- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04119895
Neuromuskulär elektrisk stimulering vid kronisk ländryggssmärta
Har neuromuskulär elektrisk stimulering en additiv effekt till Core Stabilization-övningar vid smärta, funktionsnedsättning och ultraljudstjocklek av buk- och ländmuskler vid kronisk ländryggssmärta?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med ländryggssmärta kan inte aktivera tillräckligt de djupa ländryggsstabiliseringsmusklerna som är nödvändiga för ryggradsstabilitet, såsom transversus abdominis, lumbal multifidus.
Core stabiliseringsövningar är värdefulla för motorisk ominlärning av samaktivering av djupa länd- och bukmuskler och för stabilisering av ryggraden. Därför är de viktiga i hanteringen av kronisk ländryggssmärta.
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) har använts vid träning och förstärkning av skelettmuskler i många år. Det har visat sig att NMES kan dra ihop djupa ländryggsstabiliseringsmuskler och förändringar i muskelaktivering är signifikant förknippade med smärtreduktion hos patienter med ländryggssmärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34010
- Koç University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- Smärtintensitet större än 3 över 10,
- Smärtan varar mer än 3 månader,
- Samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare ländryggsoperationer,
- Radikulopati,
- Icke-mekanisk ryggsmärta,
- Akut smärta i ländryggen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NMES och träning
Neuromuskulär elektrisk stimulering och core stabiliseringsövning
|
I NMES-gruppen kommer amplituden för den elektriska strömmen att ställas in på den högsta nivån som personen kan tolerera. Enhetens ländryggsstabiliseringsläge kommer att användas. Detta läge består av tre faser; uppvärmnings-, sammandragnings- och återhämtningsfaser. Längden kommer att vara inställd på 35 minuter. Under de första 2 minuterna (uppvärmningsfasen) är frekvensen 6 Hz. Sammandragningsfasen inkluderar på varandra följande cykler med sammandragningsfrekvens på 40 Hz under 6 sekunder och vilofrekvensen på 4 Hz i 12 sekunder, som varar totalt 30 minuter. Frekvensen för de sista 3 minuterna (återställningsfasen) är 3 Hz. Upprampningstiden är 2 sekunder och nedrampningstiden är 1 sekund |
|
SHAM_COMPARATOR: Sham NMES och träning
Sham neuromuskulär elektrisk stimulering och core stabiliseringsövning
|
I sken-NMES-gruppen kommer amplituden för den elektriska strömmen att ställas in på en miniminivå som inte stimulerar någon kontraktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oswestry Disability Index
Tidsram: 4 veckor (byte från baslinjen till 4 veckor efter)
|
Oswestry Disability Index (ODI), mäter graden av funktionshinder.
Den består av 10 artiklar som ifrågasätter svårighetsgraden av smärta, egenvård, lyft och bär, gå, sitta, stå, sova, graden av smärtförändring, resor och socialt liv.
Den turkiska versionen validerades 2004.
Föremål får poäng mellan 0 och 5, och den totala poängen multipliceras med två.
Maxpoängen är "100".
När totalpoängen ökar ökar funktionsnedsättningen.
|
4 veckor (byte från baslinjen till 4 veckor efter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i visuell analog skala
Tidsram: 4 veckor (byte från baslinjen till 4 veckor efter)
|
Det är en skala som består av en 10-centimeters linje som utvärderar smärtans intensitet.
Utgångspunkt för skalan, 0 = ingen smärta, slutpunkt 10 = uttryckt som den svåraste smärtan man stött på i livet.
Patienterna uppmanas att markera smärtans svårighetsgrad på linjen.
Vid beräkning mäts avståndet mellan den markerade punkten och startpunkten i centimeter.
Att öka poängen innebär att smärtintensiteten ökar.
|
4 veckor (byte från baslinjen till 4 veckor efter)
|
|
Förändring i Nottinghams hälsoprofil
Tidsram: 4 veckor (byte från baslinjen till 4 veckor efter)
|
Nottingham hälsoprofil är ett allmänt livskvalitetsformulär som mäter hälsoproblem som en person uppfattar och hur dessa problem påverkar normala och dagliga aktiviteter.
Enkäten består av 38 punkter och utvärderar 6 dimensioner relaterade till hälsa: energi, smärta, känslomässiga reaktioner, sömn, social isolering och fysisk aktivitet.
Frågor besvaras som ja eller nej.
Poängsättning görs i varje avsnitt mellan 0-100.
0 indikerar bästa hälsotillstånd, 100 sämsta hälsotillstånd.
Den totala Nottingham Health Profile-poängen erhålls från summan av delpoängen.
Turkisk giltighet och tillförlitlighet visades år 2000.
|
4 veckor (byte från baslinjen till 4 veckor efter)
|
|
Förändring i ultraljudstjocklek av multifidus och magmuskler
Tidsram: 4 veckor (byte från baslinjen till 4 veckor efter)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att ligga i ryggläge med platta fötter, knäna böjda 90 grader och höfter böjda ca 45 grader. Sonden placeras på tvären vid skärningspunkten mellan två linjer, en horisontell linje som går genom naveln och den andra vertikala linjen passerar genom den främre övre höftryggraden för att visualisera transversus abdominis, oblique internus och oblique externus. Inget tryck applicerat. Bilden tas i slutet av utgången. Deltagarna kommer att bli ombedda att ligga i liggande position med en kudde placerad under buken för att minimera ländryggen lordos. Sonden kommer att placeras longitudinellt över L3, L4, L5 spinösa processer med hänvisning till korsbenet och flyttas till båda sidor för att se multifidusmusklerna på dessa nivåer i en enda skärm för att mäta muskeltjocklek. Sedan kommer sonden att placeras på tvären och flyttas i sidled tills facettlederna syns på skärmen för att visualisera multifidusmusklerna och för att mäta dess yta på varje nivå. |
4 veckor (byte från baslinjen till 4 veckor efter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoy D, March L, Brooks P, Woolf A, Blyth F, Vos T, Buchbinder R. Measuring the global burden of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):155-65. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.002.
- Kim SY, Kim JH, Jung GS, Baek SO, Jones R, Ahn SH. The effects of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation on the activation of deep lumbar stabilizing muscles of patients with lumbar degenerative kyphosis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):399-406. doi: 10.1589/jpts.28.399. Epub 2016 Feb 29.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthyPersson U, Minogue C, Caulfield B. Electrical muscle stimulation for deep stabilizing muscles in abdominal wall. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:2756-9. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649773.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthypersson U, Minogue C, Caulfield B. Neuromuscular electrical stimulation training results in enhanced activation of spinal stabilizing muscles during spinal loading and improvements in pain ratings. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7622-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091878.
- Fairbank JC. Oswestry disability index. J Neurosurg Spine. 2014 Feb;20(2):239-41. doi: 10.3171/2013.7.SPINE13288. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Ohnhaus EE, Adler R. Methodological problems in the measurement of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale. Pain. 1975 Dec;1(4):379-384. doi: 10.1016/0304-3959(75)90075-5.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Williams J, Papp E. The Nottingham Health Profile: subjective health status and medical consultations. Soc Sci Med A. 1981 May;15(3 Pt 1):221-9. doi: 10.1016/0271-7123(81)90005-5. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Liddle SD, Baxter GD, Gracey JH. Exercise and chronic low back pain: what works? Pain. 2004 Jan;107(1-2):176-90. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.017. Erratum In: Pain. 2004 May;109(1-2):200-1.
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018.174.IRB1.022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .