FX-322 chez les adultes présentant une perte auditive neurosensorielle stable

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Diagnostic établi de perte auditive neurosensorielle stable par des mesures audiométriques standard pendant ≥ 6 mois avant la visite de dépistage (aucun changement dans la conduction aérienne supérieur à 10 dB à une seule fréquence ou supérieur à 5 dB à deux fréquences contiguës de l'audiogramme précédent à la visite de dépistage audiogramme dans l'oreille étudiée).
3. Antécédents médicaux documentés compatibles avec une perte auditive causée par une exposition au bruit ou une perte auditive neurosensorielle soudaine.
4. Audiométrie tonale pure (PTA) entre 26 et 70 dB dans l'oreille à injecter.
5. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou devront utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces pendant la participation à l'étude (par ex. contraception hormonale ou un dispositif intra-utérin et des préservatifs) ou rester abstinent. Les sujets masculins doivent utiliser des préservatifs avec spermicide au cours de l'étude ou rester abstinents. Les sujets ne doivent pas donner de sperme ou d'ovules pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participation antérieure à l'essai clinique FX-322.
2. Actuellement sur tout médicament composé d'acide valproïque, de valproate de sodium ou de divalproex de sodium.
3. Perforation de la membrane tympanique ou d'autres troubles de la membrane tympanique qui interféreraient avec l'administration et l'évaluation de la sécurité d'un médicament intratympanique ou raisonnablement suspectés d'affecter la cicatrisation de la membrane tympanique après injection dans l'oreille de l'étude. Cela comprend un tube de tympanostomie actuel.
4. Toute perte auditive conductrice supérieure à 15 dB à une seule fréquence ou supérieure à 10 dB à deux ou plusieurs fréquences d'octave contiguës dans l'oreille d'étude lors de la visite de dépistage ou sur l'audiogramme précédent (si l'investigateur estime qu'il n'y a pas une véritable audition conductrice perte, le Moniteur Médical doit être consulté).
5. Maladie chronique active de l'oreille moyenne ou antécédents de chirurgie majeure de l'oreille moyenne, à l'âge adulte, dans l'oreille à injecter.
6. Le sujet a reçu une injection intratympanique dans l'une ou l'autre des oreilles dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
7. Antécédents de symptômes vestibulaires cliniquement significatifs à la discrétion de l'investigateur.
8. Antécédents de maladie auto-immune systémique cliniquement significative.
9. Antécédents de radiothérapie ou d'exposition de la tête ou du cou.
10. Antécédents de traitement par chimiothérapie à base de platine.
11. Exposition à un autre médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'injection du médicament à l'étude.
12. Preuve de toute maladie ou condition active ou chronique qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui poserait un risque inacceptable pour le sujet de l'avis de l'investigateur suite à un examen médical détaillé anamnèse, examen physique et signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls, température corporelle).
13. Antécédents de toxicomanie dans les 2 ans suivant la visite de dépistage.
14. Test positif pour les drogues d'abus lors du dépistage.
15. Test de grossesse urinaire positif ou allaitement.
16. Tout facteur, état ou maladie connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats (par ex. traitement antérieur par des aminoglycosides à forte dose).