Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videomikroskopi for prediksjon av blødning ved konstitusjonelle blødningssykdommer (VIDEO-BLEED)

19. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Interessen for sublingual videomikroskopi for prediksjon av blødning ved Von Willebrands sykdom og andre konstitusjonelle blødningssykdommer

Ved Willebrands sykdom er det foreløpig ingen test tilgjengelig for å identifisere ikke-invasivt pasienter med høy risiko for blødning fra angiodysplasier. Studien foreslår å bruke en sublingual kapillærleieanalyse ved videomikroskopi, en sensitiv, reproduserbar og ikke-invasiv teknikk, for å vurdere om sublingual kapillær tetthet er prediktiv for hemorragisk risiko for pasienter med von Willebrands sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Rauch, md
        • Ta kontakt med:
          • Antoine Rauch, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient med en betydelig form for von Willebrands sykdom (i henhold til inklusjonskriteriene til Willebrand Disease French Reference Center), en Glanzmann Thrombasthenia, en moderat til alvorlig hemofili A eller en kvinne som bærer hemofiligenet
  • Sosialforsikret pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Avslag på samtykke
  • Person som nyter godt av et juridisk beskyttelsessystem
  • Gravid pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med blødningssykdom
Pasienter med von Willebrands sykdom eller pasienter med Glanzmann Thrombasthenia
Enhet: Sublingual videomikroskopi
Måling av sublingual kapillærtetthet ved videomikroskopi
Biologisk: blodprøve
Samling av sitratrør på 5 ml ved baseline og ved 36 måneder
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter med moderat eller alvorlig hemofili A eller kvinner som bærer hemofiligenet
Enhet: Sublingual videomikroskopi
Måling av sublingual kapillærtetthet ved videomikroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
område under ROC-kurven fra sublingual kapillærtetthet til inklusjon for hendelsen "eksistens av minst en klinisk signifikant blødning"
Tidsramme: ved 3 år
ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sublingual kapillær tetthet
Tidsramme: Ved baseline

For å sammenligne den sublinguale kapillære tettheten til pasienter med von Willebrands sykdom med 3 andre grupper av pasienter:

  • med en alvorlig form for hemofili A
  • med en moderat form for hemofili A
  • kvinner som bærer hemofiligenet
Ved baseline
kvalitative abnormiteter av sublinguale kapillærer (kapillærblødning, kapillærdystrofi)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 år
tilstedeværelse eller fravær av kvalitative abnormiteter
Ved baseline og ved 3 år
delta av sublingual kapillær tetthetsøkning
Tidsramme: mellom inkludering og studieslutt (ved 3 år)
mellom inkludering og studieslutt (ved 3 år)
ISTH-BAT hemorragisk score (International Society on Thrombosis and Hemostasis - Bleeding Assessment Tool)
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 år
ISTH-BAT er et spørreskjema minimum poengsum varierer fra 0 til 10 mens maksimal poengsum varierer fra 20 til 30
Ved baseline, ved 3 år
delta av økning av ISTH-BAT hemorragisk poengsum
Tidsramme: mellom inkludering og studieslutt (ved 3 år)
ISTH-BAT er et spørreskjema minimum poengsum varierer fra 0 til 10 mens maksimal poengsum varierer fra 20 til 30
mellom inkludering og studieslutt (ved 3 år)
plasmanivåer av proangiogene markører
Tidsramme: ved inkludering og studiesluttbesøk (ved 3 år)
dosering av angiopoietin-1, angiopoetin-2 (pg/ml) målt med ELISA
ved inkludering og studiesluttbesøk (ved 3 år)
plasmanivåer av galektin
Tidsramme: ved inkludering og studiesluttbesøk (ved 3 år)
galectin-1 og galectin-3 målt ved ELISA
ved inkludering og studiesluttbesøk (ved 3 år)
plasmanivåer av VEGF
Tidsramme: ved inkludering og studiesluttbesøk (ved 3 år)
Konsentrasjon (pg/ml) av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i blod målt med ELISA
ved inkludering og studiesluttbesøk (ved 3 år)
delta av økning i plasmanivåer av alle proangiogene markører
Tidsramme: Ved inkludering og studieslutt (ved 3 år)
Ved inkludering og studieslutt (ved 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

24. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019_05
  • 2019-A01601-56 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere