабильности позвоночника, такие как поперечная мышца живота, многораздельная поясничная мышца.
Упражнения на стабилизацию кора полезны для повторного двигательного обучения совместной активации глубоких мышц поясницы и брюшного пресса, а также для стабилизации позвоночника. Следовательно, они важны при лечении хронической боли в пояснице.
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС) уже много лет используется для тренировки и укрепления скелетных мышц. Показано, что NMES может сокращать глубокие поясничные стабилизирующие мышцы, а изменения в активации мышц в значительной степени связаны с уменьшением боли у пациентов с болью в пояснице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34010
- Koç University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- Интенсивность боли более 3 из 10,
- Продолжительность болей более 3 месяцев,
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на поясничном отделе,
- Радикулопатия,
- Немеханическая боль в спине,
- Острая боль в пояснице
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NMES и упражнения
Нервно-мышечная электрическая стимуляция и упражнения по стабилизации кора
|
В группе NMES амплитуда электрического тока будет установлена на самом высоком уровне, который субъект может выдержать. Будет использоваться режим поясничной стабилизации устройства. Этот режим состоит из трех фаз; фазы разогрева, сокращения и восстановления. Продолжительность будет установлена на 35 минут. В первые 2 минуты (фаза прогрева) частота составляет 6 Гц. Фаза сокращения включает последовательные циклы частоты сокращения 40 Гц в течение 6 секунд и частоты покоя 4 Гц в течение 12 секунд, общей продолжительностью 30 минут. Последние 3 минуты (фаза восстановления) частота 3 Гц. Время нарастания составляет 2 секунды, а время замедления — 1 секунду. |
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация NMES и упражнения
Имитация нервно-мышечной электростимуляции и упражнения на стабилизацию кора
|
В фиктивной группе NMES амплитуда электрического тока будет установлена на минимальном уровне, который не стимулирует никаких сокращений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 4 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели после)
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) измеряет уровень инвалидности.
Он состоит из 10 вопросов, касающихся тяжести боли, ухода за собой, подъема и переноски, ходьбы, сидения, стояния, сна, степени изменения боли, путешествий и социальной жизни.
Его турецкая версия утверждена в 2004 году.
Элементы оцениваются от 0 до 5, а общий балл умножается на два.
Максимальный балл – «100».
По мере увеличения общего балла степень инвалидности увеличивается.
|
4 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 4 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели после)
|
Это шкала, состоящая из 10-сантиметровой линии, которая оценивает интенсивность боли.
Начальная точка шкалы, 0 = отсутствие боли, конечная точка 10 = самая сильная боль в жизни.
Пациентов просят отметить тяжесть боли на линии.
При расчете расстояние между отмеченной точкой и начальной точкой измеряется в сантиметрах.
Увеличение балла означает, что интенсивность боли увеличивается.
|
4 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели после)
|
|
Изменения в профиле здоровья Ноттингема
Временное ограничение: 4 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели после)
|
Ноттингемский профиль здоровья — это общий опросник качества жизни, который измеряет проблемы со здоровьем, которые ощущает человек, и то, как эти проблемы влияют на обычную и повседневную деятельность.
Опросник состоит из 38 пунктов и оценивает 6 параметров, связанных со здоровьем: энергия, боль, эмоциональные реакции, сон, социальная изоляция и физическая активность.
На вопросы отвечают как да или нет.
Оценка проводится в каждом разделе от 0 до 100.
0 указывает на лучшее состояние здоровья, 100 — наихудшее состояние здоровья.
Общий балл профиля здоровья Ноттингема получается из суммы подбаллов.
Турецкая валидность и надежность были продемонстрированы в 2000 году.
|
4 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели после)
|
|
Изменение ультразвуковой толщины многораздельных мышц и мышц живота
Временное ограничение: 4 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели после)
|
Участников попросят лечь на спину, ноги согнуты в коленях на 90 градусов, а бедра согнуты примерно на 45 градусов. Датчик размещают поперечно в точке пересечения двух линий, одна горизонтальная линия проходит через пупок, а вторая вертикальная линия проходит через переднюю верхнюю подвздошную ость, чтобы визуализировать поперечную мышцу живота, внутреннюю и наружную косые мышцы живота. Никакого давления. Изображение берется в конце выдоха. Участников попросят лечь на живот с подушкой, подложенной под живот, чтобы свести к минимуму поясничный лордоз. Датчик будет размещен продольно над остистыми отростками L3, L4, L5 относительно крестца и перемещен в обе стороны для просмотра многораздельных мышц на этих уровнях на одном экране для измерения толщины мышц. Затем датчик размещают поперечно и перемещают латерально до тех пор, пока на экране не появятся фасеточные суставы, чтобы визуализировать многораздельные мышцы и измерить их площадь на каждом уровне. |
4 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели после)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoy D, March L, Brooks P, Woolf A, Blyth F, Vos T, Buchbinder R. Measuring the global burden of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):155-65. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.002.
- Kim SY, Kim JH, Jung GS, Baek SO, Jones R, Ahn SH. The effects of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation on the activation of deep lumbar stabilizing muscles of patients with lumbar degenerative kyphosis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):399-406. doi: 10.1589/jpts.28.399. Epub 2016 Feb 29.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthyPersson U, Minogue C, Caulfield B. Electrical muscle stimulation for deep stabilizing muscles in abdominal wall. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:2756-9. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649773.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthypersson U, Minogue C, Caulfield B. Neuromuscular electrical stimulation training results in enhanced activation of spinal stabilizing muscles during spinal loading and improvements in pain ratings. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7622-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091878.
- Fairbank JC. Oswestry disability index. J Neurosurg Spine. 2014 Feb;20(2):239-41. doi: 10.3171/2013.7.SPINE13288. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Ohnhaus EE, Adler R. Methodological problems in the measurement of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale. Pain. 1975 Dec;1(4):379-384. doi: 10.1016/0304-3959(75)90075-5.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Williams J, Papp E. The Nottingham Health Profile: subjective health status and medical consultations. Soc Sci Med A. 1981 May;15(3 Pt 1):221-9. doi: 10.1016/0271-7123(81)90005-5. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Liddle SD, Baxter GD, Gracey JH. Exercise and chronic low back pain: what works? Pain. 2004 Jan;107(1-2):176-90. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.017. Erratum In: Pain. 2004 May;109(1-2):200-1.
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018.174.IRB1.022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .