FX-322 em adultos com perda auditiva neurossensorial estável
25 de abril de 2023 atualizado por: Frequency Therapeutics
Estudo de Fase 2a, Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Única e Repetida, Multicêntrico, Exploratório da Eficácia do FX-322 Administrado por Injeção Intratimpânica em Adultos com Perda Auditiva Sensorioneural Estável
Este é um estudo de eficácia exploratória de dose única e repetida de fase 2 de FX-322 intratimpânico em comparação com placebo em homens e mulheres adultos saudáveis com perda auditiva neurossensorial estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A perda auditiva neurossensorial (SNHL) é responsável por cerca de 90% de todos os casos de perda auditiva.
Este estudo de fase 2a avaliará a eficácia exploratória, bem como a segurança local e sistêmica de doses intratimpânicas únicas e repetidas de FX-322 em comparação com placebo em aproximadamente 96 indivíduos com perda auditiva neurossensorial leve a moderadamente severa estável, com um histórico médico consistente com exposição excessiva ao ruído ou perda auditiva neurossensorial súbita idiopática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Clinical Trial Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Clinical Trial Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Clinical Trial Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Clinical Trial Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Clinical Trial Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Clinical Trial Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Clinical Trial Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Clinical Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos inclusive.
- Diagnóstico estabelecido de perda auditiva neurossensorial estável por medidas audiométricas padrão por ≥ 6 meses antes da visita de triagem (sem alterações na condução aérea superior a 10 dB em uma frequência única ou superior a 5 dB em duas frequências contíguas do audiograma anterior à triagem audiograma no ouvido do estudo).
- Histórico médico documentado consistente com perda auditiva causada por exposição a ruído ou perda auditiva neurossensorial súbita.
- Audiometria de tom puro (PTA) dentro de 26-70 dB na orelha a ser injetada.
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou precisarão utilizar dois métodos de contracepção altamente eficazes durante a participação no estudo (por exemplo, contracepção hormonal ou dispositivo intra-uterino e preservativos) ou permanecer abstinente. Indivíduos do sexo masculino devem usar preservativos com espermicida durante o estudo ou permanecer abstinentes. Os indivíduos não devem doar esperma ou óvulos durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação anterior no ensaio clínico FX-322.
- Atualmente em uso de qualquer medicamento composto por ácido valpróico, valproato de sódio ou divalproato de sódio.
- Perfuração da membrana timpânica ou outros distúrbios da membrana timpânica que possam interferir na administração e na avaliação de segurança de uma medicação intratimpânica ou que possam ser razoavelmente suspeitos de afetar a cicatrização da membrana timpânica após a injeção na orelha do estudo. Isso inclui um tubo de timpanostomia atual.
- Qualquer perda auditiva condutiva superior a 15 dB em uma única frequência ou superior a 10 dB em duas ou mais frequências de oitavas contíguas no ouvido do estudo na visita de triagem ou no audiograma anterior (se o investigador sentir que não há uma verdadeira audição condutiva perda, o Monitor Médico deve ser consultado).
- Doença crônica ativa do ouvido médio ou história de grande cirurgia do ouvido médio, quando adulto, no ouvido a ser injetado.
- O sujeito recebeu uma injeção intratimpânica em qualquer ouvido dentro de 6 meses após a visita de triagem.
- História de sintomas vestibulares clinicamente significativos a critério do investigador.
- História de doença autoimune sistêmica clinicamente significativa.
- Histórico de tratamento ou exposição à radiação na cabeça ou pescoço.
- Histórico de tratamento quimioterápico à base de platina.
- Exposição a outro medicamento experimental dentro de 28 dias antes da injeção do medicamento em estudo.
- Evidência de qualquer doença ou condição ativa ou crônica que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que represente um risco inaceitável para o sujeito na opinião do investigador após um exame médico detalhado história, exame físico e sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência de pulso, temperatura corporal).
- Histórico de abuso de substâncias dentro de 2 anos da visita de triagem.
- Teste positivo para drogas de abuso na triagem.
- Teste de gravidez de urina positivo ou amamentação.
- Qualquer fator, condição ou doença conhecida que, na visão do investigador, possa interferir na adesão ao tratamento, na condução do estudo ou na interpretação dos resultados (por exemplo, tratamento prévio com altas doses de aminoglicosídeos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FX-322 Dose Única, Placebo Três Doses
Quatro injeções intratimpânicas de uma formulação de hidrogel, FX-322 Single Dose, Placebo Three Doses.
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Os pacientes receberão uma dose de FX-322.
Os pacientes receberão placebo.
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Experimental: FX-322 Duas Doses, Placebo Duas Doses
Quatro injeções intratimpânicas de uma formulação de hidrogel, FX-322 Duas Doses, Placebo Duas Doses.
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Os pacientes receberão placebo.
Os pacientes receberão duas doses de FX-322.
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Experimental: FX-322 Quatro Doses
Quatro injeções intratimpânicas de uma formulação de hidrogel, FX-322 Four Doses.
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Os pacientes receberão quatro doses de FX-322.
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Comparador de Placebo: Placebo Quatro Doses
Quatro injeções intratimpânicas de uma formulação de hidrogel, Placebo Four Doses.
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Os pacientes receberão placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de palavras em silêncio
Prazo: Linha de base até o dia 210
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Porcentagem de indivíduos que excedem o intervalo de confiança de 95% de Carney-Schlauch para melhoria da linha de base no número de palavras reconhecidas das listas de palavras Consoant-Nucleus-Consonant (CNC)
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Linha de base até o dia 210
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Palavras com Ruído
Prazo: Linha de base até o dia 210
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Mudança percentual média absoluta no número de palavras reconhecidas das listas de palavras do CNC
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Linha de base até o dia 210
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Audiometria Tonal Puro
Prazo: Linha de base até o dia 210
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Média geral dos limiares auditivos de tom puro (PTA) em decibéis (dB) derivados da média dos limiares de condução aérea nas frequências de 0,5, 1, 2 e 4kHZ
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Linha de base até o dia 210
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 210
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v5.0
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Linha de base até o dia 210
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Anormalidades da Otoscopia
Prazo: Linha de base e dias 8, 15, 21 60, 90,150 e 210
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Número de orelhas tratadas com anormalidades do canal auditivo externo, membrana timpânica e orelha média em cada ponto de tempo especificado
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Linha de base e dias 8, 15, 21 60, 90,150 e 210
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Anormalidades da timpanometria
Prazo: Linha de base e dias 15, 60, 90, 150, 210
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Número de orelhas tratadas com alterações na complacência da orelha média (mL), pico de pressão (daPa) e/ou volume do canal auditivo (mL) desde o início
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Linha de base e dias 15, 60, 90, 150, 210
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Audiometria de tom puro de alta frequência estendida
Prazo: Triagem até o dia 210
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A audiometria de tom puro será medida para determinar o limiar de audição de um indivíduo em frequências de alta faixa estendidas (Hz)
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Triagem até o dia 210
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Avaliação do zumbido
Prazo: Triagem até o dia 210
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Medido pelo Tinnitus Functional Index (TFI), com escala de 0 a 100 que define categorias de gravidade com base em 25 respostas autorreferidas.
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Triagem até o dia 210
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Inventário de Deficiência Auditiva
Prazo: Triagem até o dia 210
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O Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) é uma escala de autoavaliação com 25 itens composta por duas subescalas (emocional e social/situacional).
O sujeito autoavaliará uma das seguintes respostas para cada item da escala: Sim, Às vezes, Não.
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Triagem até o dia 210
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Inventário de Triagem Auditiva
Prazo: Triagem até o dia 210
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O Inventário de Triagem Auditiva (HSI) é um inventário de auto-relato de 12 itens para avaliar a deficiência auditiva.
O sujeito responderá a si mesmo uma das seguintes respostas, para cada questão de 1 a 8: Nunca, Raramente, Ocasionalmente, Frequentemente, Sempre, e para cada questão de 9 a 12: Bom, Regular, Ligeiramente abaixo da média, Ruim, Muito Ruim .
O HSI é projetado para avaliar a mudança subjetiva durante o estudo.
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Triagem até o dia 210
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FX-322-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .