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FX-322 negli adulti con ipoacusia neurosensoriale stabile

25 aprile 2023 aggiornato da: Frequency Therapeutics

Uno studio di fase 2a, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e ripetuta, multicentrico, esplorativo sull'efficacia dell'FX-322 somministrato mediante iniezione intratimpanica in adulti con ipoacusia neurosensoriale stabile

Questo è uno studio esplorativo di efficacia di dose singola e ripetuta di fase 2a di FX-322 intratimpanico rispetto al placebo in adulti sani di sesso maschile e femminile con ipoacusia neurosensoriale stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita dell'udito neurosensoriale (SNHL) rappresenta circa il 90% di tutti i casi di perdita dell'udito. Questo studio di fase 2a valuterà l'efficacia esplorativa, nonché la sicurezza locale e sistemica di dosi intratimpaniche singole e ripetute di FX-322 rispetto al placebo in circa 96 soggetti con ipoacusia neurosensoriale stabile da lieve a moderatamente grave, con una storia clinica coerente con eccessiva esposizione al rumore o ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Clinical Trial Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Diagnosi accertata di ipoacusia neurosensoriale stabile mediante misurazioni audiometriche standard per ≥ 6 mesi prima della visita di screening (nessun cambiamento nella conduzione aerea superiore a 10 dB a una singola frequenza o superiore a 5 dB a due frequenze contigue dall'audiogramma precedente allo screening audiogramma nell'orecchio dello studio).
  3. Anamnesi medica documentata coerente con la perdita dell'udito causata dall'esposizione al rumore o dall'improvvisa perdita dell'udito neurosensoriale.
  4. Audiometria tonale pura (PTA) entro 26-70 dB nell'orecchio da iniettare.
  5. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o dovranno utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio (ad es. contraccezione ormonale o un dispositivo intrauterino e preservativi) o mantenere l'astinenza. I soggetti maschi devono usare preservativi con spermicida durante il corso dello studio o rimanere astinenti. I soggetti non devono donare sperma o ovuli durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente partecipazione alla sperimentazione clinica FX-322.
  2. Attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco costituito da acido valproico, valproato sodico o valproico sodico.
  3. Perforazione della membrana timpanica o altri disturbi della membrana timpanica che interferirebbero con la somministrazione e la valutazione della sicurezza di un farmaco intratimpanico o si potrebbe ragionevolmente sospettare che influisca sulla guarigione della membrana timpanica dopo l'iniezione nell'orecchio dello studio. Ciò include un tubo per timpanostomia attuale.
  4. Qualsiasi perdita dell'udito conduttivo superiore a 15 dB a una singola frequenza o superiore a 10 dB a due o più frequenze di ottava contigue nell'orecchio dello studio alla visita di screening o all'audiogramma precedente (se lo sperimentatore ritiene che non vi sia un vero udito conduttivo perdita, si dovrebbe consultare il Medical Monitor).
  5. Malattia cronica attiva dell'orecchio medio o una storia di chirurgia maggiore dell'orecchio medio, da adulto, nell'orecchio da iniettare.
  6. Il soggetto ha subito un'iniezione intratimpanica in entrambi gli orecchi entro 6 mesi dalla visita di screening.
  7. Storia di sintomi vestibolari clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore.
  8. Storia di malattia autoimmune sistemica clinicamente significativa.
  9. Storia di trattamento o esposizione alle radiazioni della testa o del collo.
  10. Storia del trattamento chemioterapico a base di platino.
  11. Esposizione a un altro farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
  12. Evidenza di qualsiasi malattia o condizione attiva o cronica che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento di potrebbe interferire con, la conduzione dello studio, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto secondo il parere dello sperimentatore a seguito di un esame medico dettagliato storia, esame fisico e segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea).
  13. Storia di abuso di sostanze entro 2 anni dalla visita di screening.
  14. Test positivo per droghe d'abuso allo screening.
  15. Test di gravidanza sulle urine positivo o allattamento.
  16. Qualsiasi fattore, condizione o malattia nota che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati (ad es. precedente trattamento con alte dosi di aminoglicosidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FX-322 monodose, placebo tre dosi
Quattro iniezioni intratimpaniche di una formulazione di idrogel, FX-322 Single Dose, Placebo Three Doses.
Droga: FX-322 (una dose)
I pazienti riceveranno una dose di FX-322.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno Placebo.
Sperimentale: FX-322 Due dosi, Placebo Due dosi
Quattro iniezioni intratimpaniche di una formulazione di idrogel, FX-322 Two Doses, Placebo Two Doses.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno Placebo.
Droga: FX-322 (due dosi)
I pazienti riceveranno due dosi di FX-322.
Sperimentale: FX-322 Quattro dosi
Quattro iniezioni intratimpaniche di una formulazione di idrogel, FX-322 Four Doses.
Droga: FX-322 (quattro dosi)
I pazienti riceveranno quattro dosi di FX-322.
Comparatore placebo: Placebo quattro dosi
Quattro iniezioni intratimpaniche di una formulazione di idrogel, Placebo Four Doses.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno Placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento di parole in silenzio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 210
Percentuale di soggetti che superano l'intervallo di confidenza del 95% di Carney-Schlauch per il miglioramento rispetto al basale nel numero di parole riconosciute dagli elenchi di parole Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)
Dal basale al giorno 210
Parole-nel-rumore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 210
Variazione percentuale assoluta media nel numero di parole riconosciute dagli elenchi di parole CNC
Dal basale al giorno 210
Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 210
Soglie uditive medie complessive dei toni puri (PTA) in decibel (dB) derivate dalla media delle soglie di conduzione aerea alle frequenze di 0,5, 1, 2 e 4kHZ
Dal basale al giorno 210
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 210
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
Dal basale al giorno 210
Anomalie dell'otoscopia
Lasso di tempo: Basale e giorni 8, 15, 21 60, 90, 150 e 210
Numero di orecchie trattate con anomalie del condotto uditivo esterno, della membrana timpanica e dell'orecchio medio in ciascun punto temporale specificato
Basale e giorni 8, 15, 21 60, 90, 150 e 210
Anomalie della timpanometria
Lasso di tempo: Basale e giorni 15, 60, 90, 150, 210
Numero di orecchie trattate con variazioni della compliance dell'orecchio medio (mL), della pressione di picco (daPa) e/o del volume del condotto uditivo (mL) rispetto al basale
Basale e giorni 15, 60, 90, 150, 210

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiometria a toni puri ad alta frequenza estesa
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 210
Verrà misurata l'audiometria del tono puro per determinare la soglia di un soggetto per l'udito a frequenze di gamma alta estesa (Hz)
Proiezione fino al giorno 210
Valutazione dell'acufene
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 210
Misurato dal Tinnitus Functional Index (TFI), con una scala che va da 0 a 100 che definisce le categorie di gravità sulla base di 25 risposte auto-riportate.
Proiezione fino al giorno 210
Inventario degli handicap uditivi
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 210
L'Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) è una scala di autovalutazione di 25 item composta da due sottoscale (emotiva e sociale/situazionale). Il soggetto autodichiarerà una delle seguenti risposte per ogni elemento sulla scala: Sì, a volte, No.
Proiezione fino al giorno 210
Inventario di screening dell'udito
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 210
L'Hearing Screening Inventory (HSI) è un inventario di autovalutazione di 12 voci per valutare i danni all'udito. Il soggetto dovrà autosegnalare una delle seguenti risposte, per ogni domanda da 1 a 8: Mai, Raramente, Occasionalmente, Frequentemente, Sempre, e per ogni domanda da 9 a 12: Buono, Nella media, Leggermente al di sotto della media, Scarso, Molto scarso . L'HSI è progettato per valutare il cambiamento soggettivo durante lo studio.
Proiezione fino al giorno 210

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX-322-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FX-322 (una dose)

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