FX-322 u dorosłych ze stabilnym odbiorczym ubytkiem słuchu
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Frequency Therapeutics
Faza 2a, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i powtarzane dawki, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie skuteczności FX-322 podawanego we wstrzyknięciu dobębenkowym u dorosłych ze stabilnym czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu
Jest to eksploracyjne badanie skuteczności pojedynczej i powtarzanej dawki 2a fazy bębenkowej FX-322 w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet ze stabilnym czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata słuchu odbiorczo-nerwowa (SNHL) stanowi około 90% wszystkich przypadków utraty słuchu.
To badanie fazy 2a oceni eksploracyjną skuteczność, jak również miejscowe i ogólnoustrojowe bezpieczeństwo pojedynczych i powtarzanych dawek dobębenkowych FX-322 w porównaniu z placebo u około 96 osób ze stabilnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym o nasileniu od łagodnego do średnio ciężkiego, z wywiadem medycznym zgodnym z nadmierną ekspozycją na hałas lub idiopatyczną nagłą odbiorczą utratą słuchu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Clinical Trial Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- Clinical Trial Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18-65 lat włącznie.
- Ustalone rozpoznanie stabilnego niedosłuchu czuciowo-nerwowego za pomocą standardowych pomiarów audiometrycznych przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (brak zmian w przewodnictwie powietrznym większym niż 10 dB na jednej częstotliwości lub większym niż 5 dB na dwóch sąsiednich częstotliwościach od poprzedniego audiogramu do badania przesiewowego audiogram w uchu badanym).
- Udokumentowana historia medyczna zgodna z utratą słuchu spowodowaną ekspozycją na hałas lub nagłą utratą słuchu czuciowo-nerwowego.
- Audiometria tonalna (PTA) w zakresie 26-70 dB w uchu do wstrzyknięcia.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub będą musiały stosować dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu (np. antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna i prezerwatywy) lub zachować abstynencję. W trakcie badania mężczyźni powinni używać prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym lub zachować abstynencję. Uczestnicy nie powinni oddawać nasienia ani komórek jajowych w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym FX-322.
- Obecnie na każdym leku zawierającym kwas walproinowy, walproinian sodu lub diwalproeks sodu.
- Perforacja błony bębenkowej lub inne zaburzenia błony bębenkowej, które mogłyby zakłócić podawanie i ocenę bezpieczeństwa leku dobębenkowego lub co do których istnieje uzasadnione podejrzenie, że wpływają na gojenie się błony bębenkowej po wstrzyknięciu do ucha badanego. Obejmuje to obecną rurkę tympanostomijną.
- Jakikolwiek przewodzeniowy ubytek słuchu większy niż 15 dB przy pojedynczej częstotliwości lub większy niż 10 dB przy dwóch lub więcej sąsiednich częstotliwościach oktawowych w uchu badanym podczas wizyty przesiewowej lub na poprzednim audiogramie (jeśli Badacz uważa, że nie ma prawdziwego przewodzeniowego słuchu) utraty, należy skonsultować się z Monitorem Medycznym).
- Czynna przewlekła choroba ucha środkowego lub przebyta poważna operacja ucha środkowego u osoby dorosłej w uchu, w którym ma zostać wstrzyknięta.
- W ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej pacjent otrzymał zastrzyk dobębenkowy w każdym uchu.
- Historia klinicznie istotnych objawów przedsionkowych według uznania badacza.
- Historia klinicznie istotnej ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej.
- Historia radioterapii głowy lub szyi lub ekspozycji.
- Historia chemioterapii opartej na platynie.
- Ekspozycja na inny badany lek w ciągu 28 dni przed wstrzyknięciem badanego leku.
- Dowody na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania, lub który w opinii badacza po przeprowadzeniu szczegółowego badania lekarskiego stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika wywiad, badanie fizykalne i parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała).
- Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub karmienia piersią.
- Każdy znany czynnik, stan lub choroba, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników (np. wcześniejsze leczenie dużymi dawkami aminoglikozydów).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FX-322 pojedyncza dawka, placebo trzy dawki
Cztery wstrzyknięcia dobębenkowe preparatu hydrożelowego, pojedyncza dawka FX-322, trzy dawki placebo.
|
Pacjenci otrzymają jedną dawkę FX-322.
Pacjenci otrzymają placebo.
|
|
Eksperymentalny: FX-322 Dwie dawki, Placebo Dwie dawki
Cztery wstrzyknięcia dobębenkowe preparatu hydrożelowego, dwie dawki FX-322, dwie dawki placebo.
|
Pacjenci otrzymają placebo.
Pacjenci otrzymają dwie dawki FX-322.
|
|
Eksperymentalny: FX-322 Cztery dawki
Cztery wstrzyknięcia dobębenkowe preparatu hydrożelowego FX-322 Cztery dawki.
|
Pacjenci otrzymają cztery dawki FX-322.
|
|
Komparator placebo: Placebo Cztery Dawki
Cztery wstrzyknięcia dobębenkowe preparatu hydrożelowego, Placebo Four Doses.
|
Pacjenci otrzymają placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie słów w trybie cichym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
|
Odsetek osób przekraczających 95% przedział ufności Carneya-Schlaucha dla poprawy w stosunku do wartości początkowej liczby słów rozpoznawanych z list słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC)
|
Linia bazowa do dnia 210
|
|
Słowa w hałasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
|
Średnia bezwzględna procentowa zmiana liczby rozpoznanych słów z list słów CNC
|
Linia bazowa do dnia 210
|
|
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
|
Średnie ogólne średnie progi słyszenia tonów czystych (PTA) w decybelach (dB) uzyskane przez uśrednienie progów przewodnictwa powietrznego przy częstotliwościach 0,5, 1, 2 i 4 kHz
|
Linia bazowa do dnia 210
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą CTCAE v5.0
|
Linia bazowa do dnia 210
|
|
Nieprawidłowości w otoskopii
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dni 8, 15, 21 60, 90, 150 i 210
|
Liczba leczonych uszu z nieprawidłowościami przewodu słuchowego zewnętrznego, błony bębenkowej i ucha środkowego w każdym określonym punkcie czasowym
|
Punkt początkowy i dni 8, 15, 21 60, 90, 150 i 210
|
|
Nieprawidłowości tympanometryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 15, 60, 90, 150, 210
|
Liczba leczonych uszu ze zmianami w podatności ucha środkowego (ml), ciśnieniu szczytowym (daPa) i/lub objętości przewodu słuchowego (ml) od wartości wyjściowej
|
Linia bazowa i dni 15, 60, 90, 150, 210
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona audiometria tonalna wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 210
|
Audiometria tonalna zostanie zmierzona w celu określenia progu słyszenia przez pacjenta przy rozszerzonych częstotliwościach wysokich (Hz)
|
Pokaz do dnia 210
|
|
Ocena szumów usznych
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 210
|
Mierzone za pomocą Tinnitus Functional Index (TFI), ze skalą od 0 do 100, która definiuje kategorie dotkliwości na podstawie 25 samodzielnie zgłoszonych odpowiedzi.
|
Pokaz do dnia 210
|
|
Inwentaryzacja upośledzenia słuchu
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 210
|
Skala Upośledzenia Słuchu dla Dorosłych (HHIA) to 25-itemowa skala samooceny składająca się z dwóch podskal (emocjonalnej i społeczno-sytuacyjnej).
Osoba badana samodzielnie zgłosi jedną z następujących odpowiedzi dla każdej pozycji na skali: tak, czasami, nie.
|
Pokaz do dnia 210
|
|
Spis badań przesiewowych słuchu
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 210
|
Inwentarz przesiewowych badań słuchu (HSI) to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny upośledzenia słuchu.
Badany sam zgłasza jedną z następujących odpowiedzi na każde pytanie od 1 do 8: Nigdy, Rzadko, Sporadycznie, Często, Zawsze i na każde pytanie od 9 do 12: Dobrze, Średnio, Trochę poniżej średniej, Słabo, Bardzo źle .
HSI ma na celu ocenę subiektywnej zmiany podczas badania.
|
Pokaz do dnia 210
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FX-322-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .