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Videomicroscopia per la previsione del sanguinamento nelle malattie emorragiche costituzionali (VIDEO-BLEED)

19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Interesse della videomicroscopia sublinguale per la previsione del sanguinamento nella malattia di Von Willebrand e in altre malattie emorragiche costituzionali

Nella malattia di Willebrand non sono attualmente disponibili test per identificare in modo non invasivo i pazienti ad alto rischio di sanguinamento da angiodisplasie. Lo studio propone di utilizzare l'analisi del letto capillare sublinguale mediante videomicroscopia, una tecnica sensibile, riproducibile e non invasiva, per valutare se la densità capillare sublinguale è predittiva del rischio emorragico per i pazienti con malattia di von Willebrand.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHU de Lille
        • Investigatore principale:
          • Antoine Rauch, md
        • Contatto:
          • Antoine Rauch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto con una forma significativa della malattia di von Willebrand (secondo i criteri di inclusione del Centro di riferimento francese della malattia di Willebrand), una tromboastenia di Glanzmann, un'emofilia A da moderata a grave o una donna portatrice del gene dell'emofilia
  • Paziente assicurato socialmente

Criteri di esclusione:

  • Paziente minore
  • Rifiuto del consenso
  • Persona che beneficia di un sistema di tutela giuridica
  • Paziente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia emorragica
Pazienti con malattia di von Willebrand o pazienti con tromboastenia di Glanzmann
Dispositivo: Videomicroscopia sublinguale
Misurazione della densità capillare sublinguale mediante videomicroscopia
Biologico: campione di sangue
Raccolta di provette di citrato da 5 ml al basale e a 36 mesi
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti con emofilia A moderata o grave o donne portatrici del gene dell'emofilia
Dispositivo: Videomicroscopia sublinguale
Misurazione della densità capillare sublinguale mediante videomicroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
area sotto la curva ROC da densità capillare sublinguale all'inclusione per l'evento "esistenza di almeno un'emorragia clinicamente significativa"
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità capillare sublinguale
Lasso di tempo: Alla base

Confrontare la densità capillare sublinguale dei pazienti con malattia di von Willebrand con quella di altri 3 gruppi di pazienti:

  • con una forma grave di emofilia A
  • con una forma moderata di emofilia A
  • donne portatrici del gene dell’emofilia
Alla base
anomalie qualitative dei capillari sublinguali (emorragia capillare, distrofia capillare)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 anni
presenza o assenza di anomalie qualitative
Al basale e a 3 anni
delta di aumento della densità capillare sublinguale
Lasso di tempo: tra l'inclusione e la fine degli studi (a 3 anni)
tra l'inclusione e la fine degli studi (a 3 anni)
Punteggio emorragico ISTH-BAT (International Society on Thrombosis and Hemostasis - Bleeding Assessment Tool)
Lasso di tempo: Al basale, a 3 anni
ISTH-BAT è un questionario il punteggio minimo varia da 0 a 10 mentre il punteggio massimo varia da 20 a 30
Al basale, a 3 anni
delta di incremento del punteggio emorragico ISTH-BAT
Lasso di tempo: tra l'inclusione e la fine degli studi (a 3 anni)
ISTH-BAT è un questionario il punteggio minimo varia da 0 a 10 mentre il punteggio massimo varia da 20 a 30
tra l'inclusione e la fine degli studi (a 3 anni)
livelli plasmatici di marcatori proangiogenici
Lasso di tempo: alle visite di inclusione e di fine studio (a 3 anni)
dosaggio di angiopoetina-1, angiopoetina-2 (pg/mL) misurato mediante ELISA
alle visite di inclusione e di fine studio (a 3 anni)
livelli plasmatici di galectina
Lasso di tempo: alle visite di inclusione e di fine studio (a 3 anni)
galectina-1 e galectina-3 misurate mediante ELISA
alle visite di inclusione e di fine studio (a 3 anni)
livelli plasmatici di VEGF
Lasso di tempo: alle visite di inclusione e di fine studio (a 3 anni)
Concentrazione (pg/ml) del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel sangue misurata mediante ELISA
alle visite di inclusione e di fine studio (a 3 anni)
delta di aumento dei livelli plasmatici di tutti i marcatori proangiogenici
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine dello studio (a 3 anni)
All'inclusione e alla fine dello studio (a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

24 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_05
  • 2019-A01601-56 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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