안정적인 감각신경성 난청이 있는 성인의 FX-322

포함 기준:

1. 18-65세의 성인.
2. 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 표준 청력 측정으로 안정적인 감각신경성 난청 진단을 확립했습니다(단일 주파수에서 10dB 초과 또는 이전 청력도에서 스크리닝까지 연속된 두 주파수에서 5dB 초과 기도 변화 없음). 연구 귀의 청력도).
3. 소음 노출 또는 돌발성 감각신경성 난청으로 인한 청력 손실과 일치하는 문서화된 병력.
4. 주입할 귀에서 26-70dB 이내의 PTA(Pure Tone Audiometry).
5. 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 연구 참여 기간 동안 두 가지 매우 효과적인 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치 및 콘돔) 또는 금욕을 유지하십시오. 남성 피험자는 연구 과정 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 금욕을 유지해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 정자 또는 난자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. FX-322 임상시험 참여.
2. 현재 발프로산, 발프로산 나트륨 또는 디발프로엑스 나트륨으로 구성된 약물을 복용 중입니다.
3. 고막의 천공 또는 고실내 약물의 전달 및 안전성 평가를 방해하거나 연구 귀에 주사 후 고막 치유에 영향을 미칠 것으로 합리적으로 의심되는 다른 고막 장애. 여기에는 현재 고막 절개 튜브가 포함됩니다.
4. 스크리닝 방문 또는 이전 청력도에서 연구 귀의 단일 주파수에서 15dB 초과 또는 2개 이상의 연속 옥타브 주파수에서 10dB 초과의 전음성 난청(조사자가 진정한 전음성 청력이 없다고 느끼는 경우) 분실 시 의료 모니터와 상의해야 함).
5. 활동성 만성 중이 질환 또는 주요 중이 수술의 병력이 있는 성인으로서 귀에 주입합니다.
6. 피험자는 스크리닝 방문 6개월 이내에 양쪽 귀에 고막내 주사를 맞았습니다.
7. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 전정 증상의 병력.
8. 임상적으로 유의한 전신 자가면역 질환의 병력.
9. 머리 또는 목 방사선 치료 또는 노출의 역사.
10. 백금 기반 화학 요법 치료의 역사.
11. 연구 약물 주사 전 28일 이내에 또 다른 연구 약물에 대한 노출.
12. 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 모든 활동성 또는 만성 질병 또는 상태의 증거, 또는 자세한 의료 검사 후 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 증거 병력, 신체 검사 및 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체온).
13. 스크리닝 방문 2년 이내에 약물 남용 이력.
14. 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트.
15. 긍정적인 소변 임신 테스트 또는 모유 수유.
16. 조사자의 관점에서 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인, 상태 또는 질병(예: 이전의 고용량 아미노글리코시드 치료).