体質性出血性疾患における出血予測のためのビデオ顕微鏡検査 (VIDEO-BLEED)
2026年5月19日 更新者：University Hospital, Lille
フォンヴィレブランド病およびその他の体質性出血性疾患における出血予測における舌下ビデオ顕微鏡検査の関心
ヴィレブランド病では、血管異形成による出血のリスクが高い非侵襲性の患者を特定するために利用できる検査は現在ありません。この研究では、感度が高く、再現性があり、非侵襲性の技術であるビデオ顕微鏡による舌下毛細血管床分析を使用することを提案しています。舌下の毛細血管密度がフォン・ヴィレブランド病患者の出血リスクを予測するかどうかを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antoine Rauch, MD,PhD
- 電話番号：+33 3 20445962 (poste 29673)
- メール：antoine.rauch@chru-lille.fr
研究場所
-
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Nord
-
Lille、Nord、フランス、59000
- 募集
- CHU de Lille
-
主任研究者：
- Antoine Rauch, md
-
コンタクト：
- Antoine Rauch, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重大な形態のフォン・ヴィレブランド病（ヴィレブランド病フランス参照センターの包含基準による）、グランツマン血友病、中等度から重度の血友病A、または血友病遺伝子を保有する女性の成人患者
- 社会保険加入者
除外基準:
- 未成年の患者
- 同意の拒否
- 法的保護制度の恩恵を受けている人
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：出血性疾患の患者
フォン・ヴィレブランド病の患者またはグランツマン血栓症の患者
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ビデオ顕微鏡による舌下毛細血管密度の測定
ベースライン時および 36 か月後に 5 mL のクエン酸チューブを採取
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他の：対照群
中等度または重度の血友病A患者、または血友病遺伝子を持つ女性
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ビデオ顕微鏡による舌下毛細血管密度の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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舌下毛細血管密度から「少なくとも臨床的に重大な出血の存在」イベントの包含までの ROC 曲線下の面積
時間枠：3歳の時に
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3歳の時に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌下の毛細血管密度
時間枠：ベースライン時
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フォンヴィレブランド病患者の舌下毛細血管密度を他の 3 グループの患者の舌下毛細血管密度と比較するには:
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ベースライン時
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舌下毛細血管の質的異常（毛細血管出血、毛細血管ジストロフィー）
時間枠：ベースライン時と3年後
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質的異常の有無
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ベースライン時と3年後
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舌下毛細血管密度増加のデルタ
時間枠：入学から研究終了まで（3年目）
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入学から研究終了まで（3年目）
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ISTH-BAT 出血スコア (国際血栓止血学会 - 出血評価ツール)
時間枠：ベースライン時、3 年時
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ISTH-BAT は、最小スコアが 0 ～ 10 の範囲であるのに対し、最大スコアは 20 ～ 30 の範囲であるアンケートです。
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ベースライン時、3 年時
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ISTH-BAT出血スコアの増加のデルタ
時間枠：入学から研究終了まで（3年目）
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ISTH-BAT は、最小スコアが 0 ～ 10 の範囲であるのに対し、最大スコアは 20 ～ 30 の範囲であるアンケートです。
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入学から研究終了まで（3年目）
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血管新生促進マーカーの血漿レベル
時間枠：組み込み時および研究終了時の訪問時（3年時）
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ELISAで測定したアンジオポエチン-1、アンジオポエチン-2の投与量（pg/mL）
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組み込み時および研究終了時の訪問時（3年時）
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ガレクチンの血漿レベル
時間枠：組み込み時および研究終了時の訪問時（3年時）
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ELISAで測定したガレクチン-1およびガレクチン-3
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組み込み時および研究終了時の訪問時（3年時）
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血漿VEGFレベル
時間枠：組み込み時および研究終了時の訪問時（3年時）
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ELISAで測定した血液中の血管内皮増殖因子（VEGF）濃度（pg/ml）
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組み込み時および研究終了時の訪問時（3年時）
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すべての血管新生促進マーカーの血漿レベルの増加のデルタ
時間枠：入学時および研究終了時（3年時）
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入学時および研究終了時（3年時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoine Rauch, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (推定)
2028年5月24日
研究の完了 (推定)
2028年5月24日
試験登録日
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019_05
- 2019-A01601-56 (その他の識別子：ID-RCB number,ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。