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Stimolazione elettrica neuromuscolare nella lombalgia cronica

22 aprile 2021 aggiornato da: Koç University

La stimolazione elettrica neuromuscolare ha un effetto additivo agli esercizi di stabilizzazione del core su dolore, disabilità e spessore ecografico dei muscoli addominali e lombari nella lombalgia cronica?

Questo studio valuta se esiste un effetto additivo della stimolazione elettrica neuromuscolare applicata alla regione lombare inferiore agli esercizi di stabilizzazione del core nella gestione della lombalgia cronica. I partecipanti si divideranno casualmente in due gruppi; metà riceverà esercizi di stabilizzazione del core e stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) in combinazione, mentre l'altra metà riceverà esercizi di stabilizzazione del core e sham NMES.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con lombalgia non possono attivare a sufficienza i muscoli di stabilizzazione lombare profonda necessari per la stabilità della colonna vertebrale, come il trasverso dell'addome, il multifido lombare.

Gli esercizi di stabilizzazione del core sono preziosi nel riapprendimento motorio della coattivazione dei muscoli lombari e addominali profondi e nella stabilizzazione della colonna vertebrale. Quindi, sono importanti nella gestione della lombalgia cronica.

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è stata utilizzata per molti anni nell'allenamento e nel rafforzamento dei muscoli scheletrici. È dimostrato che la NMES può contrarre i muscoli di stabilizzazione lombare profonda e che i cambiamenti nell'attivazione muscolare sono significativamente associati alla riduzione del dolore nei pazienti con lombalgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Koç University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • Intensità del dolore maggiore di 3 su 10,
  • Durata del dolore superiore a 3 mesi,
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento lombare,
  • Radicolopatia,
  • Mal di schiena non meccanico,
  • Lombalgia acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NMES ed esercizio
Stimolazione elettrica neuromuscolare ed esercizio di stabilizzazione del core

Nel gruppo NMES, l'ampiezza della corrente elettrica sarà impostata al livello più alto che il soggetto può tollerare.

Verrà utilizzata la modalità di stabilizzazione lombare del dispositivo. Questa modalità si compone di tre fasi; fasi di riscaldamento, contrazione e recupero. La durata sarà fissata a 35 minuti. Nei primi 2 minuti (fase di riscaldamento), la frequenza è di 6 Hz. La fase di contrazione comprende cicli consecutivi di frequenza contrattile di 40 Hz per 6 secondi e la frequenza di riposo di 4 Hz per 12 secondi, per una durata totale di 30 minuti. La frequenza degli ultimi 3 minuti (fase di recupero) è di 3 Hz. Il tempo di accelerazione è di 2 secondi e il tempo di decelerazione è di 1 secondo

SHAM_COMPARATORE: Sham NMES ed esercizio
Stimolazione elettrica neuromuscolare fittizia ed esercizio di stabilizzazione del core
Nel gruppo sham NMES, l'ampiezza della corrente elettrica sarà impostata a un livello minimo che non stimoli alcuna contrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)
Oswestry Disability Index (ODI), misura il livello di disabilità. Consiste di 10 elementi che mettono in discussione la gravità del dolore, la cura di sé, il sollevamento e il trasporto, il camminare, lo stare seduti, in piedi, il sonno, il grado di cambiamento del dolore, i viaggi e la vita sociale. La sua versione turca è stata convalidata nel 2004. Gli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 5 e il punteggio totale viene moltiplicato per due. Il punteggio massimo è "100". All'aumentare del punteggio totale, aumenta il livello di disabilità.
4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)
È una scala composta da una linea di 10 centimetri che valuta l'intensità del dolore. Punto di partenza della scala, 0 = nessun dolore, punto finale 10 = espresso come il dolore più grave incontrato nella vita. Ai pazienti viene chiesto di segnare la gravità del dolore sulla linea. Durante il calcolo, la distanza tra il punto contrassegnato e il punto di partenza viene misurata in centimetri. Aumentare il punteggio significa che l'intensità del dolore aumenta.
4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)
Modifica del profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: 4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)
Il profilo sanitario di Nottingham è un questionario generale sulla qualità della vita che misura i problemi di salute che una persona percepisce e come questi problemi influenzano le attività normali e quotidiane. Il questionario è composto da 38 item e valuta 6 dimensioni relative alla salute: energia, dolore, reazioni emotive, sonno, isolamento sociale e attività fisica. Alle domande viene data risposta sì o no. Il punteggio viene assegnato in ogni sezione tra 0 e 100. 0 indica lo stato di salute migliore, 100 lo stato di salute peggiore. Il punteggio totale del Nottingham Health Profile è ottenuto dalla somma dei sottopunteggi. La validità e l'affidabilità turche sono state dimostrate nel 2000.
4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)
Variazione dello spessore ecografico del multifido e dei muscoli addominali
Lasso di tempo: 4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)

Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione supina con i piedi piatti, le ginocchia flesse di 90 gradi e le anche flesse di circa 45 gradi. La sonda è posizionata trasversalmente nel punto di intersezione di due linee, una linea orizzontale che passa attraverso l'ombelico e la seconda linea verticale che passa attraverso la spina iliaca anteriore superiore per visualizzare il trasverso dell'addome, l'obliquo interno e l'obliquo esterno. Nessuna pressione applicata. L'immagine viene acquisita alla fine della scadenza.

Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione prona con un cuscino posto sotto l'addome per ridurre al minimo la lordosi lombare. La sonda verrà posizionata longitudinalmente sui processi spinosi L3, L4, L5 con riferimento al sacro e spostata su entrambi i lati per visualizzare i muscoli multifidi a questi livelli in un unico schermo per misurare lo spessore muscolare. Quindi la sonda verrà posizionata trasversalmente e spostata lateralmente fino a quando le faccette articolari non vengono visualizzate sullo schermo per visualizzare i muscoli multifidi e misurare la sua area ad ogni livello.

4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018.174.IRB1.022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non era prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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