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Videomicroscopia para previsão de sangramento em doenças hemorrágicas constitucionais (VIDEO-BLEED)

19 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Interesse da videomicroscopia sublingual para a previsão de sangramento na doença de Von Willebrand e outras doenças hemorrágicas constitucionais

Na doença de Willebrand, não há atualmente nenhum teste disponível para identificar de forma não invasiva pacientes com alto risco de sangramento por angiodisplasias. O estudo propõe a utilização de uma análise do leito capilar sublingual por videomicroscopia, uma técnica sensível, reprodutível e não invasiva, para avaliar se a densidade capilar sublingual é preditiva de risco hemorrágico em pacientes com doença de von Willebrand.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Recrutamento
        • CHU de Lille
        • Investigador principal:
          • Antoine Rauch, md
        • Contato:
          • Antoine Rauch, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com uma forma significativa de doença de von Willebrand (de acordo com os critérios de inclusão do Centro Francês de Referência da Doença de Willebrand), uma Trombastenia de Glanzmann, uma Hemofilia A moderada a grave ou uma mulher portadora do gene da hemofilia
  • Paciente segurado social

Critério de exclusão:

  • Paciente menor
  • Recusa de consentimento
  • Beneficiário de um sistema de proteção jurídica
  • Paciente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com doença hemorrágica
Pacientes com doença de von Willebrand ou pacientes com trombastenia de Glanzmann
Dispositivo: Videomicroscopia sublingual
Medição da densidade capilar sublingual por videomicroscopia
Biológico: amostra de sangue
Coleta de tubos de citrato de 5 mL no início e aos 36 meses
Outro: Grupo de controle
Pacientes com hemofilia A moderada ou grave ou mulheres portadoras do gene da hemofilia
Dispositivo: Videomicroscopia sublingual
Medição da densidade capilar sublingual por videomicroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
área sob a curva ROC desde a densidade capilar sublingual até a inclusão para o evento "existência de pelo menos uma hemorragia clinicamente significativa"
Prazo: aos 3 anos
aos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade capilar sublingual
Prazo: Na linha de base

Para comparar a densidade capilar sublingual de pacientes com doença de von Willebrand com a de outros 3 grupos de pacientes:

  • com uma forma grave de hemofilia A
  • com uma forma moderada de hemofilia A
  • mulheres portadoras do gene da hemofilia
Na linha de base
anormalidades qualitativas dos capilares sublinguais (hemorragia capilar, distrofia capilar)
Prazo: No início do estudo e aos 3 anos
presença ou ausência de anormalidades qualitativas
No início do estudo e aos 3 anos
delta do aumento da densidade capilar sublingual
Prazo: entre a inclusão e o final do estudo (aos 3 anos)
entre a inclusão e o final do estudo (aos 3 anos)
Pontuação hemorrágica ISTH-BAT (Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia - Ferramenta de Avaliação de Sangramento)
Prazo: No início do estudo, aos 3 anos
ISTH-BAT é um questionário com pontuação mínima que varia de 0 a 10, enquanto a pontuação máxima varia de 20 a 30
No início do estudo, aos 3 anos
delta de aumento da pontuação hemorrágica ISTH-BAT
Prazo: entre a inclusão e o final do estudo (aos 3 anos)
ISTH-BAT é um questionário com pontuação mínima que varia de 0 a 10, enquanto a pontuação máxima varia de 20 a 30
entre a inclusão e o final do estudo (aos 3 anos)
níveis plasmáticos de marcadores proangiogênicos
Prazo: nas visitas de inclusão e final do estudo (aos 3 anos)
dosagem de angiopoietina-1, angiopoetina-2 (pg/mL) medida por ELISA
nas visitas de inclusão e final do estudo (aos 3 anos)
níveis plasmáticos de galectina
Prazo: nas visitas de inclusão e final do estudo (aos 3 anos)
galectina-1 e galectina-3 medidas por ELISA
nas visitas de inclusão e final do estudo (aos 3 anos)
níveis plasmáticos de VEGF
Prazo: nas visitas de inclusão e final do estudo (aos 3 anos)
Concentração (pg/ml) de Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) no sangue medida por ELISA
nas visitas de inclusão e final do estudo (aos 3 anos)
delta de aumento nos níveis plasmáticos de todos os marcadores proangiogênicos
Prazo: Na inclusão e no final do estudo (aos 3 anos)
Na inclusão e no final do estudo (aos 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019_05
  • 2019-A01601-56 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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