FX-322 hos voksne med stabilt sensorineuralt hørselstap
25. april 2023 oppdatert av: Frequency Therapeutics
En fase 2a, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel og gjentatt dose, multisenter, utforskende effektstudie av FX-322 administrert ved intratympanisk injeksjon hos voksne med stabilt sensorineuralt hørselstap
Dette er en fase 2a eksplorativ effektstudie med enkeltdoser og gjentatt dose av intratympanisk FX-322 sammenlignet med placebo hos friske mannlige og kvinnelige voksne med stabilt sensorineuralt hørselstap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sensorinevralt hørselstap (SNHL) utgjør omtrent 90 % av alle tilfeller av hørselstap.
Denne fase 2a-studien vil vurdere den utforskende effekten, samt den lokale og systemiske sikkerheten til enkelt- og gjentatte intratympaniske doser av FX-322 sammenlignet med placebo hos ca. 96 personer med stabilt mildt til moderat alvorlig sensorineuralt hørselstap, med en medisinsk historie som er konsistent. med enten overdreven støyeksponering eller idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Clinical Trial Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- Clinical Trial Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år inkludert.
- Etablert diagnose av stabilt sensorinevralt hørselstap ved standard audiometriske mål i ≥ 6 måneder før screeningbesøket (ingen endringer i luftledning større enn 10 dB ved en enkelt frekvens eller større enn 5 dB ved to sammenhengende frekvenser fra forrige audiogram til screening audiogram i studieøret).
- Dokumentert sykehistorie forenlig med hørselstap forårsaket av støyeksponering eller plutselig sensorinevralt hørselstap.
- Pure Tone Audiometry (PTA) innenfor 26-70 dB i øret som skal injiseres.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial eller vil trenge å bruke to metoder for svært effektiv prevensjon under studiedeltakelsen (f.eks. hormonell prevensjon eller en intrauterin enhet og kondomer) eller forbli avholdende. Mannlige forsøkspersoner bør bruke kondom med sæddrepende middel i løpet av studien eller forbli avholdende. Forsøkspersoner bør ikke donere sæd eller egg i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i FX-322 klinisk studie.
- For tiden på alle medisiner som består av valproinsyre, valproatnatrium eller divalproexnatrium.
- Perforering av trommehinnen eller andre trommehinnelidelser som ville forstyrre levering og sikkerhetsvurdering av en intratrompanisk medisin eller som med rimelighet mistenkes å påvirke trommehinneheling etter injeksjon i studieøret. Dette inkluderer et nåværende tympanostomirør.
- Ethvert konduktivt hørselstap på mer enn 15 dB ved en enkelt frekvens eller større enn 10 dB ved to eller flere sammenhengende oktavfrekvenser i studieøret ved screeningbesøket eller på det tidligere audiogrammet (hvis etterforskeren føler at det ikke er en ekte konduktiv hørsel tap, bør medisinsk monitor konsulteres).
- Aktiv kronisk mellomøresykdom eller en historie med større mellomøreoperasjoner, som voksen, i øret som skal injiseres.
- Pasienten har fått en intratympanisk injeksjon i begge øret innen 6 måneder etter screeningbesøket.
- Anamnese med klinisk signifikante vestibulære symptomer etter etterforskerens skjønn.
- Anamnese med klinisk signifikant systemisk autoimmun sykdom.
- Historie om strålebehandling eller eksponering for hode eller nakke.
- Historie med platinabasert kjemoterapibehandling.
- Eksponering for et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før injeksjon av studiemedisin.
- Bevis på enhver aktiv eller kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen av kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen etter etterforskerens mening etter en detaljert medisinsk anamnese, fysisk undersøkelse og vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, kroppstemperatur).
- Historie om rusmisbruk innen 2 år etter screeningbesøket.
- Positiv test for misbruk av rusmidler ved screening.
- Positiv uringraviditetstest eller amming.
- Enhver kjent faktor, tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens syn, kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene (f.eks. tidligere høydose aminoglykosidbehandling).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FX-322 enkeltdose, placebo tre doser
Fire intratympaniske injeksjoner av en hydrogelformulering, FX-322 enkeltdose, placebo tre doser.
|
Pasienter vil få én dose FX-322.
Pasienter vil få placebo.
|
|
Eksperimentell: FX-322 to doser, placebo to doser
Fire intratympaniske injeksjoner av en hydrogelformulering, FX-322 to doser, placebo to doser.
|
Pasienter vil få placebo.
Pasienter vil få to doser FX-322.
|
|
Eksperimentell: FX-322 Fire doser
Fire intratympaniske injeksjoner av en hydrogelformulering, FX-322 Four Doses.
|
Pasienter vil motta fire doser FX-322.
|
|
Placebo komparator: Placebo fire doser
Fire intratympaniske injeksjoner av en hydrogelformulering, Placebo Four Doses.
|
Pasienter vil få placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordgjenkjenning i Stille
Tidsramme: Grunnlinje til dag 210
|
Prosent av forsøkspersoner som overskrider Carney-Schlauch 95 % konfidensintervall for forbedring fra baseline i antall ord gjenkjent fra Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordlister
|
Grunnlinje til dag 210
|
|
Ord-i-støy
Tidsramme: Grunnlinje til dag 210
|
Gjennomsnittlig absolutt prosentvis endring i antall gjenkjente ord fra CNC-ordlister
|
Grunnlinje til dag 210
|
|
Pure Tone Audiometri
Tidsramme: Grunnlinje til dag 210
|
Gjennomsnittlig hørselterskler for gjennomsnittlig ren tone (PTA) i desibel (dB) utledet ved å beregne gjennomsnittet av luftledningsterskler ved 0,5, 1, 2 og 4kHZ frekvenser
|
Grunnlinje til dag 210
|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 210
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
|
Grunnlinje til dag 210
|
|
Otoskopi avvik
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8, 15, 21 60, 90,150 og 210
|
Antall behandlede ører med abnormiteter i den ytre øregangen, trommehinnen og mellomøret på hvert spesifisert tidspunkt
|
Grunnlinje og dag 8, 15, 21 60, 90,150 og 210
|
|
Tympanometri abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15, 60, 90, 150, 210
|
Antall behandlede ører med endringer i mellomørets etterlevelse (ml), topptrykk (daPa) og/eller øregangvolum (ml) fra baseline
|
Grunnlinje og dag 15, 60, 90, 150, 210
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet høyfrekvent rentoneaudiometri
Tidsramme: Visning til dag 210
|
Rentoneaudiometri vil bli målt for å bestemme et individs terskel for hørsel ved utvidede høye frekvenser (Hz)
|
Visning til dag 210
|
|
Tinnitus vurdering
Tidsramme: Visning til dag 210
|
Målt ved Tinnitus Functional Index (TFI), med en skala fra 0 til 100 som definerer alvorlighetskategorier basert på 25 selvrapporterte svar.
|
Visning til dag 210
|
|
Inventar for hørselshemmede
Tidsramme: Visning til dag 210
|
The Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), er en 25-elements egenvurderingsskala sammensatt av to underskalaer (emosjonell og sosial/situasjonsbetinget).
Emnet vil selv rapportere ett av følgende svar for hvert punkt på skalaen: Ja, noen ganger, Nei.
|
Visning til dag 210
|
|
Inventar for hørselsscreening
Tidsramme: Visning til dag 210
|
Hearing Screening Inventory (HSI) er en 12-elements selvrapportering for å vurdere hørselshemming.
Emnet vil selv rapportere ett av følgende svar, for hvert spørsmål fra 1 til 8: Aldri, Sjelden, Av og til, Ofte, Alltid, og for hvert spørsmål fra 9 til 12: Bra, Gjennomsnittlig, Litt under gjennomsnittet, Dårlig, Svært dårlig .
HSI er designet for å vurdere subjektiv endring i løpet av studien.
|
Visning til dag 210
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FX-322-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .