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Neuromuskuläre Elektrostimulation bei chronischen Rückenschmerzen

22. April 2021 aktualisiert von: Koç University

Hat die neuromuskuläre Elektrostimulation einen additiven Effekt zu Core-Stabilisierungsübungen auf Schmerzen, Behinderung und ultrasonographische Dicke der Bauch- und Lendenmuskulatur bei chronischen Rückenschmerzen?

Diese Studie bewertet, ob es einen additiven Effekt der neuromuskulären elektrischen Stimulation, die auf die untere Lendengegend angewendet wird, zu Kernstabilisierungsübungen bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen gibt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt; Die Hälfte erhält Kernstabilisierungsübungen und neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) in Kombination, während die andere Hälfte Kernstabilisierungsübungen und Schein-NMES erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken können die für die Stabilität der Wirbelsäule notwendigen tiefen lumbalen Stabilisierungsmuskeln, wie z. B. transversus abdominis, lumbal multifidus, nicht ausreichend aktivieren.

Core-Stabilisierungsübungen sind wertvoll beim motorischen Wiedererlernen der Koaktivierung der tiefen Lenden- und Bauchmuskulatur und bei der Stabilisierung der Wirbelsäule. Daher sind sie wichtig bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen.

Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wird seit vielen Jahren zum Training und zur Stärkung der Skelettmuskulatur eingesetzt. Es wird gezeigt, dass NMES tiefe lumbale Stabilisierungsmuskeln kontrahieren kann und Veränderungen in der Muskelaktivierung signifikant mit einer Schmerzreduktion bei Patienten mit Kreuzschmerzen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Koc University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Schmerzintensität größer als 3 über 10,
  • Schmerzdauer mehr als 3 Monate,
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Lendenoperation,
  • Radikulopathie,
  • Nicht-mechanische Rückenschmerzen,
  • Akute Rückenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NMES und Übung
Neuromuskuläre Elektrostimulation und Core-Stabilisierungsübung

In der NMES-Gruppe wird die Amplitude des elektrischen Stroms auf die höchste Stufe eingestellt, die der Proband tolerieren kann.

Der Lumbalstabilisierungsmodus des Geräts wird verwendet. Dieser Modus besteht aus drei Phasen; Aufwärm-, Kontraktions- und Erholungsphasen. Die Dauer wird auf 35 Minuten eingestellt. In den ersten 2 Minuten (Aufwärmphase) beträgt die Frequenz 6 Hz. Die Kontraktionsphase umfasst aufeinanderfolgende Zyklen der kontraktilen Frequenz von 40 Hz für 6 Sekunden und der Ruhefrequenz von 4 Hz für 12 Sekunden, die insgesamt 30 Minuten dauern. Die Frequenz der letzten 3 Minuten (Erholungsphase) beträgt 3 Hz. Die Hochlaufzeit beträgt 2 Sekunden und die Rücklaufzeit 1 Sekunde

SHAM_COMPARATOR: Schein-NMES und Übung
Schein-neuromuskuläre Elektrostimulation und Kernstabilisierungsübung
In der Schein-NMES-Gruppe wird die Amplitude des elektrischen Stroms auf ein minimales Niveau eingestellt, das keine Kontraktion stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)
Der Oswestry Disability Index (ODI) misst den Grad der Behinderung. Es besteht aus 10 Items, die die Schwere der Schmerzen, Selbstversorgung, Heben und Tragen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, den Grad der Schmerzveränderung, Reisen und das soziale Leben abfragen. Die türkische Version wurde 2004 validiert. Items werden zwischen 0 und 5 bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird mit zwei multipliziert. Die maximale Punktzahl ist „100“. Mit zunehmender Gesamtpunktzahl steigt der Grad der Behinderung.
4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)
Es ist eine Skala, die aus einer 10-Zentimeter-Linie besteht, die die Intensität des Schmerzes bewertet. Anfangspunkt der Skala, 0 = kein Schmerz, Endpunkt 10 = ausgedrückt als der stärkste im Leben aufgetretene Schmerz. Die Patienten werden gebeten, die Stärke der Schmerzen auf der Linie zu markieren. Bei der Berechnung wird der Abstand zwischen dem markierten Punkt und dem Startpunkt in Zentimetern gemessen. Eine Erhöhung des Scores bedeutet, dass die Schmerzintensität zunimmt.
4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)
Änderung im Gesundheitsprofil von Nottingham
Zeitfenster: 4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)
Das Nottingham-Gesundheitsprofil ist ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität, der die von einer Person wahrgenommenen Gesundheitsprobleme misst und wie sich diese Probleme auf normale und tägliche Aktivitäten auswirken. Der Fragebogen besteht aus 38 Items und bewertet 6 gesundheitsbezogene Dimensionen: Energie, Schmerz, emotionale Reaktionen, Schlaf, soziale Isolation und körperliche Aktivität. Fragen werden mit ja oder nein beantwortet. Gewertet wird in jedem Abschnitt zwischen 0-100. 0 zeigt den besten Gesundheitszustand an, 100 den schlechtesten Gesundheitszustand. Die Gesamtpunktzahl des Nottingham Health Profile ergibt sich aus der Summe der Teilpunktzahlen. Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden im Jahr 2000 nachgewiesen.
4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)
Veränderung der Ultraschalldicke des M. multifidus und der Bauchmuskulatur
Zeitfenster: 4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)

Die Teilnehmer werden gebeten, sich in Rückenlage mit flachen Füßen, um 90 Grad gebeugten Knien und etwa 45 Grad gebeugten Hüften zu legen. Die Sonde wird quer am Schnittpunkt zweier Linien platziert, wobei eine horizontale Linie durch den Nabel verläuft und die zweite vertikale Linie durch die Spina iliaca anterior superior verläuft, um den transversus abdominis, den obliquus internus und den obliquus externus sichtbar zu machen. Kein Druck ausgeübt. Das Bild wird am Ende des Ablaufs aufgenommen.

Die Teilnehmer werden gebeten, in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Bauch zu liegen, um die Lordose der Lendenwirbelsäule zu minimieren. Die Sonde wird in Längsrichtung über den Dornfortsätzen L3, L4, L5 in Bezug auf das Kreuzbein platziert und zu beiden Seiten bewegt, um die Multifidus-Muskeln auf diesen Ebenen auf einem einzigen Bildschirm anzuzeigen, um die Muskeldicke zu messen. Dann wird die Sonde quer platziert und seitlich bewegt, bis die Facettengelenke auf dem Bildschirm zu sehen sind, um die Multifidus-Muskeln sichtbar zu machen und ihre Fläche auf jeder Ebene zu messen.

4 Wochen (Wechsel vom Ausgangswert zu 4 Wochen danach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.174.IRB1.022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es war nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

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