- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04119895
Estimulação Elétrica Neuromuscular na Lombalgia Crônica
A estimulação elétrica neuromuscular tem um efeito aditivo aos exercícios de estabilização do core na dor, incapacidade e espessura ultrassonográfica dos músculos abdominais e lombares na dor lombar crônica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com dor lombar não conseguem ativar o suficiente os músculos profundos de estabilização lombar necessários para a estabilidade da coluna vertebral, como transverso abdominal, multífidos lombares.
Os exercícios de estabilização do core são valiosos na reaprendizagem motora da coativação dos músculos lombares e abdominais profundos e na estabilização da coluna vertebral. Portanto, eles são importantes no tratamento da dor lombar crônica.
A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) tem sido utilizada no treinamento e fortalecimento dos músculos esqueléticos por muitos anos. É demonstrado que a NMES pode contrair os músculos profundos de estabilização lombar e as alterações na ativação muscular estão significativamente associadas à redução da dor em pacientes com lombalgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Istanbul, Peru, 34010
- Koç University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Intensidade da dor maior que 3 em 10,
- Duração da dor superior a 3 meses,
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia lombar prévia,
- Radiculopatia,
- Dor nas costas não mecânica,
- Dor lombar aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: EENM e exercício
Estimulação elétrica neuromuscular e exercícios de estabilização do core
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No grupo NMES, a amplitude da corrente elétrica será definida no nível mais alto que o sujeito pode tolerar. O modo de estabilização lombar do dispositivo será usado. Este modo consiste em três fases; fases de aquecimento, contração e recuperação. A duração será definida para 35 minutos. Nos primeiros 2 minutos (fase de aquecimento), a frequência é de 6 Hz. A fase de contração inclui ciclos consecutivos de frequência contrátil de 40 Hz por 6 segundos e a frequência de repouso de 4 Hz por 12 segundos, com duração total de 30 minutos. A frequência dos últimos 3 minutos (fase de recuperação) é de 3 Hz. O tempo de aceleração é de 2 segundos e o tempo de desaceleração é de 1 segundo |
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SHAM_COMPARATOR: NMES simulado e exercício
Estimulação elétrica neuromuscular simulada e exercício de estabilização do core
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No grupo sham NMES, a amplitude da corrente elétrica será ajustada em um nível mínimo que não estimule nenhuma contração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 4 semanas (mudança da linha de base para 4 semanas depois)
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) mede o nível de incapacidade.
É composto por 10 itens que questionam a intensidade da dor, autocuidado, levantar e carregar, andar, sentar, levantar, dormir, grau de alteração da dor, viagens e vida social.
Sua versão turca é validada em 2004.
Os itens são pontuados entre 0 e 5, e a pontuação total é multiplicada por dois.
A pontuação máxima é "100".
À medida que a pontuação total aumenta, o nível de incapacidade aumenta.
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4 semanas (mudança da linha de base para 4 semanas depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala visual analógica
Prazo: 4 semanas (mudança da linha de base para 4 semanas depois)
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É uma escala composta por uma linha de 10 centímetros que avalia a intensidade da dor.
Ponto inicial da escala, 0 = sem dor, ponto final 10 = expresso como a dor mais intensa encontrada na vida.
Os pacientes são solicitados a marcar a gravidade da dor na linha.
Ao calcular, a distância entre o ponto marcado e o ponto de partida é medida em centímetros.
Aumentar a pontuação significa que a intensidade da dor aumenta.
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4 semanas (mudança da linha de base para 4 semanas depois)
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Mudança no perfil de saúde de Nottingham
Prazo: 4 semanas (mudança da linha de base para 4 semanas depois)
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O perfil de saúde de Nottingham é um questionário geral de qualidade de vida que mede os problemas de saúde que uma pessoa percebe e como esses problemas afetam as atividades normais e diárias.
O questionário é composto por 38 itens e avalia 6 dimensões relacionadas à saúde: energia, dor, reações emocionais, sono, isolamento social e atividade física.
As perguntas são respondidas como sim ou não.
A pontuação é feita em todas as seções entre 0-100.
0 indica o melhor estado de saúde, 100 o pior estado de saúde.
A pontuação total do Perfil de Saúde de Nottingham é obtida a partir da soma das subpontuações.
A validade e confiabilidade turca foram mostradas em 2000.
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4 semanas (mudança da linha de base para 4 semanas depois)
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Alteração na espessura ultrassonográfica dos músculos multífidos e abdominais
Prazo: 4 semanas (mudança da linha de base para 4 semanas depois)
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Os participantes serão solicitados a deitar em decúbito dorsal com os pés planos, joelhos flexionados em 90 graus e quadris flexionados em cerca de 45 graus. A sonda é colocada transversalmente no ponto de interseção de duas linhas, uma linha horizontal passando pelo umbigo e a segunda linha vertical passando pela espinha ilíaca ântero-superior para visualizar o transverso abdominal, oblíquo interno e oblíquo externo. Nenhuma pressão aplicada. A imagem é tirada no final da expiração. Os participantes serão solicitados a deitar em decúbito ventral com um travesseiro colocado sob o abdômen para minimizar a lordose lombar. A sonda será colocada longitudinalmente sobre os processos espinhosos L3, L4, L5 com referência ao sacro e movida para ambos os lados para visualizar os músculos multífidos nesses níveis em uma única tela para medir a espessura muscular. Em seguida, a sonda será colocada transversalmente e movida lateralmente até que as articulações facetárias sejam vistas na tela para visualizar os músculos multífidos e medir sua área em cada nível. |
4 semanas (mudança da linha de base para 4 semanas depois)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoy D, March L, Brooks P, Woolf A, Blyth F, Vos T, Buchbinder R. Measuring the global burden of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):155-65. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.002.
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- Coghlan S, Crowe L, McCarthyPersson U, Minogue C, Caulfield B. Electrical muscle stimulation for deep stabilizing muscles in abdominal wall. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:2756-9. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649773.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthypersson U, Minogue C, Caulfield B. Neuromuscular electrical stimulation training results in enhanced activation of spinal stabilizing muscles during spinal loading and improvements in pain ratings. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7622-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091878.
- Fairbank JC. Oswestry disability index. J Neurosurg Spine. 2014 Feb;20(2):239-41. doi: 10.3171/2013.7.SPINE13288. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Ohnhaus EE, Adler R. Methodological problems in the measurement of pain: a comparison between the verbal rating scale and the visual analogue scale. Pain. 1975 Dec;1(4):379-384. doi: 10.1016/0304-3959(75)90075-5.
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- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018.174.IRB1.022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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