FX-322 hos vuxna med stabil sensorineural hörselnedsättning
25 april 2023 uppdaterad av: Frequency Therapeutics
En fas 2a, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel- och upprepad dos, multicenter, explorativ effektstudie av FX-322 administrerad genom intratympanisk injektion hos vuxna med stabil sensorineural hörselnedsättning
Detta är en fas 2a explorativ effektstudie med enkeldos och upprepad dos av intratympanisk FX-322 jämfört med placebo hos friska manliga och kvinnliga vuxna med stabil sensorineural hörselnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sensorineural hörselnedsättning (SNHL) står för cirka 90 % av alla fall av hörselnedsättning.
Denna fas 2a-studie kommer att utvärdera den utforskande effekten, såväl som den lokala och systemiska säkerheten för enstaka och upprepade intratympaniska doser av FX-322 jämfört med placebo hos cirka 96 försökspersoner med stabil mild till måttligt svår sensorineural hörselnedsättning, med en medicinsk historia som är konsekvent med antingen överdriven bullerexponering eller idiopatisk plötslig sensorineural hörselnedsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Clinical Trial Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- Clinical Trial Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-65 år inklusive.
- Fastställd diagnos av stabil sensorineural hörselnedsättning genom standardaudiometriska mätningar i ≥ 6 månader före screeningbesöket (inga förändringar i luftledning större än 10 dB vid en enstaka frekvens eller mer än 5 dB vid två sammanhängande frekvenser från föregående audiogram till screening audiogram i studieörat).
- Dokumenterad medicinsk historia som överensstämmer med hörselnedsättning orsakad av bullerexponering eller plötslig sensorineural hörselnedsättning.
- Pure Tone Audiometry (PTA) inom 26-70 dB i örat som ska injiceras.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder eller kommer att behöva använda två metoder för mycket effektiva preventivmedel under studiedeltagandet (t.ex. hormonella preventivmedel eller en intrauterin enhet och kondomer) eller förbli abstinent. Manliga försökspersoner bör använda kondom med spermiedödande medel under studiens gång eller förbli abstinenta. Försökspersoner bör inte donera spermier eller ägg under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i FX-322 klinisk prövning.
- För närvarande på någon medicin som består av valproinsyra, valproatnatrium eller divalproexnatrium.
- Perforering av trumhinnan eller andra trumhinnor som skulle störa leveransen och säkerhetsbedömningen av ett intratympaniskt läkemedel eller rimligen misstänks påverka trumhinnans läkning efter injektion i studieörat. Detta inkluderar ett aktuellt tympanostomirör.
- Varje konduktiv hörselnedsättning på mer än 15 dB vid en enstaka frekvens eller mer än 10 dB vid två eller flera sammanhängande oktavfrekvenser i studieörat vid screeningbesöket eller på föregående audiogram (om utredaren anser att det inte finns en verklig konduktiv hörsel förlust, bör den medicinska monitorn konsulteras).
- Aktiv kronisk mellanöratsjukdom eller en historia av större mellanöreoperationer, som vuxen, i örat som ska injiceras.
- Försökspersonen har fått en intratympanisk injektion i båda öronen inom 6 månader efter screeningbesöket.
- Historik med kliniskt signifikanta vestibulära symtom enligt utredarens gottfinnande.
- Historik av kliniskt signifikant systemisk autoimmun sjukdom.
- Historik av strålningsbehandling eller exponering för huvud eller nacke.
- Historik om platinabaserad kemoterapibehandling.
- Exponering för ett annat prövningsläkemedel inom 28 dagar före injektion av studieläkemedlet.
- Bevis på någon aktiv eller kronisk sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller för vilka behandlingen kan störa genomförandet av studien, eller som skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen enligt utredarens åsikt efter en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, kroppstemperatur).
- Historik av missbruk inom 2 år efter screeningbesöket.
- Positivt test för missbruk av droger vid screening.
- Positivt uringraviditetstest eller amning.
- Alla kända faktorer, tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten (t.ex. tidigare högdosbehandling med aminoglykosid).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FX-322 enkeldos, placebo tre doser
Fyra intratympaniska injektioner av en hydrogelformulering, FX-322 enkeldos, placebo tre doser.
|
Patienterna kommer att få en dos av FX-322.
Patienterna kommer att få placebo.
|
|
Experimentell: FX-322 två doser, placebo två doser
Fyra intratympaniska injektioner av en hydrogelformulering, FX-322 två doser, placebo två doser.
|
Patienterna kommer att få placebo.
Patienterna kommer att få två doser av FX-322.
|
|
Experimentell: FX-322 Fyra doser
Fyra intratympaniska injektioner av en hydrogelformulering, FX-322 fyra doser.
|
Patienterna kommer att få fyra doser av FX-322.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo fyra doser
Fyra intratympaniska injektioner av en hydrogelformulering, Placebo Four Doses.
|
Patienterna kommer att få placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ordigenkänning i tysthet
Tidsram: Baslinje till dag 210
|
Procent av försökspersoner som överskrider Carney-Schlauchs 95 % konfidensintervall för förbättring från baslinjen i antalet ord som känns igen från konsonant-kärna-konsonant (CNC) ordlistor
|
Baslinje till dag 210
|
|
Words-in-Noise
Tidsram: Baslinje till dag 210
|
Genomsnittlig absolut procentuell förändring av antalet igenkända ord från CNC-ordlistor
|
Baslinje till dag 210
|
|
Pure Tone Audiometri
Tidsram: Baslinje till dag 210
|
Genomsnittliga hörtrösklar för rent tonmedel (PTA) i decibel (dB) härledda genom medelvärde av luftledningströskelvärdena vid 0,5, 1, 2 och 4kHZ frekvenser
|
Baslinje till dag 210
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till dag 210
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade med CTCAE v5.0
|
Baslinje till dag 210
|
|
Otoskopi avvikelser
Tidsram: Baslinje och dag 8, 15, 21 60, 90,150 och 210
|
Antal behandlade öron med avvikelser i den yttre hörselgången, trumhinnan och mellanörat vid varje angiven tidpunkt
|
Baslinje och dag 8, 15, 21 60, 90,150 och 210
|
|
Tympanometri avvikelser
Tidsram: Baslinje och dag 15, 60, 90, 150, 210
|
Antal behandlade öron med förändringar i mellanörat efterlevnad (mL), topptryck (daPa) och/eller hörselgångsvolym (mL) från baslinjen
|
Baslinje och dag 15, 60, 90, 150, 210
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utökad högfrekvent rentonsaudiometri
Tidsram: Visning till dag 210
|
Rentonaudiometri kommer att mätas för att bestämma en individs tröskel för hörsel vid utökade högfrekvensfrekvenser (Hz)
|
Visning till dag 210
|
|
Tinnitusbedömning
Tidsram: Visning till dag 210
|
Mätt med Tinnitus Functional Index (TFI), med en skala från 0 till 100 som definierar svårighetsgradskategorier baserat på 25 självrapporterade svar.
|
Visning till dag 210
|
|
Hörselhandikappinventering
Tidsram: Visning till dag 210
|
The Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), är en självskattningsskala med 25 punkter som består av två underskalor (emotionell och social/situationsbetingad).
Försökspersonen kommer att självrapportera ett av följande svar för varje punkt på skalan: Ja, Ibland, Nej.
|
Visning till dag 210
|
|
Inventering av hörselscreening
Tidsram: Visning till dag 210
|
The Hearing Screening Inventory (HSI) är en självrapporteringsinventering med 12 delar för att bedöma hörselnedsättning.
Försökspersonen kommer själv att rapportera ett av följande svar, för varje fråga från 1 till 8: Aldrig, Sällan, Ibland, Ofta, Alltid och för varje fråga från 9 till 12: Bra, Medel, Något under genomsnittet, Dåligt, Mycket dåligt .
HSI är utformad för att bedöma subjektiv förändring under studien.
|
Visning till dag 210
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FX-322-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .