Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videomikroskopi til forudsigelse af blødning ved konstitutionelle hæmoragiske sygdomme (VIDEO-BLEED)

19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Interesse for sublingual videomikroskopi til forudsigelse af blødning ved Von Willebrands sygdom og andre konstitutionelle hæmoragiske sygdomme

I Willebrands sygdom er der i øjeblikket ingen tilgængelige test til at identificere ikke-invasivt patienter med høj risiko for blødning fra angiodysplasier. Undersøgelsen foreslår at anvende en sublingual kapillærlejeanalyse ved videomikroskopi, en følsom, reproducerbar og ikke-invasiv teknik til at vurdere, om sublingual kapillærtæthed er prædiktiv for hæmoragisk risiko for patienter med von Willebrands sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHU de Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Rauch, md
        • Kontakt:
          • Antoine Rauch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med en signifikant form for von Willebrands sygdom (i henhold til inklusionskriterierne for Willebrand Disease French Reference Center), en Glanzmann Thrombasthenia, en moderat til svær hæmofili A eller en kvinde, der bærer hæmofili-genet
  • Socialforsikret patient

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Afslag på samtykke
  • Person, der nyder godt af et retsbeskyttelsessystem
  • Gravid patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med hæmoragisk sygdom
Patienter med von Willebrands sygdom eller patienter med Glanzmann Thrombasthenia
Enhed: Sublingual videomikroskopi
Måling af sublingual kapillær tæthed ved videomikroskopi
Biologisk: blodprøve
Opsamling af citratrør på 5 ml ved baseline og ved 36 måneder
Andet: Kontrolgruppe
Patienter med moderat eller svær hæmofili A eller kvinder, der bærer hæmofili-genet
Enhed: Sublingual videomikroskopi
Måling af sublingual kapillær tæthed ved videomikroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
område under ROC-kurven fra sublingual kapillær tæthed til inklusion for hændelsen "eksistens af mindst en klinisk signifikant blødning"
Tidsramme: på 3 år
på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sublingual kapillær tæthed
Tidsramme: Ved baseline

At sammenligne den sublinguale kapillære tæthed hos patienter med von Willebrands sygdom med den for 3 andre grupper af patienter:

  • med en alvorlig form for hæmofili A
  • med en moderat form for hæmofili A
  • kvinder, der bærer hæmofili-genet
Ved baseline
kvalitative abnormiteter af sublinguale kapillærer (kapillær blødning, kapillær dystrofi)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 år
tilstedeværelse eller fravær af kvalitative abnormiteter
Ved baseline og ved 3 år
delta af Sublingual kapillær densitetsforøgelse
Tidsramme: mellem inklusion og afslutning af studiet (ved 3 år)
mellem inklusion og afslutning af studiet (ved 3 år)
ISTH-BAT hæmoragisk score (International Society on Thrombosis and Hemostasis - Bleeding Assessment Tool)
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 år
ISTH-BAT er et spørgeskemas minimumsscore spænder fra 0 til 10, mens maksimumscore spænder fra 20 til 30
Ved baseline, efter 3 år
delta af stigning af ISTH-BAT hæmoragisk score
Tidsramme: mellem inklusion og afslutning af studiet (ved 3 år)
ISTH-BAT er et spørgeskemas minimumsscore spænder fra 0 til 10, mens maksimumscore spænder fra 20 til 30
mellem inklusion og afslutning af studiet (ved 3 år)
plasmaniveauer af proangiogene markører
Tidsramme: ved inklusion og afslutningsbesøg (ved 3 år)
dosis af angiopoietin-1, angiopoetin-2 (pg/ml) målt ved ELISA
ved inklusion og afslutningsbesøg (ved 3 år)
plasmaniveauer af galectin
Tidsramme: ved inklusion og afslutningsbesøg (ved 3 år)
galectin-1 og galectin-3 målt ved ELISA
ved inklusion og afslutningsbesøg (ved 3 år)
plasmaniveauer af VEGF
Tidsramme: ved inklusion og afslutningsbesøg (ved 3 år)
Koncentration (pg/ml) af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) i blod målt ved ELISA
ved inklusion og afslutningsbesøg (ved 3 år)
delta af stigning i plasmaniveauer af alle proangiogene markører
Tidsramme: Ved inklusion og afslutning af studiet (ved 3 år)
Ved inklusion og afslutning af studiet (ved 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_05
  • 2019-A01601-56 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glanzmann Thrombasthenia

Kliniske forsøg med Sublingual videomikroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner