- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04119895
Stimolazione elettrica neuromuscolare nella lombalgia cronica
La stimolazione elettrica neuromuscolare ha un effetto additivo agli esercizi di stabilizzazione del core su dolore, disabilità e spessore ecografico dei muscoli addominali e lombari nella lombalgia cronica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con lombalgia non possono attivare a sufficienza i muscoli di stabilizzazione lombare profonda necessari per la stabilità della colonna vertebrale, come il trasverso dell'addome, il multifido lombare.
Gli esercizi di stabilizzazione del core sono preziosi nel riapprendimento motorio della coattivazione dei muscoli lombari e addominali profondi e nella stabilizzazione della colonna vertebrale. Quindi, sono importanti nella gestione della lombalgia cronica.
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è stata utilizzata per molti anni nell'allenamento e nel rafforzamento dei muscoli scheletrici. È dimostrato che la NMES può contrarre i muscoli di stabilizzazione lombare profonda e che i cambiamenti nell'attivazione muscolare sono significativamente associati alla riduzione del dolore nei pazienti con lombalgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34010
- Koç University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più,
- Intensità del dolore maggiore di 3 su 10,
- Durata del dolore superiore a 3 mesi,
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento lombare,
- Radicolopatia,
- Mal di schiena non meccanico,
- Lombalgia acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: NMES ed esercizio
Stimolazione elettrica neuromuscolare ed esercizio di stabilizzazione del core
|
Nel gruppo NMES, l'ampiezza della corrente elettrica sarà impostata al livello più alto che il soggetto può tollerare. Verrà utilizzata la modalità di stabilizzazione lombare del dispositivo. Questa modalità si compone di tre fasi; fasi di riscaldamento, contrazione e recupero. La durata sarà fissata a 35 minuti. Nei primi 2 minuti (fase di riscaldamento), la frequenza è di 6 Hz. La fase di contrazione comprende cicli consecutivi di frequenza contrattile di 40 Hz per 6 secondi e la frequenza di riposo di 4 Hz per 12 secondi, per una durata totale di 30 minuti. La frequenza degli ultimi 3 minuti (fase di recupero) è di 3 Hz. Il tempo di accelerazione è di 2 secondi e il tempo di decelerazione è di 1 secondo |
|
SHAM_COMPARATORE: Sham NMES ed esercizio
Stimolazione elettrica neuromuscolare fittizia ed esercizio di stabilizzazione del core
|
Nel gruppo sham NMES, l'ampiezza della corrente elettrica sarà impostata a un livello minimo che non stimoli alcuna contrazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)
|
Oswestry Disability Index (ODI), misura il livello di disabilità.
Consiste di 10 elementi che mettono in discussione la gravità del dolore, la cura di sé, il sollevamento e il trasporto, il camminare, lo stare seduti, in piedi, il sonno, il grado di cambiamento del dolore, i viaggi e la vita sociale.
La sua versione turca è stata convalidata nel 2004.
Gli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 5 e il punteggio totale viene moltiplicato per due.
Il punteggio massimo è "100".
All'aumentare del punteggio totale, aumenta il livello di disabilità.
|
4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)
|
È una scala composta da una linea di 10 centimetri che valuta l'intensità del dolore.
Punto di partenza della scala, 0 = nessun dolore, punto finale 10 = espresso come il dolore più grave incontrato nella vita.
Ai pazienti viene chiesto di segnare la gravità del dolore sulla linea.
Durante il calcolo, la distanza tra il punto contrassegnato e il punto di partenza viene misurata in centimetri.
Aumentare il punteggio significa che l'intensità del dolore aumenta.
|
4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)
|
|
Modifica del profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: 4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)
|
Il profilo sanitario di Nottingham è un questionario generale sulla qualità della vita che misura i problemi di salute che una persona percepisce e come questi problemi influenzano le attività normali e quotidiane.
Il questionario è composto da 38 item e valuta 6 dimensioni relative alla salute: energia, dolore, reazioni emotive, sonno, isolamento sociale e attività fisica.
Alle domande viene data risposta sì o no.
Il punteggio viene assegnato in ogni sezione tra 0 e 100.
0 indica lo stato di salute migliore, 100 lo stato di salute peggiore.
Il punteggio totale del Nottingham Health Profile è ottenuto dalla somma dei sottopunteggi.
La validità e l'affidabilità turche sono state dimostrate nel 2000.
|
4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)
|
|
Variazione dello spessore ecografico del multifido e dei muscoli addominali
Lasso di tempo: 4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)
|
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione supina con i piedi piatti, le ginocchia flesse di 90 gradi e le anche flesse di circa 45 gradi. La sonda è posizionata trasversalmente nel punto di intersezione di due linee, una linea orizzontale che passa attraverso l'ombelico e la seconda linea verticale che passa attraverso la spina iliaca anteriore superiore per visualizzare il trasverso dell'addome, l'obliquo interno e l'obliquo esterno. Nessuna pressione applicata. L'immagine viene acquisita alla fine della scadenza. Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione prona con un cuscino posto sotto l'addome per ridurre al minimo la lordosi lombare. La sonda verrà posizionata longitudinalmente sui processi spinosi L3, L4, L5 con riferimento al sacro e spostata su entrambi i lati per visualizzare i muscoli multifidi a questi livelli in un unico schermo per misurare lo spessore muscolare. Quindi la sonda verrà posizionata trasversalmente e spostata lateralmente fino a quando le faccette articolari non vengono visualizzate sullo schermo per visualizzare i muscoli multifidi e misurare la sua area ad ogni livello. |
4 settimane (variazione dal basale a 4 settimane dopo)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoy D, March L, Brooks P, Woolf A, Blyth F, Vos T, Buchbinder R. Measuring the global burden of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):155-65. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.002.
- Kim SY, Kim JH, Jung GS, Baek SO, Jones R, Ahn SH. The effects of transcutaneous neuromuscular electrical stimulation on the activation of deep lumbar stabilizing muscles of patients with lumbar degenerative kyphosis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(2):399-406. doi: 10.1589/jpts.28.399. Epub 2016 Feb 29.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthyPersson U, Minogue C, Caulfield B. Electrical muscle stimulation for deep stabilizing muscles in abdominal wall. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:2756-9. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649773.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthypersson U, Minogue C, Caulfield B. Neuromuscular electrical stimulation training results in enhanced activation of spinal stabilizing muscles during spinal loading and improvements in pain ratings. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7622-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091878.
- Fairbank JC. Oswestry disability index. J Neurosurg Spine. 2014 Feb;20(2):239-41. doi: 10.3171/2013.7.SPINE13288. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Ohnhaus EE, Adler R. Methodological problems in the measurement of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale. Pain. 1975 Dec;1(4):379-384. doi: 10.1016/0304-3959(75)90075-5.
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Williams J, Papp E. The Nottingham Health Profile: subjective health status and medical consultations. Soc Sci Med A. 1981 May;15(3 Pt 1):221-9. doi: 10.1016/0271-7123(81)90005-5. No abstract available.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Liddle SD, Baxter GD, Gracey JH. Exercise and chronic low back pain: what works? Pain. 2004 Jan;107(1-2):176-90. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.017. Erratum In: Pain. 2004 May;109(1-2):200-1.
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018.174.IRB1.022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lombalgia
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityCompletatoComunicazione Teach BackTurchia (Türkiye)
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team