- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04119895
Nevromuskulær elektrisk stimulering ved kroniske korsryggsmerter
Har nevromuskulær elektrisk stimulering en additiv effekt til kjernestabiliseringsøvelser på smerter, funksjonshemming og ultrasonografisk tykkelse av abdominale og lumbale muskler ved kroniske korsryggsmerter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med korsryggsmerter kan ikke aktivere nok de dype lumbale stabiliseringsmusklene som er nødvendige for spinal stabilitet, slik som transversus abdominis, lumbal multifidus.
Kjernestabiliseringsøvelser er verdifulle i motorisk relæring av koaktivering av dype lumbale og abdominale muskler og i stabilisering av ryggraden. Derfor er de viktige i behandlingen av kroniske korsryggsmerter.
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) har blitt brukt i trening og styrking av skjelettmuskulatur i mange år. Det er vist at NMES kan trekke sammen dype lumbale stabiliseringsmuskler og endringer i muskelaktivering er signifikant assosiert med smertereduksjon hos pasienter med korsryggsmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34010
- Koç University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Smerteintensitet større enn 3 over 10,
- Smertevarighet mer enn 3 måneder,
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere korsryggkirurgi,
- Radikulopati,
- Ikke-mekaniske ryggsmerter,
- Akutte korsryggsmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NMES og trening
Nevromuskulær elektrisk stimulering og kjernestabiliseringsøvelse
|
I NMES-gruppen vil amplituden til den elektriske strømmen settes på det høyeste nivået som personen kan tolerere. Enhetens lumbale stabiliseringsmodus vil bli brukt. Denne modusen består av tre faser; oppvarming, sammentrekning og restitusjonsfaser. Varigheten settes til 35 minutter. I de første 2 minuttene (oppvarmingsfasen) er frekvensen 6 Hz. Sammentrekningsfasen inkluderer påfølgende sykluser med kontraktil frekvens på 40 Hz i 6 sekunder og hvilefrekvensen på 4 Hz i 12 sekunder, som varer totalt 30 minutter. Frekvensen for de siste 3 minuttene (gjenopprettingsfasen) er 3 Hz. Opprampetiden er 2 sekunder og nedrampetiden er 1 sekund |
|
SHAM_COMPARATOR: Sham NMES og trening
Sham nevromuskulær elektrisk stimulering og kjernestabiliseringsøvelse
|
I sham NMES-gruppen vil amplituden til den elektriske strømmen settes på et minimumsnivå som ikke stimulerer noen sammentrekning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)
|
Oswestry Disability Index (ODI), måler nivået av funksjonshemming.
Den består av 10 elementer som stiller spørsmål ved alvorlighetsgraden av smerte, egenomsorg, løfting og bæring, gåing, sittende, stående, søvn, graden av smerteendring, reise og sosialt liv.
Den tyrkiske versjonen er validert i 2004.
Elementer scores mellom 0 og 5, og den totale poengsummen multipliseres med to.
Maksimal poengsum er "100".
Etter hvert som totalskåren øker, øker nivået av uførhet.
|
4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale
Tidsramme: 4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)
|
Det er en skala som består av en 10-centimeters linje som vurderer intensiteten av smerte.
Utgangspunkt for skala, 0 = ingen smerte, sluttpunkt 10 = uttrykt som den mest alvorlige smerten man har møtt i livet.
Pasienter blir bedt om å markere alvorlighetsgraden av smerte på linjen.
Ved beregning måles avstanden mellom det merkede punktet og startpunktet i centimeter.
Å øke skåren betyr at smerteintensiteten øker.
|
4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)
|
|
Endring i Nottinghams helseprofil
Tidsramme: 4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)
|
Nottingham helseprofil er et generelt spørreskjema om livskvalitet som måler helseproblemer som en person oppfatter og hvordan disse problemene påvirker normale og daglige aktiviteter.
Spørreskjemaet består av 38 elementer og vurderer 6 dimensjoner knyttet til helse: energi, smerte, emosjonelle reaksjoner, søvn, sosial isolasjon og fysisk aktivitet.
Spørsmål besvares som ja eller nei.
Poengsummen gjøres i hver seksjon mellom 0-100.
0 indikerer beste helsestatus, 100 dårligste helsestatus.
Den totale Nottingham Health Profile-poengsummen er hentet fra summen av delpoengene.
Tyrkisk gyldighet og pålitelighet ble vist i 2000.
|
4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)
|
|
Endring i ultrasonografisk tykkelse av multifidus og magemuskler
Tidsramme: 4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)
|
Deltakerne vil bli bedt om å ligge i ryggleie med flate føtter, knær bøyd 90 grader og hofter bøyd ca. 45 grader. Sonden plasseres på tvers i skjæringspunktet mellom to linjer, en horisontal linje som går gjennom navlen og den andre vertikale linjen som går gjennom fremre øvre iliacale ryggrad for å visualisere transversus abdominis, oblique internus og oblique externus. Ikke påført trykk. Bildet er tatt ved slutten av utløpet. Deltakerne vil bli bedt om å ligge i liggende stilling med en pute plassert under magen for å minimere lumbal lordose. Sonden vil bli plassert langsgående over L3, L4, L5 spinøse prosesser med referanse til korsbenet og flyttet til begge sider for å se multifidusmusklene på disse nivåene i en enkelt skjerm for å måle muskeltykkelse. Deretter vil sonden plasseres på tvers og flyttes sideveis til fasettleddene sees på skjermen for å visualisere multifidusmusklene og måle arealet på hvert nivå. |
4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoy D, March L, Brooks P, Woolf A, Blyth F, Vos T, Buchbinder R. Measuring the global burden of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):155-65. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.002.
- Kim SY, Kim JH, Jung GS, Baek SO, Jones R, Ahn SH. The effects of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation on the activation of deep lumbar stabilizing muscles of patients with lumbar degenerative kyphosis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):399-406. doi: 10.1589/jpts.28.399. Epub 2016 Feb 29.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthyPersson U, Minogue C, Caulfield B. Electrical muscle stimulation for deep stabilizing muscles in abdominal wall. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:2756-9. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649773.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthypersson U, Minogue C, Caulfield B. Neuromuscular electrical stimulation training results in enhanced activation of spinal stabilizing muscles during spinal loading and improvements in pain ratings. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7622-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091878.
- Fairbank JC. Oswestry disability index. J Neurosurg Spine. 2014 Feb;20(2):239-41. doi: 10.3171/2013.7.SPINE13288. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Ohnhaus EE, Adler R. Methodological problems in the measurement of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale. Pain. 1975 Dec;1(4):379-384. doi: 10.1016/0304-3959(75)90075-5.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Williams J, Papp E. The Nottingham Health Profile: subjective health status and medical consultations. Soc Sci Med A. 1981 May;15(3 Pt 1):221-9. doi: 10.1016/0271-7123(81)90005-5. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Liddle SD, Baxter GD, Gracey JH. Exercise and chronic low back pain: what works? Pain. 2004 Jan;107(1-2):176-90. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.017. Erratum In: Pain. 2004 May;109(1-2):200-1.
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018.174.IRB1.022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .