FX-322 bij volwassenen met stabiel perceptief gehoorverlies
25 april 2023 bijgewerkt door: Frequency Therapeutics
Een fase 2a, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, enkele en herhaalde dosis, multicenter, verkennend werkzaamheidsonderzoek van FX-322 toegediend door middel van intratympanische injectie bij volwassenen met stabiel sensorineuraal gehoorverlies
Dit is een fase 2a verkennend werkzaamheidsonderzoek met enkelvoudige en herhaalde doses van intratympanische FX-322 in vergelijking met placebo bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen met stabiel perceptief gehoorverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perceptief gehoorverlies (SNHL) is goed voor ongeveer 90% van alle gevallen van gehoorverlies.
Deze fase 2a-studie zal de verkennende werkzaamheid beoordelen, evenals de lokale en systemische veiligheid van enkelvoudige en herhaalde intratympanische doses van FX-322 in vergelijking met placebo bij ongeveer 96 proefpersonen met stabiel licht tot matig ernstig perceptief gehoorverlies, met een consistente medische geschiedenis met overmatige blootstelling aan lawaai of idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Clinical Trial Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- Clinical Trial Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot en met 65 jaar.
- Vastgestelde diagnose van stabiel perceptief gehoorverlies door middel van standaard audiometrische maatregelen gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (geen veranderingen in luchtgeleiding groter dan 10 dB bij een enkele frequentie of groter dan 5 dB bij twee aangrenzende frequenties vanaf het voorafgaande audiogram tot aan de screening audiogram in het studieoor).
- Gedocumenteerde medische geschiedenis die consistent is met gehoorverlies veroorzaakt door blootstelling aan lawaai of plotseling perceptief gehoorverlies.
- Pure Tone Audiometry (PTA) binnen 26-70 dB in het te injecteren oor.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen geen kinderen kunnen krijgen of moeten tijdens hun deelname aan de studie twee methoden van zeer effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie of een spiraaltje en condooms) of onthouding. Mannelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek condooms met zaaddodend middel gebruiken of zich onthouden. Proefpersonen mogen tijdens de onderzoeksperiode geen sperma of eicellen doneren.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan de klinische studie FX-322.
- Gebruikt momenteel medicatie bestaande uit valproïnezuur, natriumvalproaat of natriumvalproaatnatrium.
- Perforatie van het trommelvlies of andere trommelvliesaandoeningen die de afgifte en veiligheidsbeoordeling van een intratympanisch medicijn zouden verstoren of waarvan redelijkerwijs kan worden vermoed dat ze de genezing van het trommelvlies beïnvloeden na injectie in het onderzoeksoor. Dit omvat een huidige trommelvliesbuis.
- Elk conductief gehoorverlies van meer dan 15 dB bij een enkele frequentie of groter dan 10 dB bij twee of meer aangrenzende octaaffrequenties in het onderzoeksoor tijdens het screeningsbezoek of op het voorafgaande audiogram (als de onderzoeker van mening is dat er geen echt conductief gehoor is verlies, dient de Medische Monitor te worden geraadpleegd).
- Actieve chronische middenoorziekte of een voorgeschiedenis van een grote middenooroperatie, als volwassene, in het oor injecteren.
- Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na het screeningsbezoek een intratympanische injectie in een van beide oren gehad.
- Geschiedenis van klinisch significante vestibulaire symptomen naar goeddunken van de onderzoeker.
- Geschiedenis van klinisch significante systemische auto-immuunziekte.
- Geschiedenis van hoofd- of nekbestraling of blootstelling.
- Geschiedenis van op platina gebaseerde chemotherapiebehandeling.
- Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling zou kunnen interfereren, of die een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker na een gedetailleerd medisch onderzoek. geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur).
- Geschiedenis van middelenmisbruik binnen 2 jaar na het screeningsbezoek.
- Positieve test op drugsmisbruik bij screening.
- Positieve urine zwangerschapstest of borstvoeding.
- Elke bekende factor, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren (bijv. eerdere behandeling met hoge doses aminoglycoside).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FX-322 enkele dosis, placebo drie doses
Vier intratympanische injecties van een hydrogelformulering, FX-322 Single Dose, Placebo Three Doses.
|
Patiënten krijgen één dosis FX-322.
Patiënten krijgen Placebo.
|
|
Experimenteel: FX-322 twee doses, placebo twee doses
Vier intratympanische injecties van een hydrogelformulering, FX-322 Two Doses, Placebo Two Doses.
|
Patiënten krijgen Placebo.
Patiënten krijgen twee doses FX-322.
|
|
Experimenteel: FX-322 Vier doses
Vier intratympanische injecties van een hydrogelformulering, FX-322 Four Doses.
|
Patiënten krijgen vier doses FX-322.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo vier doses
Vier intratympanische injecties van een hydrogelformulering, Placebo Four Doses.
|
Patiënten krijgen Placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woordherkenning in stilte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 210
|
Percentage proefpersonen dat het Carney-Schlauch 95%-betrouwbaarheidsinterval overschrijdt voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal herkende woorden uit Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) woordenlijsten
|
Basislijn tot dag 210
|
|
Woorden-in-Ruis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 210
|
Gemiddelde absolute procentuele verandering in het aantal herkende woorden van CNC-woordenlijsten
|
Basislijn tot dag 210
|
|
Pure Tone-audiometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 210
|
Gemiddelde totale zuivere toon gemiddelde (PTA) gehoordrempels in decibel (dB) afgeleid door middeling van de luchtgeleidingsdrempels bij 0,5, 1, 2 en 4kHZ frequenties
|
Basislijn tot dag 210
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 210
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Basislijn tot dag 210
|
|
Afwijkingen van otoscopie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 8, 15, 21 60, 90, 150 en 210
|
Aantal behandelde oren met afwijkingen aan de uitwendige gehoorgang, het trommelvlies en het middenoor op elk gespecificeerd tijdstip
|
Basislijn en dagen 8, 15, 21 60, 90, 150 en 210
|
|
Afwijkingen van de tympanometrie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 15, 60, 90, 150, 210
|
Aantal behandelde oren met veranderingen in middenoorcompliantie (ml), piekdruk (daPa) en/of gehoorgangvolume (ml) vanaf baseline
|
Basislijn en dagen 15, 60, 90, 150, 210
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide hoogfrequente zuivere toonaudiometrie
Tijdsspanne: Screening tot dag 210
|
Zuivere toonaudiometrie wordt gemeten om de gehoordrempel van een proefpersoon te bepalen bij uitgebreide hoge frequenties (Hz)
|
Screening tot dag 210
|
|
Tinnitus-beoordeling
Tijdsspanne: Screening tot dag 210
|
Gemeten door de Tinnitus Functional Index (TFI), met een schaal van 0 tot 100 die ernstcategorieën definieert op basis van 25 zelfgerapporteerde antwoorden.
|
Screening tot dag 210
|
|
Inventarisatie gehoorhandicap
Tijdsspanne: Screening tot dag 210
|
De Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) is een zelfbeoordelingsschaal met 25 items die bestaat uit twee subschalen (emotioneel en sociaal/situationeel).
De proefpersoon rapporteert zelf een van de volgende antwoorden voor elk item op de schaal: Ja, Soms, Nee.
|
Screening tot dag 210
|
|
Inventarisatie gehoorscreening
Tijdsspanne: Screening tot dag 210
|
De Hearing Screening Inventory (HSI) is een 12-item zelfrapportage-inventaris om gehoorverlies te beoordelen.
De proefpersoon rapporteert zelf een van de volgende antwoorden, voor elke vraag van 1 tot 8: nooit, zelden, af en toe, vaak, altijd, en voor elke vraag van 9 tot 12: goed, gemiddeld, iets onder het gemiddelde, slecht, zeer slecht .
De HSI is ontworpen om subjectieve verandering tijdens het onderzoek te beoordelen.
|
Screening tot dag 210
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FX-322-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .