Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videomikroskopi för förutsägelse av blödning vid konstitutionella hemorragiska sjukdomar (VIDEO-BLEED)

19 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Intresset för sublingual videomikroskopi för förutsägelse av blödning vid Von Willebrands sjukdom och andra konstitutionella blödningssjukdomar

Vid Willebrands sjukdom finns det för närvarande inget tillgängligt test för att identifiera icke-invasivt patienter med hög risk för blödning från angiodysplasier. Studien föreslår att man ska använda en sublingual kapillärbäddsanalys genom videomikroskopi, en känslig, reproducerbar och icke-invasiv teknik, för att bedöma om sublingual kapillärdensitet är förutsägande för blödningsrisk för patienter med von Willebrands sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • CHU de Lille
        • Huvudutredare:
          • Antoine Rauch, md
        • Kontakt:
          • Antoine Rauch, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient med en signifikant form av von Willebrands sjukdom (enligt inklusionskriterierna för Willebrand Disease French Reference Center), en Glanzmann Thrombasthenia, en måttlig till svår hemofili A eller en kvinna som bär hemofiligenen
  • Socialförsäkrad patient

Exklusions kriterier:

  • Mindre patient
  • Avslag på samtycke
  • Person som åtnjuter ett rättsskyddssystem
  • Gravid patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med hemorragisk sjukdom
Patienter med von Willebrands sjukdom eller patienter med Glanzmann Thrombasthenia
Enhet: Sublingual videomikroskopi
Mätning av sublingual kapillärdensitet med videomikroskopi
Biologisk: blodprov
Samling av citratrör på 5 ml vid baslinjen och vid 36 månader
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter med måttlig eller svår hemofili A eller kvinnor som bär på hemofiligenen
Enhet: Sublingual videomikroskopi
Mätning av sublingual kapillärdensitet med videomikroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
område under ROC-kurvan från sublingual kapillärdensitet till inkludering för händelsen "existens av åtminstone en kliniskt signifikant blödning"
Tidsram: vid 3 år
vid 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sublingual kapillär densitet
Tidsram: Vid baslinjen

För att jämföra den sublinguala kapillärtätheten hos patienter med von Willebrands sjukdom med den hos 3 andra grupper av patienter:

  • med en allvarlig form av hemofili A
  • med en måttlig form av hemofili A
  • kvinnor som bär på hemofiligenen
Vid baslinjen
kvalitativa abnormiteter av sublinguala kapillärer (kapillärblödning, kapillärdystrofi)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 år
förekomst eller frånvaro av kvalitativa avvikelser
Vid baslinjen och vid 3 år
delta av sublingual kapillär densitetsökning
Tidsram: mellan inkludering och studieslut (vid 3 år)
mellan inkludering och studieslut (vid 3 år)
ISTH-BAT hemorragisk poäng (International Society on Thrombosis and Hemostasis - Bleeding Assessment Tool)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 3 år
ISTH-BAT är ett minimipoäng i frågeformuläret varierar från 0 till 10 medan det maximala poängen varierar från 20 till 30
Vid baslinjen, vid 3 år
delta av ökning av ISTH-BAT hemorragisk poäng
Tidsram: mellan inkludering och studieslut (vid 3 år)
ISTH-BAT är ett minimipoäng i frågeformuläret varierar från 0 till 10 medan det maximala poängen varierar från 20 till 30
mellan inkludering och studieslut (vid 3 år)
plasmanivåer av proangiogena markörer
Tidsram: vid inkludering och studieslutsbesök (vid 3 år)
dos av angiopoietin-1, angiopoetin-2 (pg/ml) mätt med ELISA
vid inkludering och studieslutsbesök (vid 3 år)
plasmanivåer av galektin
Tidsram: vid inkludering och studieslutsbesök (vid 3 år)
galectin-1 och galectin-3 mätt med ELISA
vid inkludering och studieslutsbesök (vid 3 år)
plasmanivåer av VEGF
Tidsram: vid inkludering och studieslutsbesök (vid 3 år)
Koncentration (pg/ml) av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) i blod mätt med ELISA
vid inkludering och studieslutsbesök (vid 3 år)
delta av ökning av plasmanivåer av alla proangiogena markörer
Tidsram: Vid inkludering och studieslut (vid 3 år)
Vid inkludering och studieslut (vid 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

24 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019_05
  • 2019-A01601-56 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera