Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace u chronické bolesti dolní části zad

22. dubna 2021 aktualizováno: Koç University

Má neuromuskulární elektrická stimulace aditivní účinek na stabilizační cvičení jádra na bolest, invaliditu a ultrasonografickou tloušťku břišních a bederních svalů u chronické bolesti dolní části zad?

Tato studie hodnotí, zda existuje aditivní účinek neuromuskulární elektrické stimulace aplikované na dolní bederní oblast ke stabilizačním cvičením jádra při léčbě chronické bolesti dolní části zad. Účastníci se náhodně rozdělí do dvou skupin; polovina bude absolvovat základní stabilizační cvičení a neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) v kombinaci, zatímco druhá polovina bude absolvovat základní stabilizační cvičení a simulované NMES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s bolestmi v kříži nemohou dostatečně aktivovat hluboké bederní stabilizační svaly nezbytné pro stabilitu páteře, jako je transversus abdominis, lumbální multifidus.

Core stabilizační cviky jsou cenné při motorickém přeučení koaktivace hlubokých bederních a břišních svalů a při stabilizaci páteře. Proto jsou důležité při léčbě chronické bolesti dolní části zad.

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) se používá při tréninku a posilování kosterního svalstva již řadu let. Je ukázáno, že NMES může kontrahovat hluboké stabilizační svaly bederní oblasti a změny v aktivaci svalů jsou významně spojeny se snížením bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Koç University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší,
  • Intenzita bolesti větší než 3 nad 10,
  • Trvání bolesti více než 3 měsíce,
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace beder,
  • radikulopatie,
  • nemechanické bolesti zad,
  • Akutní bolest v kříži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NMES a cvičení
Cvičení neuromuskulární elektrická stimulace a stabilizace jádra
Jiný: Cvičení neuromuskulární elektrická stimulace a stabilizace jádra

Ve skupině NMES bude amplituda elektrického proudu nastavena na nejvyšší úroveň, kterou subjekt může tolerovat.

Použije se režim bederní stabilizace přístroje. Tento režim se skládá ze tří fází; fáze oteplování, kontrakce a obnovy. Délka bude nastavena na 35 minut. V prvních 2 minutách (zahřívací fáze) je frekvence 6 Hz. Fáze kontrakce zahrnuje po sobě jdoucí cykly kontrakční frekvence 40 Hz po dobu 6 sekund a klidové frekvence 4 Hz po dobu 12 sekund, trvající celkem 30 minut. Frekvence posledních 3 minut (fáze zotavení) je 3 Hz. Doba náběhu je 2 sekundy a doba doběhu je 1 sekunda
SHAM_COMPARATOR: Falešné NMES a cvičení
Falešná neuromuskulární elektrická stimulace a cvičení stabilizace jádra
Jiný: Falešná neuromuskulární elektrická stimulace a cvičení stabilizace jádra
V simulované skupině NMES bude amplituda elektrického proudu nastavena na minimální úroveň, která nestimuluje žádnou kontrakci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu invalidity Oswestry
Časové okno: 4 týdny (změna z výchozí hodnoty na 4 týdny poté)
Oswestry Disability Index (ODI), měří úroveň postižení. Skládá se z 10 položek zpochybňujících závažnost bolesti, sebeobsluhu, zvedání a nošení, chůzi, sezení, stání, spánek, míru změny bolesti, cestování a společenský život. Jeho turecká verze je ověřena v roce 2004. Položky jsou hodnoceny mezi 0 a 5 a celkové skóre se násobí dvěma. Maximální skóre je "100". Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje úroveň postižení.
4 týdny (změna z výchozí hodnoty na 4 týdny poté)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: 4 týdny (změna z výchozí hodnoty na 4 týdny poté)
Jde o stupnici složenou z 10centimetrové rysky, která vyhodnocuje intenzitu bolesti. Počáteční bod škály, 0 = žádná bolest, konečný bod 10 = vyjádřeno jako nejtěžší bolest, se kterou se v životě setkali. Pacienti jsou požádáni, aby na řádku označili závažnost bolesti. Při výpočtu se vzdálenost mezi označeným bodem a výchozím bodem měří v centimetrech. Zvýšení skóre znamená zvýšení intenzity bolesti.
4 týdny (změna z výchozí hodnoty na 4 týdny poté)
Změna ve zdravotním profilu Nottinghamu
Časové okno: 4 týdny (změna z výchozí hodnoty na 4 týdny poté)
Nottinghamský zdravotní profil je obecný dotazník kvality života, který měří zdravotní problémy, které člověk vnímá, a jak tyto problémy ovlivňují běžné a každodenní aktivity. Dotazník se skládá z 38 položek a hodnotí 6 dimenzí souvisejících se zdravím: energie, bolest, emoční reakce, spánek, sociální izolace a fyzická aktivita. Na otázky se odpovídá ano nebo ne. Bodování se provádí v každé sekci mezi 0-100. 0 označuje nejlepší zdravotní stav, 100 nejhorší zdravotní stav. Celkové skóre Nottinghamského zdravotního profilu se získá ze součtu dílčích skóre. Turecká validita a spolehlivost byla prokázána v roce 2000.
4 týdny (změna z výchozí hodnoty na 4 týdny poté)
Změna ultrasonografické tloušťky multifidus a břišních svalů
Časové okno: 4 týdny (změna z výchozí hodnoty na 4 týdny poté)

Účastníci budou požádáni, aby leželi v poloze na zádech s chodidly naplocho, koleny ohnutými o 90 stupňů a kyčlemi ohnutými asi o 45 stupňů. Sonda je umístěna příčně na průsečík dvou linií, jedna horizontální čára prochází pupkem a druhá vertikální čára prochází přední páteř kyčelní horní, aby se zobrazil transversus abdominis, šikmý internus a šikmý externus. Žádný tlak. Snímek je pořízen na konci expirace.

Účastníci budou požádáni, aby si lehli na břicho s polštářem umístěným pod břichem, aby se minimalizovala bederní lordóza. Sonda bude umístěna podélně nad trnovými výběžky L3, L4, L5 s odkazem na křížovou kost a přesune se na obě strany, aby bylo možné zobrazit multifidus svaly v těchto úrovních na jediné obrazovce pro měření tloušťky svalů. Poté bude sonda umístěna příčně a posouvána laterálně, dokud se na obrazovce nezobrazí fasetové klouby, aby se vizualizovaly svaly multifidus a změřila se jejich plocha na každé úrovni.
4 týdny (změna z výchozí hodnoty na 4 týdny poté)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koç University

Spolupracovníci

Bahçeşehir University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018.174.IRB1.022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebylo plánováno sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit