- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04119895
Neuromuskuläre Elektrostimulation bei chronischen Rückenschmerzen
Hat die neuromuskuläre Elektrostimulation einen additiven Effekt zu Core-Stabilisierungsübungen auf Schmerzen, Behinderung und ultrasonographische Dicke der Bauch- und Lendenmuskulatur bei chronischen Rückenschmerzen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken können die für die Stabilität der Wirbelsäule notwendigen tiefen lumbalen Stabilisierungsmuskeln, wie z. B. transversus abdominis, lumbal multifidus, nicht ausreichend aktivieren.
Core-Stabilisierungsübungen sind wertvoll beim motorischen Wiedererlernen der Koaktivierung der tiefen Lenden- und Bauchmuskulatur und bei der Stabilisierung der Wirbelsäule. Daher sind sie wichtig bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen.
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wird seit vielen Jahren zum Training und zur Stärkung der Skelettmuskulatur eingesetzt. Es wird gezeigt, dass NMES tiefe lumbale Stabilisierungsmuskeln kontrahieren kann und Veränderungen in der Muskelaktivierung signifikant mit einer Schmerzreduktion bei Patienten mit Kreuzschmerzen verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34010
- Koc University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- Schmerzintensität größer als 3 über 10,
- Schmerzdauer mehr als 3 Monate,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Lendenoperation,
- Radikulopathie,
- Nicht-mechanische Rückenschmerzen,
- Akute Rückenschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: NMES und Übung
Neuromuskuläre Elektrostimulation und Core-Stabilisierungsübung
|
In der NMES-Gruppe wird die Amplitude des elektrischen Stroms auf die höchste Stufe eingestellt, die der Proband tolerieren kann. Der Lumbalstabilisierungsmodus des Geräts wird verwendet. Dieser Modus besteht aus drei Phasen; Aufwärm-, Kontraktions- und Erholungsphasen. Die Dauer wird auf 35 Minuten eingestellt. In den ersten 2 Minuten (Aufwärmphase) beträgt die Frequenz 6 Hz. Die Kontraktionsphase umfasst aufeinanderfolgende Zyklen der kontraktilen Frequenz von 40 Hz für 6 Sekunden und der Ruhefrequenz von 4 Hz für 12 Sekunden, die insgesamt 30 Minuten dauern. Die Frequenz der letzten 3 Minuten (Erholungsphase) beträgt 3 Hz. Die Hochlaufzeit beträgt 2 Sekunden und die Rücklaufzeit 1 Sekunde |
SHAM_COMPARATOR: Schein-NMES und Übung
Schein-neuromuskuläre Elektrostimulation und Kernstabilisierungsübung
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In der Schein-NMES-Gruppe wird die Amplitude des elektrischen Stroms auf ein minimales Niveau eingestellt, das keine Kontraktion stimuliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)
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Der Oswestry Disability Index (ODI) misst den Grad der Behinderung.
Es besteht aus 10 Items, die die Schwere der Schmerzen, Selbstversorgung, Heben und Tragen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, den Grad der Schmerzveränderung, Reisen und das soziale Leben abfragen.
Die türkische Version wurde 2004 validiert.
Items werden zwischen 0 und 5 bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird mit zwei multipliziert.
Die maximale Punktzahl ist „100“.
Mit zunehmender Gesamtpunktzahl steigt der Grad der Behinderung.
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4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)
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Es ist eine Skala, die aus einer 10-Zentimeter-Linie besteht, die die Intensität des Schmerzes bewertet.
Anfangspunkt der Skala, 0 = kein Schmerz, Endpunkt 10 = ausgedrückt als der stärkste im Leben aufgetretene Schmerz.
Die Patienten werden gebeten, die Stärke der Schmerzen auf der Linie zu markieren.
Bei der Berechnung wird der Abstand zwischen dem markierten Punkt und dem Startpunkt in Zentimetern gemessen.
Eine Erhöhung des Scores bedeutet, dass die Schmerzintensität zunimmt.
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4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)
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Änderung im Gesundheitsprofil von Nottingham
Zeitfenster: 4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)
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Das Nottingham-Gesundheitsprofil ist ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität, der die von einer Person wahrgenommenen Gesundheitsprobleme misst und wie sich diese Probleme auf normale und tägliche Aktivitäten auswirken.
Der Fragebogen besteht aus 38 Items und bewertet 6 gesundheitsbezogene Dimensionen: Energie, Schmerz, emotionale Reaktionen, Schlaf, soziale Isolation und körperliche Aktivität.
Fragen werden mit ja oder nein beantwortet.
Gewertet wird in jedem Abschnitt zwischen 0-100.
0 zeigt den besten Gesundheitszustand an, 100 den schlechtesten Gesundheitszustand.
Die Gesamtpunktzahl des Nottingham Health Profile ergibt sich aus der Summe der Teilpunktzahlen.
Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden im Jahr 2000 nachgewiesen.
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4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)
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Veränderung der Ultraschalldicke des M. multifidus und der Bauchmuskulatur
Zeitfenster: 4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich in Rückenlage mit flachen Füßen, um 90 Grad gebeugten Knien und etwa 45 Grad gebeugten Hüften zu legen. Die Sonde wird quer am Schnittpunkt zweier Linien platziert, wobei eine horizontale Linie durch den Nabel verläuft und die zweite vertikale Linie durch die Spina iliaca anterior superior verläuft, um den transversus abdominis, den obliquus internus und den obliquus externus sichtbar zu machen. Kein Druck ausgeübt. Das Bild wird am Ende des Ablaufs aufgenommen. Die Teilnehmer werden gebeten, in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Bauch zu liegen, um die Lordose der Lendenwirbelsäule zu minimieren. Die Sonde wird in Längsrichtung über den Dornfortsätzen L3, L4, L5 in Bezug auf das Kreuzbein platziert und zu beiden Seiten bewegt, um die Multifidus-Muskeln auf diesen Ebenen auf einem einzigen Bildschirm anzuzeigen, um die Muskeldicke zu messen. Dann wird die Sonde quer platziert und seitlich bewegt, bis die Facettengelenke auf dem Bildschirm zu sehen sind, um die Multifidus-Muskeln sichtbar zu machen und ihre Fläche auf jeder Ebene zu messen. |
4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
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- 2018.174.IRB1.022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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