Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering ved kroniske korsryggsmerter

22. april 2021 oppdatert av: Koç University

Har nevromuskulær elektrisk stimulering en additiv effekt til kjernestabiliseringsøvelser på smerter, funksjonshemming og ultrasonografisk tykkelse av abdominale og lumbale muskler ved kroniske korsryggsmerter?

Denne studien evaluerer om det er additiv effekt av nevromuskulær elektrisk stimulering brukt på nedre korsryggen til kjernestabiliseringsøvelser i behandlingen av kroniske korsryggsmerter. Deltakerne vil tilfeldig dele seg inn i to grupper; halvparten vil motta kjernestabiliseringsøvelser og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) i kombinasjon, mens den andre halvparten vil motta kjernestabiliseringsøvelser og falske NMES.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med korsryggsmerter kan ikke aktivere nok de dype lumbale stabiliseringsmusklene som er nødvendige for spinal stabilitet, slik som transversus abdominis, lumbal multifidus.

Kjernestabiliseringsøvelser er verdifulle i motorisk relæring av koaktivering av dype lumbale og abdominale muskler og i stabilisering av ryggraden. Derfor er de viktige i behandlingen av kroniske korsryggsmerter.

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) har blitt brukt i trening og styrking av skjelettmuskulatur i mange år. Det er vist at NMES kan trekke sammen dype lumbale stabiliseringsmuskler og endringer i muskelaktivering er signifikant assosiert med smertereduksjon hos pasienter med korsryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34010
        • Koç University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • Smerteintensitet større enn 3 over 10,
  • Smertevarighet mer enn 3 måneder,
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere korsryggkirurgi,
  • Radikulopati,
  • Ikke-mekaniske ryggsmerter,
  • Akutte korsryggsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NMES og trening
Nevromuskulær elektrisk stimulering og kjernestabiliseringsøvelse

I NMES-gruppen vil amplituden til den elektriske strømmen settes på det høyeste nivået som personen kan tolerere.

Enhetens lumbale stabiliseringsmodus vil bli brukt. Denne modusen består av tre faser; oppvarming, sammentrekning og restitusjonsfaser. Varigheten settes til 35 minutter. I de første 2 minuttene (oppvarmingsfasen) er frekvensen 6 Hz. Sammentrekningsfasen inkluderer påfølgende sykluser med kontraktil frekvens på 40 Hz i 6 sekunder og hvilefrekvensen på 4 Hz i 12 sekunder, som varer totalt 30 minutter. Frekvensen for de siste 3 minuttene (gjenopprettingsfasen) er 3 Hz. Opprampetiden er 2 sekunder og nedrampetiden er 1 sekund

SHAM_COMPARATOR: Sham NMES og trening
Sham nevromuskulær elektrisk stimulering og kjernestabiliseringsøvelse
I sham NMES-gruppen vil amplituden til den elektriske strømmen settes på et minimumsnivå som ikke stimulerer noen sammentrekning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)
Oswestry Disability Index (ODI), måler nivået av funksjonshemming. Den består av 10 elementer som stiller spørsmål ved alvorlighetsgraden av smerte, egenomsorg, løfting og bæring, gåing, sittende, stående, søvn, graden av smerteendring, reise og sosialt liv. Den tyrkiske versjonen er validert i 2004. Elementer scores mellom 0 og 5, og den totale poengsummen multipliseres med to. Maksimal poengsum er "100". Etter hvert som totalskåren øker, øker nivået av uførhet.
4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale
Tidsramme: 4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)
Det er en skala som består av en 10-centimeters linje som vurderer intensiteten av smerte. Utgangspunkt for skala, 0 = ingen smerte, sluttpunkt 10 = uttrykt som den mest alvorlige smerten man har møtt i livet. Pasienter blir bedt om å markere alvorlighetsgraden av smerte på linjen. Ved beregning måles avstanden mellom det merkede punktet og startpunktet i centimeter. Å øke skåren betyr at smerteintensiteten øker.
4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)
Endring i Nottinghams helseprofil
Tidsramme: 4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)
Nottingham helseprofil er et generelt spørreskjema om livskvalitet som måler helseproblemer som en person oppfatter og hvordan disse problemene påvirker normale og daglige aktiviteter. Spørreskjemaet består av 38 elementer og vurderer 6 dimensjoner knyttet til helse: energi, smerte, emosjonelle reaksjoner, søvn, sosial isolasjon og fysisk aktivitet. Spørsmål besvares som ja eller nei. Poengsummen gjøres i hver seksjon mellom 0-100. 0 indikerer beste helsestatus, 100 dårligste helsestatus. Den totale Nottingham Health Profile-poengsummen er hentet fra summen av delpoengene. Tyrkisk gyldighet og pålitelighet ble vist i 2000.
4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)
Endring i ultrasonografisk tykkelse av multifidus og magemuskler
Tidsramme: 4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)

Deltakerne vil bli bedt om å ligge i ryggleie med flate føtter, knær bøyd 90 grader og hofter bøyd ca. 45 grader. Sonden plasseres på tvers i skjæringspunktet mellom to linjer, en horisontal linje som går gjennom navlen og den andre vertikale linjen som går gjennom fremre øvre iliacale ryggrad for å visualisere transversus abdominis, oblique internus og oblique externus. Ikke påført trykk. Bildet er tatt ved slutten av utløpet.

Deltakerne vil bli bedt om å ligge i liggende stilling med en pute plassert under magen for å minimere lumbal lordose. Sonden vil bli plassert langsgående over L3, L4, L5 spinøse prosesser med referanse til korsbenet og flyttet til begge sider for å se multifidusmusklene på disse nivåene i en enkelt skjerm for å måle muskeltykkelse. Deretter vil sonden plasseres på tvers og flyttes sideveis til fasettleddene sees på skjermen for å visualisere multifidusmusklene og måle arealet på hvert nivå.

4 uker (endring fra baseline til 4 uker etter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018.174.IRB1.022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det var ikke planlagt å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere