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Videomikroskopie zur Vorhersage von Blutungen bei konstitutionellen hämorrhagischen Erkrankungen (VIDEO-BLEED)

19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Interesse der sublingualen Videomikroskopie zur Vorhersage von Blutungen bei der Von-Willebrand-Krankheit und anderen konstitutionellen hämorrhagischen Erkrankungen

Bei der Willebrand-Krankheit steht derzeit kein Test zur Verfügung, um nicht-invasiv Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko aufgrund von Angiodysplasien zu identifizieren. Die Studie schlägt den Einsatz einer sublingualen Kapillarbettanalyse mittels Videomikroskopie, einer empfindlichen, reproduzierbaren und nicht-invasiven Technik, vor Beurteilen Sie, ob die sublinguale Kapillardichte ein Hinweis auf das Hämorrhagierisiko bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Hauptermittler:
          • Antoine Rauch, md
        • Kontakt:
          • Antoine Rauch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit einer signifikanten Form der von-Willebrand-Krankheit (gemäß den Einschlusskriterien des französischen Referenzzentrums für Willebrand-Krankheit), einer Glanzmann-Thrombasthenie, einer mittelschweren bis schweren Hämophilie A oder einer Frau, die das Hämophilie-Gen trägt
  • Sozialversicherter Patient

Ausschlusskriterien:

  • Kleiner Patient
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Person, die von einem Rechtsschutzsystem profitiert
  • Schwangere Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit hämorrhagischer Erkrankung
Patienten mit von-Willebrand-Krankheit oder Patienten mit Glanzmann-Thrombasthenie
Gerät: Sublinguale Videomikroskopie
Messung der sublingualen Kapillardichte mittels Videomikroskopie
Biologisch: Blutprobe
Sammlung von Citratröhrchen mit 5 ml zu Studienbeginn und nach 36 Monaten
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A oder Frauen, die das Hämophilie-Gen tragen
Gerät: Sublinguale Videomikroskopie
Messung der sublingualen Kapillardichte mittels Videomikroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve von der sublingualen Kapillardichte bis zum Einschluss für das Ereignis „Vorliegen mindestens einer klinisch signifikanten Blutung“
Zeitfenster: mit 3 Jahren
mit 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sublinguale Kapillardichte
Zeitfenster: An der Grundlinie

Vergleich der sublingualen Kapillardichte von Patienten mit von-Willebrand-Krankheit mit der von drei anderen Patientengruppen:

  • mit einer schweren Form der Hämophilie A
  • mit einer mittelschweren Form der Hämophilie A
  • Frauen, die das Hämophilie-Gen tragen
An der Grundlinie
qualitative Anomalien der sublingualen Kapillaren (Kapillarblutung, Kapillardystrophie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren
Vorhandensein oder Fehlen qualitativer Anomalien
Zu Studienbeginn und nach 3 Jahren
Delta der sublingualen Kapillardichte nimmt zu
Zeitfenster: zwischen Aufnahme und Ende des Studiums (nach 3 Jahren)
zwischen Aufnahme und Ende des Studiums (nach 3 Jahren)
ISTH-BAT-Hämorrhagie-Score (International Society on Thrombosis and Hemostasis – Bleeding Assessment Tool)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Jahren
ISTH-BAT ist ein Fragebogen, dessen Mindestpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt, während die Höchstpunktzahl zwischen 20 und 30 liegt
Zu Studienbeginn, nach 3 Jahren
Delta des Anstiegs des ISTH-BAT-Hämorrhagie-Scores
Zeitfenster: zwischen Aufnahme und Ende des Studiums (nach 3 Jahren)
ISTH-BAT ist ein Fragebogen, dessen Mindestpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt, während die Höchstpunktzahl zwischen 20 und 30 liegt
zwischen Aufnahme und Ende des Studiums (nach 3 Jahren)
Plasmaspiegel proangiogener Marker
Zeitfenster: bei Aufnahme- und Abschlussbesuchen (nach 3 Jahren)
Dosierung von Angiopoetin-1, Angiopoetin-2 (pg/ml), gemessen durch ELISA
bei Aufnahme- und Abschlussbesuchen (nach 3 Jahren)
Plasmaspiegel von Galectin
Zeitfenster: bei Aufnahme- und Abschlussbesuchen (nach 3 Jahren)
Galectin-1 und Galectin-3, gemessen durch ELISA
bei Aufnahme- und Abschlussbesuchen (nach 3 Jahren)
Plasmaspiegel von VEGF
Zeitfenster: bei Aufnahme- und Abschlussbesuchen (nach 3 Jahren)
Konzentration (pg/ml) des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Blut, gemessen durch ELISA
bei Aufnahme- und Abschlussbesuchen (nach 3 Jahren)
Delta des Anstiegs der Plasmaspiegel aller proangiogenen Marker
Zeitfenster: Bei Aufnahme und Ende des Studiums (nach 3 Jahren)
Bei Aufnahme und Ende des Studiums (nach 3 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_05
  • 2019-A01601-56 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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