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Videomicroscopía para la predicción del sangrado en enfermedades hemorrágicas constitucionales (VIDEO-BLEED)

19 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Interés de la videomicroscopía sublingual para la predicción del sangrado en la enfermedad de Von Willebrand y otras enfermedades hemorrágicas constitucionales

En la enfermedad de Willebrand, actualmente no existe ninguna prueba disponible para identificar de forma no invasiva a pacientes con alto riesgo de sangrado por angiodisplasias. El estudio propone utilizar un análisis del lecho capilar sublingual mediante videomicroscopía, una técnica sensible, reproducible y no invasiva, para evaluar si la densidad capilar sublingual predice el riesgo hemorrágico en pacientes con enfermedad de von Willebrand.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • CHU de Lille
        • Investigador principal:
          • Antoine Rauch, md
        • Contacto:
          • Antoine Rauch, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto con una forma significativa de enfermedad de von Willebrand (según los criterios de inclusión del Centro de Referencia Francés de la Enfermedad de Willebrand), una trombastenia de Glanzmann, una hemofilia A de moderada a grave o una mujer portadora del gen de la hemofilia.
  • Paciente asegurado social

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor
  • Denegación de consentimiento
  • Persona que se beneficia de un sistema de protección jurídica
  • Paciente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con enfermedad hemorrágica.
Pacientes con enfermedad de von Willebrand o Pacientes con trombastenia de Glanzmann
Dispositivo: Videomicroscopía sublingual
Medición de la densidad capilar sublingual mediante videomicroscopía.
Biológico: muestra de sangre
Recolección de tubos de citrato de 5 mL al inicio y a los 36 meses.
Otro: Grupo de control
Pacientes con hemofilia A moderada o grave o mujeres portadoras del gen de la hemofilia.
Dispositivo: Videomicroscopía sublingual
Medición de la densidad capilar sublingual mediante videomicroscopía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
área bajo la curva ROC desde la densidad capilar sublingual hasta la inclusión para el evento "existencia de al menos una hemorragia clínicamente significativa"
Periodo de tiempo: a los 3 años
a los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad capilar sublingual
Periodo de tiempo: En la línea de base

Comparar la densidad capilar sublingual de pacientes con enfermedad de von Willebrand con la de otros 3 grupos de pacientes:

  • con una forma grave de hemofilia A
  • con una forma moderada de hemofilia A
  • mujeres portadoras del gen de la hemofilia
En la línea de base
anomalías cualitativas de los capilares sublinguales (hemorragia capilar, distrofia capilar)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 años
presencia o ausencia de anomalías cualitativas
Al inicio y a los 3 años
delta de aumento de la densidad capilar sublingual
Periodo de tiempo: entre la inclusión y el final del estudio (a los 3 años)
entre la inclusión y el final del estudio (a los 3 años)
Puntuación hemorrágica ISTH-BAT (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia - Herramienta de evaluación de sangrado)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 años
ISTH-BAT es un cuestionario con una puntuación mínima que oscila entre 0 y 10, mientras que la puntuación máxima oscila entre 20 y 30.
Al inicio, a los 3 años
delta de aumento de la puntuación hemorrágica ISTH-BAT
Periodo de tiempo: entre la inclusión y el final del estudio (a los 3 años)
ISTH-BAT es un cuestionario con una puntuación mínima que oscila entre 0 y 10, mientras que la puntuación máxima oscila entre 20 y 30.
entre la inclusión y el final del estudio (a los 3 años)
niveles plasmáticos de marcadores proangiogénicos
Periodo de tiempo: en visitas de inclusión y fin de estudio (a los 3 años)
dosis de angiopoyetina-1, angiopoetina-2 (pg/mL) medida por ELISA
en visitas de inclusión y fin de estudio (a los 3 años)
niveles plasmáticos de galectina
Periodo de tiempo: en visitas de inclusión y fin de estudio (a los 3 años)
galectina-1 y galectina-3 medidas por ELISA
en visitas de inclusión y fin de estudio (a los 3 años)
niveles plasmáticos de VEGF
Periodo de tiempo: en visitas de inclusión y fin de estudio (a los 3 años)
Concentración (pg/ml) de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en sangre medida mediante ELISA
en visitas de inclusión y fin de estudio (a los 3 años)
delta de aumento en los niveles plasmáticos de todos los marcadores proangiogénicos
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y al final del estudio (a los 3 años)
Al momento de la inclusión y al final del estudio (a los 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

24 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019_05
  • 2019-A01601-56 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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