Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideomikroskopia do przewidywania krwawień w konstytucjonalnych chorobach krwotocznych (VIDEO-BLEED)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Zainteresowanie wideomikroskopią podjęzykową w przewidywaniu krwawień w chorobie von Willebranda i innych konstytucjonalnych chorobach krwotocznych

W przypadku choroby Willebranda nie jest obecnie dostępny test umożliwiający nieinwazyjną identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia z powodu angiodysplazji. W badaniu zaproponowano wykorzystanie podjęzykowej analizy łożyska kapilarnego za pomocą wideomikroskopii – czułej, powtarzalnej i nieinwazyjnej techniki, aby ocenić, czy gęstość naczyń włosowatych podjęzykowych jest czynnikiem prognostycznym ryzyka krwotoku u pacjentów z chorobą von Willebranda.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille
        • Główny śledczy:
          • Antoine Rauch, md
        • Kontakt:
          • Antoine Rauch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent ze znaczącą postacią choroby von Willebranda (zgodnie z kryteriami włączenia Francuskiego Centrum Referencyjnego Chorób Willebranda), trombastenią Glanzmanna, umiarkowaną do ciężkiej hemofilią A lub kobietą noszącą gen hemofilii
  • Pacjent ubezpieczony społecznie

Kryteria wyłączenia:

  • Mały pacjent
  • Odmowa zgody
  • Osoba korzystająca z systemu ochrony prawnej
  • Pacjentka w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą krwotoczną
Pacjenci z chorobą von Willebranda lub Pacjenci z trombstenią Glanzmanna
Urządzenie: Wideomikroskopia podjęzykowa
Pomiar gęstości naczyń włosowatych podjęzykowych za pomocą mikroskopu wideo
Biologiczny: próbka krwi
Pobieranie probówek cytrynianowych o pojemności 5 ml na początku badania i po 36 miesiącach
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką hemofilią A lub kobiety będące nosicielami genu hemofilii
Urządzenie: Wideomikroskopia podjęzykowa
Pomiar gęstości naczyń włosowatych podjęzykowych za pomocą mikroskopu wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pole pod krzywą ROC od gęstości naczyń włosowatych podjęzykowych do włączenia zdarzenia „istnienie co najmniej klinicznie istotnego krwotoku”
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
w wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podjęzykowa gęstość naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym

Porównanie gęstości naczyń włosowatych podjęzykowych u pacjentów z chorobą von Willebranda z gęstością 3 innych grup pacjentów:

  • z ciężką postacią hemofilii A
  • z umiarkowaną postacią hemofilii A
  • kobiety będące nosicielkami genu hemofilii
Na poziomie podstawowym
nieprawidłowości jakościowe naczyń włosowatych podjęzykowych (krwotok włośniczkowy, dystrofia naczyń włosowatych)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 latach
obecność lub brak nieprawidłowości jakościowych
Na początku badania i po 3 latach
delta wzrostu gęstości naczyń włosowatych podjęzykowych
Ramy czasowe: pomiędzy włączeniem a zakończeniem badania (po 3 latach)
pomiędzy włączeniem a zakończeniem badania (po 3 latach)
Wynik krwotoczny ISTH-BAT (Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy – narzędzie do oceny krwawienia)
Ramy czasowe: Na początku, po 3 latach
ISTH-BAT to minimalny wynik kwestionariusza w zakresie od 0 do 10, podczas gdy maksymalny wynik mieści się w zakresie od 20 do 30
Na początku, po 3 latach
delta wzrostu wyniku krwotocznego ISTH-BAT
Ramy czasowe: pomiędzy włączeniem a zakończeniem badania (po 3 latach)
ISTH-BAT to minimalny wynik kwestionariusza w zakresie od 0 do 10, podczas gdy maksymalny wynik mieści się w zakresie od 20 do 30
pomiędzy włączeniem a zakończeniem badania (po 3 latach)
poziomy markerów proangiogennych w osoczu
Ramy czasowe: podczas wizyt włączających i kończących badanie (po 3 latach)
dawkowanie angiopoetyny-1, angiopoetyny-2 (pg/ml) mierzone metodą ELISA
podczas wizyt włączających i kończących badanie (po 3 latach)
stężenie galektyny w osoczu
Ramy czasowe: podczas wizyt włączających i kończących badanie (po 3 latach)
galektyna-1 i galektyna-3 mierzone metodą ELISA
podczas wizyt włączających i kończących badanie (po 3 latach)
poziomy VEGF w osoczu
Ramy czasowe: podczas wizyt włączających i kończących badanie (po 3 latach)
Stężenie (pg/ml) czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) we krwi mierzone metodą ELISA
podczas wizyt włączających i kończących badanie (po 3 latach)
delta wzrostu poziomów w osoczu wszystkich markerów proangiogennych
Ramy czasowe: Po włączeniu i na końcu badania (po 3 latach)
Po włączeniu i na końcu badania (po 3 latach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_05
  • 2019-A01601-56 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj