此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FX-322 用于稳定感音神经性听力损失的成人

2023年4月25日 更新者：Frequency Therapeutics

一项 2a 期、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和重复剂量、多中心、探索性疗效研究，通过鼓室内注射对稳定感音神经性听力损失的成人进行 FX-322

这是一项 2a 期单次和重复剂量探索性疗效研究，比较鼓室内 FX-322 与安慰剂在患有稳定感音神经性听力损失的健康男性和女性成人中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

感音神经性听力损失 (SNHL) 约占所有听力损失病例的 90%。 这项 2a 期研究将评估单次和重复鼓室内剂量 FX-322 与安慰剂相比在大约 96 名稳定的轻度至中度重度感音神经性听力损失且病史一致的受试者中的探索性疗效以及局部和全身安全性伴有过度噪音暴露或特发性突发性感音神经性听力损失。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Clinical Trial Site
      • Torrance、California、美国、90503
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • Clinical Trial Site
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-65 岁（含）的成年人。
  2. 在筛查访视前 ≥ 6 个月通过标准听力测量确定稳定感音神经性听力损失的诊断（从之前的听力图到筛查，单个频率的空气传导变化不超过 10 dB 或两个连续频率的变化不超过 5 dB研究耳中的听力图）。
  3. 与由噪声暴露或突发感音神经性听力损失引起的听力损失一致的病史记录。
  4. 注入耳内 26-70 分贝内的纯音测听 (PTA)。
  5. 女性受试者必须没有生育能力，或者在参与研究期间需要使用两种高效避孕方法（例如避孕）。 激素避孕药或宫内节育器和避孕套）或保持禁欲。 男性受试者应在研究过程中使用带有杀精子剂的避孕套或保持禁欲。 受试者不应在研究期间捐献精子或卵子。

排除标准：

  1. 先前参与 FX-322 临床试验。
  2. 目前正在服用任何由丙戊酸、丙戊酸钠或双丙戊酸钠组成的药物。
  3. 鼓膜穿孔或其他鼓膜疾病会干扰鼓室内药物的输送和安全性评估，或有理由怀疑会影响研究耳注射后的鼓膜愈合。 这包括当前的鼓膜穿刺管。
  4. 任何传导性听力损失在单个频率下大于 15 dB 或在筛选访视时或在之前的听力图上研究耳朵在两个或更多连续倍频程频率下大于 10 dB（如果研究者认为没有真正的传导性听力丢失，应咨询医疗监护仪）。
  5. 活动性慢性中耳疾病或有中耳大手术史，作为成年人，在耳朵中注射。
  6. 受试者在筛选访问后的 6 个月内在任一只耳朵中进行了鼓室内注射。
  7. 研究者判断有临床意义的前庭症状史。
  8. 有临床意义的全身性自身免疫病史。
  9. 头部或颈部放射治疗或暴露史。
  10. 铂类化疗治疗史。
  11. 在注射研究药物前 28 天内接触过另一种研究药物。
  12. 任何活动性或慢性疾病或病症的证据，这些疾病或病症可能会干扰或对其治疗可能会干扰研究的进行，或者在详细的医学检查后研究者认为会对受试者造成不可接受的风险病史、体格检查和生命体征（收缩压和舒张压、脉率、体温）。
  13. 筛选访问后 2 年内的药物滥用史。
  14. 筛选时对滥用药物的阳性测试。
  15. 尿妊娠试验阳性或母乳喂养。
  16. 研究者认为可能干扰治疗依从性、研究实施或结果解释的任何已知因素、状况或疾病（例如 以前的高剂量氨基糖苷类治疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FX-322 单剂量，安慰剂三剂量
水凝胶制剂的四次鼓室内注射，FX-322 单剂量，安慰剂三剂量。
药品：FX-322（一剂）
患者将接受一剂 FX-322。
药品：安慰剂
患者将接受安慰剂。
实验性的：FX-322 两剂，安慰剂两剂
水凝胶制剂的四次鼓室内注射，FX-322 两剂，安慰剂两剂。
药品：安慰剂
患者将接受安慰剂。
药品：FX-322（两剂）
患者将接受两剂 FX-322。
实验性的：FX-322 四剂
水凝胶制剂 FX-322 四次剂量的四次鼓室内注射。
药品：FX-322（四剂）
患者将接受四剂 FX-322。
安慰剂比较：安慰剂四剂
水凝胶制剂的四次鼓室内注射，安慰剂四次剂量。
药品：安慰剂
患者将接受安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安静的单词识别
大体时间：第 210 天的基线
在从辅音-核-辅音 (CNC) 单词列表中识别的单词数量中，超过 Carney-Schlauch 95% 置信区间的受试者百分比从基线提高
第 210 天的基线
杂音
大体时间：第 210 天的基线
CNC 单词列表中识别单词数量的平均绝对百分比变化
第 210 天的基线
纯音测听
大体时间：第 210 天的基线
通过平均 0.5、1、2 和 4kHZ 频率的气导阈值得出的平均整体纯音平均 (PTA) 听力阈值，以分贝 (dB) 为单位
第 210 天的基线
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：第 210 天的基线
通过 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件患者人数
第 210 天的基线
耳镜异常
大体时间：基线和第 8、15、21 60、90,150 和 210 天
各指定时间点外耳道、鼓膜、中耳异常的治疗耳数
基线和第 8、15、21 60、90,150 和 210 天
鼓室压力测量异常
大体时间：基线和第 15、60、90、150、210 天
与基线相比，中耳顺应性 (mL)、峰值压力 (daPa) 和/或耳道容积 (mL) 发生变化的治疗耳朵数量
基线和第 15、60、90、150、210 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩展高频纯音测听
大体时间：筛选至第 210 天
将测量纯音测听以确定受试者在扩展高频 (Hz) 下的听力阈值
筛选至第 210 天
耳鸣评估
大体时间：筛选至第 210 天
由耳鸣功能指数 (TFI) 衡量，范围从 0 到 100，根据 25 个自我报告的答案定义严重程度类别。
筛选至第 210 天
听力障碍量表
大体时间：筛选至第 210 天
成人听力障碍量表 (HHIA) 是一个包含 25 个项目的自我评估量表，由两个分量表（情绪和社交/情境）组成。 受试者将为量表上的每个项目自我报告以下答案之一：是、有时、否。
筛选至第 210 天
听力筛查量表
大体时间：筛选至第 210 天
听力筛查量表 (HSI) 是一个包含 12 项的自我报告量表，用于评估听力损伤。 对于 1 到 8 的每个问题，受试者将自我报告以下答案之一：从不、很少、偶尔、经常、总是，对于 9 到 12 的每个问题：好、一般、略低于平均水平、差、非常差. HSI 旨在评估研究期间的主观变化。
筛选至第 210 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Frequency Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Carl LeBel, PhD、Frequency Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月4日

初级完成 (实际的)

2020年10月6日

研究完成 (实际的)

2020年12月17日

研究注册日期

首次提交

2019年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月8日

首次发布 (实际的)

2019年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FX-322-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

FX-322（一剂）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Senegal

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅