FX-322 у взрослых со стабильной сенсоневральной тугоухостью

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Установленный диагноз стабильной сенсоневральной тугоухости по стандартным аудиометрическим измерениям в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга (отсутствие изменений воздушной проводимости более 10 дБ на одной частоте или более 5 дБ на двух смежных частотах от предыдущей аудиограммы до скрининга). аудиограмма в исследуемом ухе).
3. Задокументированный анамнез, подтверждающий потерю слуха, вызванную шумовым воздействием или внезапной сенсоневральной тугоухостью.
4. Чистотональная аудиометрия (PTA) в пределах 26-70 дБ в ухе, которое необходимо ввести.
5. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала или должны будут использовать два метода высокоэффективной контрацепции во время участия в исследовании (например, гормональная контрацепция или внутриматочная спираль и презервативы) или воздерживаться. Субъекты мужского пола должны использовать презервативы со спермицидом в ходе исследования или воздерживаться от него. Субъектам не следует сдавать сперму или яйцеклетки в течение периода исследования.

Критерий исключения:

1. Предыдущее участие в клинических испытаниях FX-322.
2. В настоящее время принимает любые лекарства, состоящие из вальпроевой кислоты, вальпроата натрия или дивалпроекса натрия.
3. Перфорация барабанной перепонки или другие нарушения барабанной перепонки, которые могут помешать доставке и оценке безопасности интратимпанального препарата или обоснованно подозреваются, что влияют на заживление барабанной перепонки после инъекции в исследуемое ухо. Это включает текущую тимпаностомическую трубку.
4. Любая кондуктивная потеря слуха более 15 дБ на одной частоте или более 10 дБ на двух или более смежных октавных частотах в исследуемом ухе во время скринингового визита или на предыдущей аудиограмме (если исследователь считает, что нет настоящего кондуктивного слуха). потери, следует проконсультироваться с медицинским монитором).
5. Активное хроническое заболевание среднего уха или обширная операция на среднем ухе в анамнезе, в ухо для инъекции во взрослом возрасте.
6. Субъекту была сделана внутрибарабанная инъекция в любое ухо в течение 6 месяцев после визита для скрининга.
7. История клинически значимых вестибулярных симптомов на усмотрение исследователя.
8. История клинически значимого системного аутоиммунного заболевания.
9. История лучевой терапии или облучения головы или шеи.
10. История лечения химиотерапией на основе платины.
11. Воздействие другого исследуемого препарата в течение 28 дней до инъекции исследуемого препарата.
12. Доказательства любого активного или хронического заболевания или состояния, которое может помешать проведению исследования или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск для субъекта после подробного медицинского осмотра. анамнез, физикальное обследование и показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, температура тела).
13. История злоупотребления психоактивными веществами в течение 2 лет после скринингового визита.
14. Положительный тест на наркотики при скрининге.
15. Положительный тест мочи на беременность или кормление грудью.
16. Любой известный фактор, состояние или заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов (например, предшествующее лечение высокими дозами аминогликозидов).