Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videomikroskopie pro predikci krvácení u konstitučních hemoragických onemocnění (VIDEO-BLEED)

19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Zájem o sublingvální videomikroskopii pro predikci krvácení u von Willebrandovy choroby a dalších konstitučních hemoragických chorob

U Willebrandovy choroby není v současné době k dispozici žádný test k identifikaci neinvazivních pacientů s vysokým rizikem krvácení z angiodysplazií. Studie navrhuje použití sublingvální analýzy kapilárního řečiště pomocí videomikroskopie, což je citlivá, reprodukovatelná a neinvazivní technika. posoudit, zda sublingvální kapilární hustota předpovídá riziko krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Nábor
        • CHU de Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Rauch, md
        • Kontakt:
          • Antoine Rauch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s významnou formou von Willebrandovy choroby (podle zařazovacích kritérií Francouzského referenčního centra pro Willebrandovu chorobu), Glanzmannovou trombostenií, středně těžkou až těžkou hemofilií A nebo ženou nesoucí gen pro hemofilii
  • Sociálně pojištěný pacient

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Odmítnutí souhlasu
  • Osoba požívající systému právní ochrany
  • Těhotná pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s hemoragickým onemocněním
Pacienti s von Willebrandovou chorobou nebo pacienti s Glanzmannovou trombastenií
Přístroj: Sublingvální videomikroskopie
Měření sublingvální kapilární hustoty pomocí videomikroskopie
Biologický: krevní vzorek
Odběr citrátových zkumavek o objemu 5 ml na začátku a ve 36. měsíci
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A nebo ženy nesoucí gen pro hemofilii
Přístroj: Sublingvální videomikroskopie
Měření sublingvální kapilární hustoty pomocí videomikroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plocha pod ROC křivkou od sublingvální kapilární hustoty do zahrnutí pro událost „existence alespoň klinicky významného krvácení“
Časové okno: ve 3 letech
ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sublingvální kapilární hustota
Časové okno: Na základní linii

Porovnat sublingvální kapilární hustotu pacientů s von Willebrandovou chorobou s hustotou 3 dalších skupin pacientů:

  • s těžkou formou hemofilie A
  • se středně těžkou formou hemofilie A
  • ženy nesoucí gen pro hemofilii
Na základní linii
kvalitativní abnormality sublingválních kapilár (kapilární krvácení, kapilární dystrofie)
Časové okno: Na začátku a ve 3 letech
přítomnost nebo nepřítomnost kvalitativních abnormalit
Na začátku a ve 3 letech
delta zvýšení sublingvální kapilární hustoty
Časové okno: mezi zařazením a ukončením studia (ve 3 letech)
mezi zařazením a ukončením studia (ve 3 letech)
Hemoragické skóre ISTH-BAT (Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu – nástroj pro hodnocení krvácení)
Časové okno: Na začátku, ve 3 letech
ISTH-BAT je minimální skóre dotazníku v rozmezí 0 až 10, zatímco maximální skóre se pohybuje v rozmezí 20 až 30
Na začátku, ve 3 letech
delta zvýšení hemoragického skóre ISTH-BAT
Časové okno: mezi zařazením a ukončením studia (ve 3 letech)
ISTH-BAT je minimální skóre dotazníku v rozmezí 0 až 10, zatímco maximální skóre se pohybuje v rozmezí 20 až 30
mezi zařazením a ukončením studia (ve 3 letech)
plazmatické hladiny proangiogenních markerů
Časové okno: při začlenění a návštěvách na konci studia (ve 3 letech)
dávka angiopoetinu-1, angiopoetinu-2 (pg/ml) měřená testem ELISA
při začlenění a návštěvách na konci studia (ve 3 letech)
plazmatické hladiny galektinu
Časové okno: při začlenění a návštěvách na konci studia (ve 3 letech)
galektin-1 a galektin-3 měřené pomocí ELISA
při začlenění a návštěvách na konci studia (ve 3 letech)
plazmatické hladiny VEGF
Časové okno: při začlenění a návštěvách na konci studia (ve 3 letech)
Koncentrace (pg/ml) vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v krvi měřená testem ELISA
při začlenění a návštěvách na konci studia (ve 3 letech)
delta zvýšení plazmatických hladin všech proangiogenních markerů
Časové okno: Při zařazení a ukončení studia (ve 3 letech)
Při zařazení a ukončení studia (ve 3 letech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_05
  • 2019-A01601-56 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sublingvální videomikroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit