Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FX-322 aikuisille, joilla on vakaa sensorineuraalinen kuulonalenema

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Frequency Therapeutics

Vaihe 2a, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja toistuva annos, monikeskus, tutkiva tehokkuustutkimus FX-322:sta annettuna tympansisäisenä injektiona aikuisilla, joilla on vakaa sensorineuraalinen kuulonalenema

Tämä on vaiheen 2a kerta- ja toistuvan annoksen tutkiva tehotutkimus tympanisen FX-322:n tehosta lumelääkkeeseen verrattuna terveillä miehillä ja naisilla, joilla on vakaa sensorineuraalinen kuulonalenema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) aiheuttaa noin 90 % kaikista kuulonmenetystapauksista. Tässä vaiheen 2a tutkimuksessa arvioidaan FX-322:n kerta- ja toistuvien intratympanic-annosten tutkivaa tehoa sekä paikallista ja systeemistä turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna noin 96 potilaalla, joilla on vakaa lievä tai kohtalaisen vaikea sensorineuraalinen kuulonmenetys ja joiden sairaushistoria on johdonmukainen. joko liiallisella melualtistuksella tai idiopaattisella äkillisellä sensorineuraalisella kuulonalenemalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Clinical Trial Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat aikuiset mukaan lukien.
  2. Vakiintuneen sensorineuraalisen kuulonaleneman diagnoosi standardiaudiometrisilla toimenpiteillä vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (ei muutoksia ilman johtumisessa yli 10 dB yhdellä taajuudella tai yli 5 dB kahdella vierekkäisellä taajuudella aikaisemmasta audiogrammista seulontaan audiogrammi tutkimuskorvassa).
  3. Dokumentoitu sairaushistoria, joka vastaa melualtistuksen tai äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen aiheuttamaa kuulon heikkenemistä.
  4. Pure Tone Audiometria (PTA) 26-70 dB injektoitavassa korvassa.
  5. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana (esim. hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta ja kondomia) tai pysyä pidättäytymisestä. Miesten tulee käyttää spermisidiä sisältävää kondomia tutkimuksen aikana tai pysyä pidättyväisenä. Koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi osallistuminen FX-322 kliiniseen tutkimukseen.
  2. Tällä hetkellä kaikki valproiinihaposta, valproaattinatriumista tai divalproeksinatriumista koostuvat lääkkeet.
  3. tärykalvon perforaatio tai muut tärykalvon häiriöt, jotka häiritsevät tärykalvonsisäisen lääkkeen antamista ja turvallisuuden arviointia tai joiden voidaan kohtuudella epäillä vaikuttavan tärykalvon paranemiseen tutkimuskorvan injektion jälkeen. Tämä sisältää nykyisen tympanostomiaputken.
  4. Mikä tahansa johtava kuulonalenema, joka on suurempi kuin 15 dB yhdellä taajuudella tai yli 10 dB kahdella tai useammalla vierekkäisellä oktaavitaajuudella tutkimuskorvassa seulontakäynnillä tai aiemmassa audiogrammissa (jos tutkijan mielestä todellista johtavaa kuuloa ei ole menetys, on otettava yhteyttä Medical Monitoriin).
  5. Aktiivinen krooninen välikorvasairaus tai suuri keskikorvaleikkaus, aikuisena, injektoitavassa korvassa.
  6. Koehenkilölle on annettu tärykalvonsisäinen injektio jompaankumpaan korvaan 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  7. Kliinisesti merkittävien vestibulaarioireiden historia tutkijan harkinnan mukaan.
  8. Kliinisesti merkittävä systeeminen autoimmuunisairaus.
  9. Pään tai kaulan sädehoito tai altistuminen historiassa.
  10. Platinapohjaisen kemoterapiahoidon historia.
  11. Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
  12. Todisteet mistä tahansa aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta tai tilasta, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka aiheuttaisi tutkittavalle perusteellisen lääketieteellisen tutkimuksen jälkeen kohtuuttoman riskin. historia, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö).
  13. Päihteiden väärinkäytön historia 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  14. Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonnassa.
  15. Positiivinen virtsan raskaustesti tai imetys.
  16. Mikä tahansa tunnettu tekijä, tila tai sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa (esim. aikaisempi suuriannoksinen aminoglykosidihoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FX-322 kerta-annos, lumelääke kolme annosta
Neljä intratympanista injektiota hydrogeeliformulaatiota, FX-322-kerta-annos, lumelääke kolme annosta.
Lääke: FX-322 (yksi annos)
Potilaat saavat yhden annoksen FX-322:ta.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat placeboa.
Kokeellinen: FX-322 kaksi annosta, lumelääke kaksi annosta
Neljä intratympanista injektiota hydrogeeliformulaatiota, FX-322 Two Doses, Placebo Two Doses.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat placeboa.
Lääke: FX-322 (kaksi annosta)
Potilaat saavat kaksi FX-322-annosta.
Kokeellinen: FX-322 neljä annosta
Neljä intratympanista injektiota hydrogeeliformulaatiosta, FX-322 Four Doses.
Lääke: FX-322 (neljä annosta)
Potilaat saavat neljä annosta FX-322:ta.
Placebo Comparator: Placebo neljä annosta
Neljä intratympanista injektiota hydrogeeliformulaatiota, Placebo Four Doses.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat placeboa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanantunnistus hiljaisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 210
Prosenttiosuus koehenkilöistä ylittää Carney-Schlauchin 95 %:n luottamusvälin Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) -sanaluetteloista tunnistettujen sanojen määrän parantamiseksi lähtötasosta
Lähtötilanne päivään 210
Sanat melussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 210
Keskimääräinen absoluuttinen prosentuaalinen muutos tunnistettujen sanojen määrässä CNC-sanaluetteloista
Lähtötilanne päivään 210
Pure Tone Audiometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 210
Keskimääräiset puhtaan äänen (PTA) kuulokynnykset desibeleinä (dB), jotka on saatu laskemalla keskiarvo ilman johtumiskynnyksistä taajuuksilla 0,5, 1, 2 ja 4 kHz
Lähtötilanne päivään 210
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 210
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioitu CTCAE v5.0:lla
Lähtötilanne päivään 210
Otoskopian poikkeavuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 21 60, 90 150 ja 210
Niiden käsiteltyjen korvien määrä, joissa on ulkokorvakäytävän, tärykalvon ja välikorvan poikkeavuuksia kullakin määritellyllä ajankohdalla
Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 21 60, 90 150 ja 210
Tympanometrian poikkeavuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 15, 60, 90, 150, 210
Käsiteltyjen korvien määrä, joiden keskikorvan hoitomyöntyvyydessä (ml), huippupaineessa (daPa) ja/tai korvakäytävän tilavuudessa (ml) on muutoksia lähtötilanteesta
Lähtötilanne ja päivät 15, 60, 90, 150, 210

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu korkeataajuinen puhdasääninen audiometria
Aikaikkuna: Näytös päivään 210
Puhdasääninen audiometria mitataan, jotta voidaan määrittää kohteen kuulokynnys laajennetuilla korkean alueen taajuuksilla (Hz)
Näytös päivään 210
Tinnituksen arviointi
Aikaikkuna: Näytös päivään 210
Mitattu tinnitusfunktionaalisella indeksillä (TFI), asteikolla 0–100, joka määrittää vakavuusluokat 25 itse ilmoittaman vastauksen perusteella.
Näytös päivään 210
Kuulovammakartoitus
Aikaikkuna: Näytös päivään 210
Kuulovammakartoitus aikuisille (HHIA) on 25 kohdan itsearviointiasteikko, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta (emotionaalinen ja sosiaalinen/tilanne). Koehenkilö ilmoittaa itse yhden seuraavista vastauksista asteikon kullekin pisteelle: Kyllä, Joskus, Ei.
Näytös päivään 210
Kuulonseulontakartoitus
Aikaikkuna: Näytös päivään 210
Hearing Screening Inventory (HSI) on 12 kohteen itseraportoiva kartoitus kuulon heikkenemisen arvioimiseksi. Koehenkilö ilmoittaa itse yhden seuraavista vastauksista kuhunkin kysymykseen 1-8: Ei koskaan, Harvoin, Satunnaisesti, Usein, Aina ja jokaiseen kysymykseen 9-12: Hyvä, Keskinkertainen, Hieman alle keskiarvon, Huono, Erittäin huono . HSI on suunniteltu arvioimaan subjektiivista muutosta tutkimuksen aikana.
Näytös päivään 210

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frequency Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX-322-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FX-322 (yksi annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa