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Vidéomicroscopie pour la prédiction des saignements dans les maladies hémorragiques constitutionnelles (VIDEO-BLEED)

19 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Intérêt de la vidéomicroscopie sublinguale pour la prédiction des saignements dans la maladie de von Willebrand et d'autres maladies hémorragiques constitutionnelles

Dans la maladie de Willebrand, il n'existe actuellement aucun test disponible pour identifier de manière non invasive les patients à haut risque hémorragique dû aux angiodysplasies. L'étude propose d'utiliser une analyse du lit capillaire sublingual par vidéo-microscopie, une technique sensible, reproductible et non invasive, pour évaluer si la densité capillaire sublinguale est prédictive du risque hémorragique pour les patients atteints de la maladie de von Willebrand.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Recrutement
        • CHU de Lille
        • Chercheur principal:
          • Antoine Rauch, md
        • Contact:
          • Antoine Rauch, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte présentant une forme significative de la maladie de von Willebrand (selon les critères d'inclusion du Centre Français de Référence de la Maladie de Willebrand), une Thrombasthénie de Glanzmann, une Hémophilie A modérée à sévère ou une femme porteuse du gène de l'hémophilie
  • Patient assuré socialement

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur
  • Refus de consentement
  • Personne bénéficiant d'un système de protection juridique
  • Patiente enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'une maladie hémorragique
Patients atteints de la maladie de von Willebrand ou patients atteints de thrombasthénie de Glanzmann
Dispositif: Vidéomicroscopie sublinguale
Mesure de la densité capillaire sublinguale par vidéomicroscopie
Biologique: échantillon de sang
Collecte de tubes citrate de 5 mL au départ et à 36 mois
Autre: Groupe de contrôle
Patients atteints d'hémophilie A modérée ou sévère ou femmes porteuses du gène de l'hémophilie
Dispositif: Vidéomicroscopie sublinguale
Mesure de la densité capillaire sublinguale par vidéomicroscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
aire sous la courbe ROC de la densité capillaire sublinguale à l'inclusion pour l'événement « existence d'au moins une hémorragie cliniquement significative »
Délai: à 3 ans
à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité capillaire sublinguale
Délai: Au départ

Comparer la densité capillaire sublinguale des patients atteints de la maladie de von Willebrand à celle de 3 autres groupes de patients :

  • avec une forme sévère d'hémophilie A
  • avec une forme modérée d'hémophilie A
  • femmes porteuses du gène de l'hémophilie
Au départ
anomalies qualitatives des capillaires sublinguaux (hémorragie capillaire, dystrophie capillaire)
Délai: Au départ et à 3 ans
présence ou absence d'anomalies qualitatives
Au départ et à 3 ans
delta d'augmentation de la densité capillaire sublinguale
Délai: entre l’inclusion et la fin des études (à 3 ans)
entre l’inclusion et la fin des études (à 3 ans)
Score hémorragique ISTH-BAT (International Society on Thrombosis and Hemostasis - Bleeding Assessment Tool)
Délai: Au départ, à 3 ans
ISTH-BAT est un questionnaire dont le score minimum varie de 0 à 10 tandis que le score maximum varie de 20 à 30.
Au départ, à 3 ans
delta d'augmentation du score hémorragique ISTH-BAT
Délai: entre l’inclusion et la fin des études (à 3 ans)
ISTH-BAT est un questionnaire dont le score minimum varie de 0 à 10 tandis que le score maximum varie de 20 à 30.
entre l’inclusion et la fin des études (à 3 ans)
taux plasmatiques de marqueurs proangiogéniques
Délai: aux visites d'inclusion et de fin d'études (à 3 ans)
dosage d'angiopoïétine-1, angiopoétine-2 (pg/mL) mesuré par ELISA
aux visites d'inclusion et de fin d'études (à 3 ans)
taux plasmatiques de galectine
Délai: aux visites d'inclusion et de fin d'études (à 3 ans)
galectine-1 et galectine-3 mesurées par ELISA
aux visites d'inclusion et de fin d'études (à 3 ans)
taux plasmatiques de VEGF
Délai: aux visites d'inclusion et de fin d'études (à 3 ans)
Concentration (pg/ml) de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans le sang mesurée par ELISA
aux visites d'inclusion et de fin d'études (à 3 ans)
delta d'augmentation des taux plasmatiques de tous les marqueurs proangiogéniques
Délai: A l'inclusion et en fin d'études (à 3 ans)
A l'inclusion et en fin d'études (à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine Rauch, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019_05
  • 2019-A01601-56 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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