Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеомикроскопия для прогнозирования кровотечений при конституциональных геморрагических заболеваниях (VIDEO-BLEED)

19 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Значение сублингвальной видеомикроскопии для прогнозирования кровотечений при болезни фон Виллебранда и других конституциональных геморрагических заболеваниях

При болезни Виллебранда в настоящее время не существует теста для неинвазивной идентификации пациентов с высоким риском кровотечения из-за ангиодисплазии. В исследовании предлагается использовать подъязычный анализ капиллярного русла с помощью видеомикроскопии, чувствительный, воспроизводимый и неинвазивный метод, чтобы оценить, является ли плотность сублингвальных капилляров прогностическим фактором геморрагического риска у пациентов с болезнью фон Виллебранда.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antoine Rauch, MD,PhD
  • Номер телефона: +33 3 20445962 (poste 29673)
  • Электронная почта: antoine.rauch@chru-lille.fr

Места учебы

  • Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille
        • Главный следователь:
          • Antoine Rauch, md
        • Контакт:
          • Antoine Rauch, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент со значительной формой болезни Виллебранда (в соответствии с критериями включения Французского справочного центра по болезни Виллебранда), тромбастенией Гланцмана, гемофилией А от умеренной до тяжелой степени или женщиной-носителем гена гемофилии
  • Социально застрахованный пациент

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетний пациент
  • Отказ в согласии
  • Лицо, пользующееся системой правовой защиты
  • Беременная пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с геморрагической болезнью
Пациенты с болезнью фон Виллебранда или пациенты с тромбастенией Гланцмана
Устройство: Сублингвальная видеомикроскопия
Измерение плотности подъязычных капилляров с помощью видеомикроскопии
Биологический: образец крови
Сбор пробирок с цитратом по 5 мл исходно и через 36 месяцев.
Другой: Контрольная группа
Пациенты с умеренной или тяжелой гемофилией А или женщины-носители гена гемофилии.
Устройство: Сублингвальная видеомикроскопия
Измерение плотности подъязычных капилляров с помощью видеомикроскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
площадь под кривой ROC от плотности сублингвальных капилляров до включения события «наличие как минимум клинически значимого кровотечения»
Временное ограничение: в 3 года
в 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность сублингвальных капилляров
Временное ограничение: Исходный уровень

Чтобы сравнить плотность подъязычных капилляров у пациентов с болезнью Виллебранда с плотностью 3 других групп пациентов:

  • при тяжелой форме гемофилии А
  • при среднетяжелой форме гемофилии А
  • женщины-носители гена гемофилии
Исходный уровень
качественные нарушения подъязычных капилляров (капиллярное кровотечение, капиллярная дистрофия)
Временное ограничение: Исходно и через 3 года
наличие или отсутствие качественных отклонений
Исходно и через 3 года
дельта увеличения плотности подъязычных капилляров
Временное ограничение: между включением и окончанием обучения (через 3 года)
между включением и окончанием обучения (через 3 года)
Оценка геморрагии ISTH-BAT (Международное общество по тромбозам и гемостазу - Инструмент оценки кровотечений)
Временное ограничение: Исходно, через 3 года
ISTH-BAT — это опросник, минимальный балл которого варьируется от 0 до 10, а максимальный балл — от 20 до 30.
Исходно, через 3 года
дельта увеличения геморрагического балла ISTH-BAT
Временное ограничение: между включением и окончанием обучения (через 3 года)
ISTH-BAT — это опросник, минимальный балл которого варьируется от 0 до 10, а максимальный балл — от 20 до 30.
между включением и окончанием обучения (через 3 года)
уровни проангиогенных маркеров в плазме
Временное ограничение: при включении и визитах в конце исследования (через 3 года)
дозировка ангиопоэтина-1, ангиопоэтина-2 (пг/мл), измеренная с помощью ELISA
при включении и визитах в конце исследования (через 3 года)
уровень галектина в плазме
Временное ограничение: при включении и визитах в конце исследования (через 3 года)
галектин-1 и галектин-3, измеренные с помощью ELISA
при включении и визитах в конце исследования (через 3 года)
уровни VEGF в плазме
Временное ограничение: при включении и визитах в конце исследования (через 3 года)
Концентрация (пг/мл) фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в крови, измеренная с помощью ELISA
при включении и визитах в конце исследования (через 3 года)
дельта повышения уровня всех проангиогенных маркеров в плазме
Временное ограничение: При включении и окончании обучения (через 3 года)
При включении и окончании обучения (через 3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019_05
  • 2019-A01601-56 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться