Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videomicroscopie voor de voorspelling van bloedingen bij constitutionele hemorragische ziekten (VIDEO-BLEED)

19 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Belang van sublinguale videomicroscopie voor de voorspelling van bloedingen bij de ziekte van Von Willebrand en andere constitutionele hemorragische ziekten

Bij de ziekte van Willebrand is er momenteel geen test beschikbaar om niet-invasieve patiënten te identificeren met een hoog risico op bloedingen door angiodysplasieën. De studie stelt voor om een ​​sublinguale capillaire bedanalyse te gebruiken door middel van videomicroscopie, een gevoelige, reproduceerbare en niet-invasieve techniek, om beoordelen of sublinguale capillaire dichtheid voorspellend is voor het hemorragische risico bij patiënten met de ziekte van von Willebrand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • CHU de Lille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Rauch, md
        • Contact:
          • Antoine Rauch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt met een significante vorm van de ziekte van von Willebrand (volgens de inclusiecriteria van het Franse referentiecentrum van de ziekte van Willebrand), een Glanzmann-trombosthenie, een matige tot ernstige hemofilie A of een vrouw die drager is van het hemofiliegen
  • Sociaal verzekerde patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt
  • Weigering van toestemming
  • Persoon die profiteert van een systeem van rechtsbescherming
  • Zwangere patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met hemorragische ziekte
Patiënten met de ziekte van von Willebrand of patiënten met Glanzmann-trombosthenie
Apparaat: Sublinguale videomicroscopie
Meting van sublinguale capillaire dichtheid door videomicroscopie
Biologisch: bloedmonster
Verzameling van citraatbuisjes van 5 ml bij aanvang en na 36 maanden
Ander: Controlegroep
Patiënten met matige of ernstige hemofilie A of vrouwen die drager zijn van het hemofilie-gen
Apparaat: Sublinguale videomicroscopie
Meting van sublinguale capillaire dichtheid door videomicroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gebied onder de ROC-curve van sublinguale capillaire dichtheid tot opname voor de gebeurtenis "aanwezigheid van ten minste een klinisch significante bloeding"
Tijdsspanne: op 3 jaar
op 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sublinguale capillaire dichtheid
Tijdsspanne: Bij basislijn

Om de sublinguale capillaire dichtheid van patiënten met de ziekte van von Willebrand te vergelijken met die van 3 andere groepen patiënten:

  • met een ernstige vorm van hemofilie A
  • met een matige vorm van hemofilie A
  • vrouwen die drager zijn van het hemofilie-gen
Bij basislijn
kwalitatieve afwijkingen van sublinguale haarvaten (capillaire bloeding, capillaire dystrofie)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 jaar
aanwezigheid of afwezigheid van kwalitatieve afwijkingen
Bij baseline en na 3 jaar
delta van sublinguale capillaire dichtheidstoename
Tijdsspanne: tussen opname en einde studie (na 3 jaar)
tussen opname en einde studie (na 3 jaar)
ISTH-BAT-hemorragische score (International Society on Thrombosis and Hemostosis - Bleeding Assessment Tool)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 jaar
ISTH-BAT is een minimale score op de vragenlijst die varieert van 0 tot 10, terwijl de maximale score varieert van 20 tot 30
Bij baseline, na 3 jaar
delta van toename van ISTH-BAT-hemorragische score
Tijdsspanne: tussen opname en einde studie (na 3 jaar)
ISTH-BAT is een minimale score op de vragenlijst die varieert van 0 tot 10, terwijl de maximale score varieert van 20 tot 30
tussen opname en einde studie (na 3 jaar)
plasmaspiegels van proangiogene markers
Tijdsspanne: bij inclusie- en eindstudiebezoeken (na 3 jaar)
dosering van angiopoëtine-1, angiopoëtine-2 (pg/ml) gemeten met ELISA
bij inclusie- en eindstudiebezoeken (na 3 jaar)
plasmaspiegels van galectine
Tijdsspanne: bij inclusie- en eindstudiebezoeken (na 3 jaar)
galectine-1 en galectine-3 gemeten met ELISA
bij inclusie- en eindstudiebezoeken (na 3 jaar)
plasmaspiegels van VEGF
Tijdsspanne: bij inclusie- en eindstudiebezoeken (na 3 jaar)
Concentratie (pg/ml) van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in bloed gemeten met ELISA
bij inclusie- en eindstudiebezoeken (na 3 jaar)
delta van stijging van de plasmaspiegels van alle proangiogene markers
Tijdsspanne: Bij opname en einde studie (na 3 jaar)
Bij opname en einde studie (na 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

24 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_05
  • 2019-A01601-56 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren