FX-322 en adultos con pérdida auditiva neurosensorial estable
25 de abril de 2023 actualizado por: Frequency Therapeutics
Estudio de eficacia exploratorio, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y repetida, de fase 2a de FX-322 administrado mediante inyección intratimpánica en adultos con pérdida auditiva neurosensorial estable
Este es un estudio exploratorio de eficacia de dosis única y dosis repetidas de fase 2a de FX-322 intratimpánico en comparación con un placebo en hombres y mujeres adultos sanos con pérdida auditiva neurosensorial estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida auditiva neurosensorial (SNHL, por sus siglas en inglés) representa alrededor del 90 % de todos los casos de pérdida auditiva.
Este estudio de fase 2a evaluará la eficacia exploratoria, así como la seguridad local y sistémica de dosis intratimpánicas únicas y repetidas de FX-322 en comparación con el placebo en aproximadamente 96 sujetos con pérdida auditiva neurosensorial estable de leve a moderadamente severa, con un historial médico consistente con exposición excesiva al ruido o pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Clinical Trial Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Clinical Trial Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Clinical Trial Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Clinical Trial Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Clinical Trial Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Clinical Trial Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Clinical Trial Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Clinical Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años inclusive.
- Diagnóstico establecido de pérdida auditiva neurosensorial estable mediante medidas audiométricas estándar durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección (sin cambios en la conducción aérea superiores a 10 dB en una sola frecuencia o superiores a 5 dB en dos frecuencias contiguas desde el audiograma anterior a la visita de selección). audiograma en el oído de estudio).
- Historial médico documentado consistente con pérdida auditiva causada por exposición al ruido o pérdida auditiva neurosensorial repentina.
- Audiometría de Tonos Puros (PTA) dentro de 26-70 dB en el oído a inyectar.
- Las mujeres no deben tener capacidad para procrear o deberán utilizar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la participación en el estudio (p. anticoncepción hormonal o un dispositivo intrauterino y condones) o permanecer abstinente. Los sujetos masculinos deben usar condones con espermicida durante el curso del estudio o permanecer abstinentes. Los sujetos no deben donar esperma u óvulos durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en el ensayo clínico FX-322.
- Actualmente tomando algún medicamento que consista en ácido valproico, valproato sódico o divalproato sódico.
- Perforación de la membrana timpánica u otros trastornos de la membrana timpánica que podrían interferir con la administración y la evaluación de seguridad de un medicamento intratimpánico o que se sospeche razonablemente que afectarán la cicatrización de la membrana timpánica después de la inyección en el oído del estudio. Esto incluye un tubo de timpanostomía actual.
- Cualquier pérdida auditiva conductiva de más de 15 dB en una sola frecuencia o de más de 10 dB en dos o más frecuencias de octava contiguas en el oído del estudio en la visita de selección o en el audiograma anterior (si el investigador cree que no hay una verdadera audición conductiva). pérdida, se debe consultar al Monitor Médico).
- Enfermedad crónica activa del oído medio o antecedentes de cirugía mayor del oído medio, en la edad adulta, en el oído que se va a inyectar.
- El sujeto ha recibido una inyección intratimpánica en cualquiera de los oídos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de síntomas vestibulares clínicamente significativos a criterio del investigador.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica clínicamente significativa.
- Antecedentes de exposición o tratamiento con radiación en la cabeza o el cuello.
- Historia del tratamiento de quimioterapia basado en platino.
- Exposición a otro fármaco en investigación en los 28 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio.
- Evidencia de cualquier enfermedad o condición activa o crónica que pueda interferir con, o para la cual el tratamiento pueda interferir con, la realización del estudio, o que represente un riesgo inaceptable para el sujeto en opinión del investigador luego de un examen médico detallado. historia clínica, examen físico y signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, temperatura corporal).
- Antecedentes de abuso de sustancias en los 2 años anteriores a la visita de selección.
- Prueba positiva para drogas de abuso en la selección.
- Prueba de embarazo en orina positiva o lactancia.
- Cualquier factor, condición o enfermedad conocida que, a juicio del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados (p. tratamiento previo con dosis altas de aminoglucósidos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FX-322 Dosis única, Placebo Tres dosis
Cuatro inyecciones intratimpánicas de una formulación de hidrogel, dosis única de FX-322, tres dosis de placebo.
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Los pacientes recibirán una dosis de FX-322.
Los pacientes recibirán Placebo.
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Experimental: FX-322 Dos dosis, Placebo Dos dosis
Cuatro inyecciones intratimpánicas de una formulación de hidrogel, FX-322 Dos dosis, Placebo Dos dosis.
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Los pacientes recibirán Placebo.
Los pacientes recibirán dos dosis de FX-322.
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Experimental: FX-322 Cuatro dosis
Cuatro inyecciones intratimpánicas de una formulación de hidrogel, FX-322 Cuatro dosis.
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Los pacientes recibirán cuatro dosis de FX-322.
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Comparador de placebos: Placebo cuatro dosis
Cuatro inyecciones intratimpánicas de una formulación de hidrogel, Placebo Cuatro Dosis.
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Los pacientes recibirán Placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de palabras en silencio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 210
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Porcentaje de sujetos que superan el intervalo de confianza del 95 % de Carney-Schlauch para la mejora desde el inicio en el número de palabras reconocidas de las listas de palabras de consonante-núcleo-consonante (CNC)
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Línea de base hasta el día 210
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Palabras en ruido
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 210
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Cambio porcentual absoluto medio en el número de palabras reconocidas de las listas de palabras CNC
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Línea de base hasta el día 210
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Audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 210
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Umbrales de audición promedio general de tonos puros (PTA) en decibeles (dB) derivados del promedio de los umbrales de conducción aérea en frecuencias de 0,5, 1, 2 y 4 kHz
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Línea de base hasta el día 210
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 210
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
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Línea de base hasta el día 210
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Anomalías de la otoscopia
Periodo de tiempo: Línea de base y días 8, 15, 21 60, 90, 150 y 210
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Número de oídos tratados con anomalías del conducto auditivo externo, la membrana timpánica y el oído medio en cada punto de tiempo especificado
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Línea de base y días 8, 15, 21 60, 90, 150 y 210
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Anomalías de la timpanometría
Periodo de tiempo: Línea base y Días 15, 60, 90, 150, 210
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Número de oídos tratados con cambios en la distensibilidad del oído medio (ml), la presión máxima (daPa) y/o el volumen del canal auditivo (ml) desde el inicio
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Línea base y Días 15, 60, 90, 150, 210
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Audiometría de tonos puros de alta frecuencia extendida
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 210
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Se medirá la audiometría de tonos puros para determinar el umbral de audición de un sujeto en frecuencias de rango alto extendido (Hz)
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Proyección hasta el día 210
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Evaluación de tinnitus
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 210
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Medido por el Tinnitus Functional Index (TFI), con una escala de 0 a 100 que define categorías de gravedad basadas en 25 respuestas autoinformadas.
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Proyección hasta el día 210
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Inventario de discapacidad auditiva
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 210
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El Inventario de discapacidad auditiva para adultos (HHIA) es una escala de autoevaluación de 25 ítems compuesta por dos subescalas (emocional y social/situacional).
El sujeto autoinformará una de las siguientes respuestas para cada elemento de la escala: Sí, A veces, No.
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Proyección hasta el día 210
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Inventario de exámenes de audición
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 210
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El Inventario de evaluación auditiva (HSI) es un inventario de autoinforme de 12 elementos para evaluar la discapacidad auditiva.
El sujeto autoinformará una de las siguientes respuestas, para cada pregunta del 1 al 8: Nunca, Rara vez, De vez en cuando, Frecuentemente, Siempre, y para cada pregunta del 9 al 12: Bueno, Promedio, Ligeramente por debajo del promedio, Pobre, Muy Pobre .
El HSI está diseñado para evaluar el cambio subjetivo durante el estudio.
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Proyección hasta el día 210
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FX-322-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .